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Réduction de la perte de sang pendant la césarienne par l'acide tranexamique topique versus IV

3 août 2020 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital

Réduction de la perte de sang pendant la césarienne avec l'acide tranexamique intraveineux par rapport à l'acide tranexamique topique : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

L'acide tranexamique (TXA) est un médicament antifibrinolytique peu coûteux utilisé depuis longtemps pour contrôler les saignements dus à une intervention chirurgicale, à une ménorragie ou à un traumatisme. De plus, il a été démontré que l'acide tranexamique réduit les saignements pendant l'accouchement par césarienne ainsi que le besoin d'agents utérotoniques supplémentaires, bien qu'à un degré minimal. Cependant, les études précédentes ont été réalisées uniquement chez les femmes présentant un risque standard d'hémorragie post-partum (HPP) et ne se sont pas concentrées sur l'évaluation des effets de l'acide tranexamique chez les femmes à haut risque. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'application intraveineuse par rapport à l'application topique d'acide tranexamique dans la réduction de la perte de sang pendant et après la C.S. élective. La question de recherche L'application topique d'acide tranexamique est-elle efficace pour réduire la perte de sang pendant et après une césarienne élective ? L'hypothèse de recherche l'ATX pourrait être en mesure de réduire la perte de sang pendant et après une césarienne élective. L'hypothèse nulle indiquera donc que : Il n'y aura aucune différence entre l'ATX topique et IV et le placebo dans la réduction de la perte de sang pendant et après une césarienne élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

les patients ont été répartis dans l'un des trois groupes après l'induction de l'anesthésie générale et immédiatement avant l'opération et juste avant l'incision cutanée. ils ont reçu 1 gramme d'acide tranexamique (10 ml) dans une perfusion saline de 100 ml ou un placebo (110 solution saline normale) par injection intraveineuse lente à un débit approximatif de 1 ml par minute. Pendant toute l'opération, une irrigation a été faite par 60 ml de (2g d'acide tranexamique (10 ml) dilué dans 100 ml de chlorure de sodium 0,9%) ou un placebo (60 ml de chlorure de sodium 0,9%). En fin d'opération, une autre dose de 60 ml de (1g d'acide tranexamique (10 ml) dilué dans 50 ml de chlorure de sodium à 0,9%) ou de placebo (60 ml de chlorure de sodium à 0,9%) a été laissé intra-abdominal

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
450

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • toutes les femmes enceintes avec un fœtus à terme prévu pour une césarienne élective qui seront à risque d'hémorragie post-partum

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou thromboembolique. ,
  • les patients avec la possibilité élevée du placenta adhérent morbide,
  • coagulopathie connue et
  • ceux présentés avec une hémorragie antepartum sévère
  • refuser de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: groupe de bras salin normal
ils ont reçu une perfusion de 110 ml de solution saline ou un placebo (110 solutions salines normales) par injection intraveineuse lente à un débit approximatif de 1 ml par minute plus Tout au long de l'opération, l'irrigation a été effectuée par 120 ml de solution saline
Autre: groupe de bras salin normal
110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée plus application topique de 120 ml de solution saline normale appliquée sur le lit placentaire pendant la césarienne
Autres noms:
  • comparateur placebo
Comparateur actif: groupe d'acide tranexamique intraveineux
1 g d'acide tranexamique (2 ampoules de Capron 500 mg/5 ml ; Le Caire, Égypte) par voie intraveineuse juste avant l'incision cutanée plus 100 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée plus application topique de 120 ml de solution saline normale appliquée sur le lit pelvien après une hystérectomie par césarienne
Médicament: acide tranexamique intraveineux
1 g d'acide tranexamique (2 ampoules de Capron 500 mg/5 ml ; Le Caire, Égypte) par voie intraveineuse juste avant l'incision cutanée plus 110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée plus application topique de 120 ml de solution saline normale appliquée sur le lit pelvien pendant la césarienne
Autres noms:
  • comparateur actif
Expérimental: Groupe d'acide tranexamique topique
2 g d'acide tranexamique topique (4 ampoules de Capron 500 mg/5 ml appliquées généralement) dans 100 ml de solution saline normale appliquée sur le lit placentaire après la césarienne plus 110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée
Médicament: Acide tranexamique topique
2 g d'acide tranexamique topique (4 ampoules de Capron 500 mg/5 ml appliquées généralement) dans 120 ml de solution saline normale appliquée sur le lit pelvien pendant la césarienne plus 110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée
Autres noms:
  • comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang peropératoire
Délai: pendant l'opération
mesure la perte de sang peropératoire par des méthodes directes et gravimétriques
pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang postopératoire
Délai: 24 heures postopératoire
mesurer la perte de sang peropératoire par des méthodes directes et gravimétriques
24 heures postopératoire
besoin de transfusion sanguine
Délai: 24 heures postopératoire
nombre d'unités de transfusion sanguine
24 heures postopératoire
besoin d'utérotonique
Délai: pendant le fonctionnement
misoprostol, ocytocine etc.
pendant le fonctionnement
modification de l'hémoglobine
Délai: Au départ et 24 heures après l'opération
Au départ et 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aswan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • aswu/278/7/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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