IV Tranexamic Acid와 국소 제제를 통한 제왕절개 중 혈액 손실 감소
2020년 8월 3일 업데이트: hany farouk, Aswan University Hospital
정맥 주사 대 국소 Tranexamic Acid를 사용한 제왕 절개 중 혈액 손실 감소: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
트라넥삼산(TXA)산은 수술, 월경과다 또는 외상으로 인한 출혈을 조절하는 데 오랫동안 사용된 저렴한 항섬유소 용해제입니다.
또한, 트라넥삼산은 제왕절개 분만 중 출혈을 줄이는 것으로 나타났으며, 최소한의 정도이지만 추가 자궁수축제의 필요성도 줄였습니다.
그러나 이전 연구는 산후 출혈(PPH)에 대한 표준 위험이 있는 여성에서만 수행되었으며 고위험 여성에서 트라넥삼산의 효과를 평가하는 데 초점을 맞추지 않았습니다.
이 연구의 목적은 선택적 C.S. 동안 및 이후에 혈액 손실을 줄이는 데 있어서 트라넥삼산의 국소 적용에 비해 IV의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 질문 Tranexamic acid의 국소 적용이 선택적 제왕절개 도중 및 이후에 혈액 손실을 줄이는 데 효과적입니까?
연구 가설 TXA는 선택적 제왕절개 도중 및 이후에 혈액 손실을 줄일 수 있습니다.
따라서 귀무 가설은 다음과 같이 진술할 것입니다. 선택적 제왕절개 도중 및 이후에 혈액 손실을 줄이는 데 국소 및 IV TXA와 위약 사이에 차이가 없을 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자들은 전신마취 유도 후, 수술 직전, 피부 절개 직전 세 그룹 중 하나로 분류되었다.
그들은 대략 분당 1mL의 속도로 천천히 정맥 주사하여 100ml 식염수 주입 또는 위약(110 일반 식염수)에 1g 트라넥삼산(10ml)을 투여했습니다.
수술 내내 60ml(염화나트륨 0.9% 100ml에 희석된 트라넥삼산 2g(10ml)) 또는 위약(염화나트륨 0.9% 60ml)으로 세척하였다. 60ml(염화나트륨 0.9% 50ml에 희석한 트라넥삼산(10ml) 1g) 또는 위약(염화나트륨 0.9% 60ml) 60ml를 복강에 방치했다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
450
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aswan, 이집트, 81528
- Aswan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 산후 출혈의 위험이 있는 선택적 제왕절개가 예정된 단기간 태아를 가진 모든 임산부
제외 기준:
- 심장, 간, 신장 또는 혈전색전성 질환이 있는 환자. ,
- 태반 부착성 태반의 병적 가능성이 높은 환자,
- 알려진 응고병증 및
- 심한 산전 출혈이 있는 사람
- 참여를 거부하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 정상 식염수 팔 그룹
그들은 분당 대략 1mL의 속도로 느린 정맥 주사로 110ml의 식염수 주입 또는 위약(110개의 일반 식염수)을 받았습니다.
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피부 절개 직전에 110 ml 생리 식염수 IV + 제왕절개 동안 태반에 도포된 120 ml 생리 식염수 국소 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 tranexamic 산 그룹
1gm 트라넥삼산(카프론 500mg/5ml 2앰플, 이집트 카이로) 피부 절개 직전에 정맥 주사 + 피부 절개 직전에 100ml 생리 식염수 IV + 제왕절개 자궁적출술 후 골반 침대에 바르는 120ml 생리 식염수 국소 적용
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1gm 트라넥삼산(카프론 500mg/5ml 2앰플, 이집트 카이로) 피부 절개 직전 정맥 주사 + 피부 절개 직전 110ml 생리 식염수 IV + 제왕절개 동안 골반 침대에 적용되는 120ml 생리 식염수 국소 적용
다른 이름들:
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실험적: 국소 트라넥삼산 그룹
제왕절개 후 태반 침대에 적용된 100ml 생리 식염수 중 2gm 국소 트라넥삼산(일반적으로 적용된 Capron 500mg/5ml 4앰플) + 피부 절개 직전에 110ml 생리 식염수 IV
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제왕절개 동안 골반 침대에 적용된 120ml 생리 식염수에 2gm 국소 트라넥삼산(일반적으로 적용된 Capron 500mg/5ml 4앰플) + 피부 절개 직전 110ml 생리 식염수 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 수술 중
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직접 및 중량 측정 방법으로 수술 중 혈액 손실을 측정합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 실혈
기간: 수술 후 24시간
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직접 및 중량 측정 방법으로 수술 중 혈액 손실 측정
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수술 후 24시간
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수혈의 필요성
기간: 수술 후 24시간
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수혈 단위 수
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수술 후 24시간
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자궁수축의 필요성
기간: 작동 중
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미소프로스톨, 옥시토신 등
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작동 중
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헤모글로빈의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 24시간
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기준선 및 수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- aswu/278/7/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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