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Verringerung des Blutverlusts während des Kaiserschnitts durch topische versus intravenöse Tranexamsäure

3. August 2020 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Verringerung des Blutverlusts während des Kaiserschnitts mit intravenöser versus topischer Tranexamsäure: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Tranexamsäure (TXA) ist ein kostengünstiges, antifibrinolytisches Medikament, das seit langem zur Kontrolle von Blutungen aufgrund von Operationen, Menorrhagie oder Trauma verwendet wird. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Tranexamsäure Blutungen während der Kaiserschnittentbindung sowie den Bedarf an zusätzlichen Uterotonika reduziert, wenn auch in minimalem Maße. Frühere Studien wurden jedoch nur bei Frauen mit einem Standardrisiko für postpartale Blutungen (PPH) durchgeführt und konzentrierten sich nicht auf die Bewertung der Wirkungen von Tranexamsäure bei Frauen mit hohem Risiko. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intravenösen gegenüber der topischen Anwendung von Tranexamsäure bei der Reduzierung des Blutverlusts während und nach einer elektiven C.S. Die Forschungsfrage Ist die topische Anwendung von Tranexamsäure wirksam, um den Blutverlust während und nach einem elektiven Kaiserschnitt zu reduzieren? Die Forschungshypothese, dass TXA in der Lage sein könnte, den Blutverlust während und nach einem elektiven Kaiserschnitt zu reduzieren. Die Nullhypothese besagt daher: Es gibt keinen Unterschied zwischen topischer und IV TXA und Placebo bei der Verringerung des Blutverlusts während und nach einem elektiven Kaiserschnitt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach Einleitung der Vollnarkose und unmittelbar vor der Operation und unmittelbar vor der Hautinzision einer von drei Gruppen zugeteilt. Sie erhielten 1 Gramm Tranexamsäure (10 ml) in 100 ml Kochsalzlösung oder Placebo (110 normale Kochsalzlösung) durch langsame intravenöse Injektion mit einer ungefähren Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute. Während der gesamten Operation wurde mit 60 ml (2 g Tranexamsäure (10 ml) verdünnt in 100 ml Natriumchlorid 0,9 %) oder Placebo (60 ml Natriumchlorid 0,9 %) gespült. Am Ende der Operation eine weitere Dosis von 60 ml (1 g Tranexamsäure (10 ml), verdünnt in 50 ml Natriumchlorid 0,9 %) oder Placebo (60 ml Natriumchlorid 0,9 %) wurde intraabdominal belassen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle schwangeren Frauen mit einem einmaligen Fötus, der für einen elektiven Kaiserschnitt vorgesehen ist und bei denen das Risiko einer postpartalen Blutung besteht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Herz-, Leber-, Nieren- oder thromboembolischen Erkrankung. ,
  • Patienten mit der hohen Wahrscheinlichkeit einer krankhaft anhaftenden Plazenta,
  • bekannte Koagulopathie und
  • diejenigen, die mit schweren antepartalen Blutungen vorgestellt wurden
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Armgruppe mit normaler Kochsalzlösung
Sie erhielten 110 ml Kochsalzinfusion oder Placebo (110 normale Kochsalzlösungen) durch langsame intravenöse Injektion mit einer ungefähren Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute plus. Während der gesamten Operation wurde eine Spülung mit 120 ml Kochsalzlösung durchgeführt
Sonstiges: Armgruppe mit normaler Kochsalzlösung
110 ml physiologische Kochsalzlösung i.v. unmittelbar vor dem Hautschnitt plus topische Anwendung von 120 ml physiologischer Kochsalzlösung, die während des Kaiserschnitts auf das Plazentabett aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Aktiver Komparator: intravenöse Tranexamsäure-Gruppe
1 g Tranexamsäure (2 Ampullen Capron 500 mg/5 ml; Kairo, Ägypten) intravenös kurz vor Hautschnitt plus 100 ml physiologische Kochsalzlösung i.v. kurz vor Hautschnitt plus topische Anwendung von 120 ml normaler Kochsalzlösung, aufgetragen auf das Beckenbett nach Kaiserschnitt-Hysterektomie
Arzneimittel: intravenöse Tranexamsäure
1 g Tranexamsäure (2 Ampullen Capron 500 mg/5 ml; Kairo, Ägypten) intravenös unmittelbar vor dem Hautschnitt plus 110 ml physiologische Kochsalzlösung i.v. kurz vor dem Hautschnitt plus topische Anwendung von 120 ml physiologischer Kochsalzlösung, die während des Kaiserschnitts auf das Beckenbett aufgetragen wird
Andere Namen:
  • aktiver Komparator
Experimental: Topische Tranexamsäuregruppe
2 g topische Tranexamsäure (typischerweise 4 Ampullen Capron 500 mg/5 ml angewendet) in 100 ml normaler Kochsalzlösung, die nach dem Kaiserschnitt auf das Plazentabett aufgetragen wird, plus 110 ml normaler Kochsalzlösung i.v. unmittelbar vor dem Hautschnitt
Arzneimittel: Topische Tranexamsäure
2 g topische Tranexamsäure (typischerweise 4 Ampullen Capron 500 mg/5 ml angewendet) in 120 ml normaler Kochsalzlösung, die während des Kaiserschnitts auf das Beckenbett aufgetragen wird, plus 110 ml normaler Kochsalzlösung IV unmittelbar vor dem Hautschnitt
Andere Namen:
  • aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
misst den intraoperativen Blutverlust durch direkte und gravimetrische Methoden
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Messung des intraoperativen Blutverlustes durch direkte und gravimetrische Methoden
24 Stunden postoperativ
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Bluttransfusionseinheiten
24 Stunden postoperativ
Bedarf an Uterotonikum
Zeitfenster: während der Operation
Misoprostol, Oxytocin usw
während der Operation
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden postoperativ
Baseline und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • aswu/278/7/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt-Komplikationen

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