Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение кровопотери во время кесарева сечения с помощью местного применения транексамовой кислоты по сравнению с внутривенным введением

3 августа 2020 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital

Снижение кровопотери во время кесарева сечения с помощью внутривенного введения транексамовой кислоты по сравнению с местным применением: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Транексамовая (ТХА) кислота — недорогой антифибринолитический препарат, долгое время используемый для остановки кровотечения из-за операции, меноррагии или травмы. Кроме того, было показано, что транексамовая кислота уменьшает кровотечение во время кесарева сечения, а также потребность в дополнительных утеротонических средствах, хотя и в минимальной степени. Однако предыдущие исследования проводились только у женщин со стандартным риском послеродового кровотечения (ПРК) и не были сосредоточены на оценке эффектов транексамовой кислоты у женщин с высоким риском. Целью данного исследования является оценка эффективности внутривенного введения по сравнению с местным применением транексамовой кислоты в снижении кровопотери во время и после планового кесарева сечения. Вопрос исследования Эффективно ли местное применение транексамовой кислоты для снижения кровопотери во время и после планового кесарева сечения? Гипотеза исследования: TXA может уменьшить кровопотерю во время и после планового кесарева сечения. Таким образом, нулевая гипотеза будет утверждать, что: Не будет никакой разницы между местными и внутривенными TXA и плацебо в снижении кровопотери во время и после планового кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

пациенты были распределены в одну из трех групп после индукции общей анестезии и непосредственно перед операцией и непосредственно перед разрезом кожи. они получали 1 г транексамовой кислоты (10 мл) в виде инфузии 100 мл физиологического раствора или плацебо (110 мл физиологического раствора) путем медленной внутривенной инъекции с приблизительной скоростью 1 мл в минуту. На протяжении всей операции проводилось орошение 60 мл (2 г транексамовой кислоты (10 мл), разведенной в 100 мл натрия хлорида 0,9%) или плацебо (60 мл натрия хлорида 0,9%). В конце операции вводят еще одну дозу. 60 мл (1 г транексамовой кислоты (10 мл), разведенной в 50 мл 0,9% хлорида натрия) или плацебо (60 мл 0,9% хлорида натрия) вводили внутрибрюшно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
450

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • все беременные женщины с одноплодным плодом, которым запланировано плановое кесарево сечение, которые будут подвержены риску послеродового кровотечения

Критерий исключения:

  • Пациенты с сердечными, печеночными, почечными или тромбоэмболическими заболеваниями. ,
  • пациентки с высокой вероятностью патологического прилегания плаценты,
  • известная коагулопатия и
  • пациенты с тяжелым дородовым кровотечением
  • отказаться от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: группа рук с нормальным физиологическим раствором
они получали инфузию 110 мл солевого раствора или плацебо (110 нормальных солевых растворов) путем медленной внутривенной инъекции с приблизительной скоростью 1 мл в минуту плюс на протяжении всей операции орошение проводилось 120 мл солевого раствора.
Другой: группа рук с нормальным физиологическим раствором
110 мл физиологического раствора внутривенно непосредственно перед разрезом кожи плюс местное применение 120 мл физиологического раствора на ложе плаценты во время кесарева сечения
Другие имена:
  • компаратор плацебо
Активный компаратор: группа транексамовой кислоты для внутривенного введения
1 г транексамовой кислоты (2 ампулы капрона 500 мг/5 мл; Каир, Египет) внутривенно непосредственно перед разрезом кожи плюс 100 мл физиологического раствора внутривенно непосредственно перед разрезом кожи плюс местное применение 120 мл физиологического раствора на тазовое ложе после кесарева сечения гистерэктомии
Лекарство: транексамовая кислота внутривенно
1 г транексамовой кислоты (2 ампулы капрона 500 мг/5 мл; Каир, Египет) внутривенно непосредственно перед разрезом кожи плюс 110 мл физиологического раствора внутривенно непосредственно перед разрезом кожи плюс местное применение 120 мл физиологического раствора на тазовое ложе во время кесарева сечения
Другие имена:
  • активный компаратор
Экспериментальный: Группа транексамовой кислоты для местного применения
2 г транексамовой кислоты для местного применения (4 ампулы капрона 500 мг/5 мл обычно применяются) в 100 мл физиологического раствора, наносимого на плацентарное ложе после кесарева сечения, плюс 110 мл физиологического раствора внутривенно непосредственно перед разрезом кожи
Лекарство: Местное применение транексамовой кислоты
2 г транексамовой кислоты для местного применения (4 ампулы капрона 500 мг/5 мл обычно применяются) в 120 мл физиологического раствора, наносимого на тазовое ложе во время кесарева сечения, плюс 110 мл физиологического раствора внутривенно непосредственно перед разрезом кожи
Другие имена:
  • активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время операции
измеряет интраоперационную кровопотерю прямым и гравиметрическим методами
во время операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 24 часа после операции
измерение интраоперационной кровопотери прямым и гравиметрическим методами
24 часа после операции
необходимость переливания крови
Временное ограничение: 24 часа после операции
количество единиц переливания крови
24 часа после операции
потребность в утеротонике
Временное ограничение: во время операции
мизопростол, окситоцин и др.
во время операции
изменение гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 часа после операции
Исходный уровень и через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aswan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • aswu/278/7/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования группа рук с нормальным физиологическим раствором

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками