Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchoskopická laserová ablace nádorů periferních plic

19. ledna 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Bronchoskopická laserová ablace solidních periferních plicních nádorů s následnou chirurgickou resekcí (BLAST-SR Trial)

Vzhledem k tomu, že naše populace stárne a diagnostikujeme časnou rakovinu plic u pacientů, kteří nemohou podstoupit operaci kvůli mnoha zdravotním problémům, roste zájem o minimálně invazivní způsoby léčby těchto nádorů. V této studii hodnotíme schopnost bronchoskopické laserové ablace zabíjet rakovinné buňky v těchto nádorech. Pacienti podstoupí bronchoskopii (nástroj podobný trubici vložený ústy, aby si prohlédl vnitřek průdušnice, dýchací cesty a plíce). Tenký katétr bude zaveden přes průduchy a do plicního nádoru s vedením počítačové tomografie. Tímto katétrem pak prochází laserová sonda, která se používá ke zničení nádoru teplem. Pacienti pak podstoupí plicní operaci s resekcí nádoru a resekovaný vzorek bude zkontrolován, aby se popsalo množství nádoru zabitého laserem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit patologické změny vyplývající z bronchoskopické laserové ablace periferních plicních tumorů se zaměřením na podíl kompletní tumorové ablace.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost této techniky popisem jak komplikací souvisejících s výkonem, jako je krvácení nebo pneumotorax, tak nežádoucích účinků po výkonu, jako je horečka nebo pneumonitida.

II. Vyhodnotit patologické změny pozorované v plicní tkáni obklopující léčený plicní nádor.

III. Posoudit radiografické změny pozorované pomocí cone-beam počítačové tomografie (CT) bezprostředně po aplikaci bronchoskopické laserové ablace.

OBRYS:

Pacienti podstupují bronchoskopickou laserovou ablaci po standardní bronchoskopii a endobronchiálním ultrazvuku. Pacienti také podstupují CBCT před a po laserové ablaci. 48-72 hodin po výkonu podstoupí pacienti standardní chirurgickou resekci plicního nádoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti 0-2 (klasifikace východní družstevní onkologické skupiny)
  • Subjekt je považován za kandidáta na bronchoskopii
  • Subjekt je považován za kandidáta na operaci (jiná lobární nebo sublobární resekce) na základě radiografického stagingu a funkčního hodnocení
  • Plicní léze, která je buď biopsií prokázaná rakovina, nebo je podezřelá z rakoviny
  • Jak nemalobuněčný karcinom plic (včetně karcinoidních nádorů), tak metastatické onemocnění
  • Léze by měly být: =< 3 cm, měly by se nacházet ve vnějších 2/3 plíce a ponechat >= 1 cm plicního parenchymu bez tumoru mezi cílovým tumorem a pleurou nebo fisurou

Kritéria vyloučení:

  • Nádory větší než 3 cm, lokalizované ve vnitřní 1/3 plic, napadající velkou cévu nebo lokalizované < 1 cm od pleurální nebo fisury
  • Nádory kvalifikované jako neresekovatelné
  • Nádory, které nelze dosáhnout bronchoskopicky
  • Pacienti prohlásili nechirurgické kandidáty
  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na bronchoskopii
  • Pacienti s rakovinou plic, u kterých bylo zjištěno onemocnění N2-3
  • Pacient s metastázami v plicích, u kterého byla zjištěna jakákoli maligní lymfatická uzlina mediastina
  • Pacienti, u kterých je cílová léze potvrzena jako benigní nebo malobuněčný karcinom plic
  • Pacienti bez předchozí diagnózy cílové léze, jejichž diagnózu nelze stanovit během bronchoskopie
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během 60 dnů před bronchoskopickou laserovou ablací
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni pro cílovou lézi
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostika (bronchoskopická laserová ablace, CBCT)
Pacienti podstupují bronchoskopickou laserovou ablaci po standardní bronchoskopii a endobronchiálním ultrazvuku. Pacienti také podstupují CBCT před a po laserové ablaci. 48-72 hodin po výkonu podstoupí pacienti standardní chirurgickou resekci plicního nádoru.
Postup: Cone-Beam Computing Tomography
Podstoupit CBCT
Ostatní jména:
  • Cone Beam CT
Postup: Konvenční chirurgie
Proveďte standardní resekci
Postup: Laserová ablace
Podstoupit bronchoskopickou laserovou ablaci
Ostatní jména:
  • ABLACE, LASER
  • Fotoablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologické změny z bronchoskopické laserové ablace nádorů periferních plic
Časové okno: Až 16 měsíců
Patologické změny budou rozděleny do tří skupin: 1. Kompletní ablace: absence barvení (antimitochondriální protilátka [MAB] 1273 nebo nikotinamid adenindinukleotid-vodík [NADH] nebo obojí) nádorových buněk. 2. Kvazikompletní ablace: pozitivní barvení 10 % nádorových buněk. 3. Nekompletní ablace: pozitivní barvení u > 10 % nádorových buněk. Provede rozsáhlé popisné analýzy shromážděných dat. Vypočítá příslušné souhrnné statistiky a 90% intervaly spolehlivosti (CI) pro zájmová měření.
Až 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 2 roky
Bude hodnoceno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE). Budou měřeny podle závažných nežádoucích účinků (SAE), definovaných jako pneumotorax vyžadující hrudní trubici, krvácení vyžadující balónkovou tamponádu nebo vedoucí k respiračnímu selhání a hypoxémie během bronchoskopie, postbronchoskopická pneumonitida s potřebou doplňkového kyslíku.
Až 2 roky
Patologické změny pozorované v plicní tkáni obklopující léčený plicní nádor
Časové okno: Až 2 roky
Provede rozsáhlé popisné analýzy shromážděných dat. Vypočítá příslušné souhrnné statistiky a 90% CI pro zájmové míry.
Až 2 roky
Rentgenové změny pozorované pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CT)
Časové okno: Po dokončení bronchoskopické laserové ablace
Provede rozsáhlé popisné analýzy shromážděných dat. Vypočítá příslušné souhrnné statistiky a 90% CI pro zájmové míry.
Po dokončení bronchoskopické laserové ablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-0474 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02133 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení