Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere blodtap under keisersnitt ved topisk versus IV tranexamsyre

3. august 2020 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Redusere blodtap under keisersnitt med intravenøs versus topisk traneksamsyre: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie

Tranexamic (TXA) syre er et billig, antifibrinolytisk medikament som lenge har vært brukt for å kontrollere blødninger på grunn av kirurgi, menorragi eller traumer. I tillegg har tranexamsyre vist seg å redusere blødninger under keisersnitt, samt behovet for ytterligere uterotoniske midler, om enn i minimal grad. Tidligere studier er imidlertid kun utført på kvinner med standard risiko for postpartum blødning (PPH) og har ikke fokusert på å vurdere effekten av tranexamsyre hos høyrisikokvinner. Målet med denne studien er å evaluere effekten av IV versus lokal applikasjon av tranexamsyre for å redusere blodtap under og etter elektiv C.S. Forskningsspørsmålet Er lokal bruk av tranexamsyre effektiv for å redusere blodtap under og etter et elektivt keisersnitt? Forskningshypotesen TXA kan være i stand til å redusere blodtap under og etter elektivt keisersnitt. Nullhypotesen vil derfor si at: Det vil ikke være noen forskjell mellom topisk og IV TXA og placebo for å redusere blodtap under og etter elektivt keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble fordelt i en av tre grupper etter induksjon av generell anestesi og rett før operasjonen og rett før hudsnitt. de fikk 1 gram tranexamsyre (10 ml) i 100 ml saltvannsinfusjon eller placebo (110 normal saltvann) ved langsom intravenøs injeksjon med en omtrentlig hastighet på 1 ml per min. Gjennom hele operasjonen ble skylling utført med 60 ml (2g tranexamsyre (10 ml) fortynnet i 100 ml natriumklorid 0,9 %) eller placebo (60 ml natriumklorid 0,9 %). Ved slutten av operasjonen, en annen dose av 60 ml (1 g tranexamsyre (10 ml) fortynnet i 50 ml natriumklorid 0,9%) eller placebo (60 ml natriumklorid 0,9%) ble stående intraabdominalt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
450

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle gravide kvinner med et enkelt termin foster planlagt for elektivt keisersnitt som vil være i fare for blødning etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sykdom. ,
  • pasienter med høy mulighet for morbid adherent placenta,
  • kjent koagulopati og
  • de presentert med alvorlig antepartum blødning
  • nekte å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: normal saltvannsarmgruppe
de fikk 110 ml saltvannsinfusjon eller placebo (110 normale saltvann) ved langsom intravenøs injeksjon med en omtrentlig hastighet på 1 ml per min pluss Gjennom hele operasjonen ble vanning utført med 120 ml saltvann
Annen: normal saltvannsarmgruppe
110 ml normalt saltvann IV rett før hudsnitt pluss topisk påføring av 120 ml normalt saltvann påført på morkakesengen under keisersnitt
Andre navn:
  • placebo komparator
Aktiv komparator: intravenøs traneksamsyregruppe
1 g tranexamsyre (2 ampuller med Capron 500 mg /5 ml; Kairo, Egypt) intravenøst ​​rett før hudsnitt pluss 100 ml normalt saltvann IV rett før hudsnitt pluss topisk påføring av 120 ml normalt saltvann påført på bekkenbunnen etter keisersnitt hysterektomi
Legemiddel: intravenøs traneksamsyre
1 g tranexamsyre (2 ampuller med Capron 500 mg /5 ml; Kairo, Egypt) intravenøst ​​rett før hudsnitt pluss 110 ml normalt saltvann IV rett før hudsnitt pluss topisk påføring av 120 ml normalt saltvann påført på bekkenbunnen under keisersnitt
Andre navn:
  • aktiv komparator
Eksperimentell: Topisk traneksamsyregruppe
2 g topisk tranexamsyre (4 ampuller med Capron 500 mg/5 ml påført typisk) i 100 ml vanlig saltvann påført på morkakesengen etter keisersnitt pluss 110 ml normalt saltvann IV rett før hudsnitt
Legemiddel: Aktuelt traneksamsyre
2 g topisk tranexamsyre (4 ampuller med Capron 500 mg/5 ml påført typisk) i 120 ml vanlig saltvann påført på bekkenbunnen under keisersnitt pluss 110 ml normalt saltvann IV rett før hudsnitt
Andre navn:
  • aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
måler det intraoperative blodtapet ved direkte og gravimetriske metoder
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt blodtap
Tidsramme: 24 timer postoperativt
måling av det intraoperative blodtapet ved direkte og gravimetriske metoder
24 timer postoperativt
behov for blodoverføring
Tidsramme: 24 timer postoperativt
antall enheter av blodoverføring
24 timer postoperativt
behov for uterotonisk
Tidsramme: under drift
misoprostol, oksytocin etc
under drift
endring i hemoglobin
Tidsramme: Baseline og 24 timer postoperativt
Baseline og 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aswan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • aswu/278/7/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Kliniske studier på normal saltvannsarmgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger