Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bronchoskopowa ablacja laserowa guzów obwodowych płuc

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Bronchoskopowa ablacja laserowa litych obwodowych guzów płuc z następową resekcją chirurgiczną (badanie BLAST-SR)

Ponieważ nasza populacja się starzeje, a my diagnozujemy wczesnego raka płuca u pacjentów, którzy nie mogą przejść operacji z powodu wielu schorzeń, rośnie zainteresowanie małoinwazyjnymi metodami leczenia tych nowotworów. W tym badaniu oceniamy zdolność bronchoskopowej ablacji laserowej do zabijania komórek nowotworowych w tych guzach. Pacjenci zostaną poddani bronchoskopii (przyrząd przypominający rurkę wprowadzany przez usta w celu obejrzenia wnętrza tchawicy, dróg oddechowych i płuc). Cienki cewnik zostanie wprowadzony przez tchawice do guza płuca pod kontrolą tomografii komputerowej. Następnie przez ten cewnik przepuszcza się sondę laserową, która służy do zniszczenia guza za pomocą ciepła. Następnie pacjenci zostaną poddani operacji płuc z resekcją guza, a wycięta próbka zostanie poddana przeglądowi w celu opisania ilości zabijania guza przez laser.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena zmian patologicznych wynikających z bronchoskopowej ablacji laserowej obwodowych guzów płuca, ze szczególnym uwzględnieniem odsetka całkowitej ablacji guza.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa tej techniki poprzez opisanie zarówno powikłań związanych z zabiegiem, takich jak krwawienie lub odma opłucnowa, jak i działań niepożądanych po zabiegu, takich jak gorączka lub zapalenie płuc.

II. Ocena zmian patologicznych obserwowanych w tkance płucnej otaczającej leczony guz płuca.

III. Ocena zmian radiograficznych obserwowanych w tomografii komputerowej (CT) z wiązką stożkową bezpośrednio po zastosowaniu bronchoskopowej ablacji laserowej.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są bronchoskopowej ablacji laserowej po standardowej bronchoskopii i ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej. Pacjenci poddawani są również CBCT przed i po ablacji laserowej. Po 48-72 godzinach od zabiegu pacjenci poddawani są standardowej chirurgicznej resekcji guza płuca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Stan sprawności 0-2 (klasyfikacja Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Obiekt jest uważany za kandydata do bronchoskopii
  • Pacjent jest uznawany za kandydata do operacji (inna resekcja płata lub podpłata) na podstawie stopnia zaawansowania radiologicznego i oceny czynnościowej
  • Zmiana w płucach, która jest rakiem potwierdzonym w biopsji lub jest podejrzana o raka
  • Zarówno niedrobnokomórkowy rak płuca (w tym rakowiaki), jak i choroba przerzutowa
  • Zmiany powinny być: =< 3 cm, zlokalizowane w zewnętrznych 2/3 płuca i pozostawiać >= 1 cm wolnego od guza miąższu płuca między docelowym guzem a opłucną lub szczeliną

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy większe niż 3 cm, zlokalizowane w wewnętrznej 1/3 płuca, naciekające duże naczynie lub zlokalizowane <1 cm od opłucnej lub szczeliny
  • Guzy zakwalifikowane jako nieoperacyjne
  • Guzy, do których nie można dotrzeć bronchoskopowo
  • Pacjenci deklarowali się jako kandydaci niechirurgiczni
  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do bronchoskopii
  • Pacjenci z rakiem płuc, u których stwierdzono chorobę N2-3
  • Pacjent z przerzutami do płuc, u którego wykryto jakikolwiek złośliwy węzeł chłonny śródpiersia
  • Pacjenci, u których potwierdzono zmianę docelową jako łagodny lub drobnokomórkowy rak płuca
  • Pacjenci bez wcześniejszego rozpoznania docelowej zmiany, u których nie można postawić diagnozy podczas bronchoskopii
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 60 dni przed bronchoskopową ablacją laserową
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu zmiany docelowej
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diagnostyka (bronchoskopowa ablacja laserowa, CBCT)
Pacjenci poddawani są bronchoskopowej ablacji laserowej po standardowej bronchoskopii i ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej. Pacjenci poddawani są również CBCT przed i po ablacji laserowej. Po 48-72 godzinach od zabiegu pacjenci poddawani są standardowej chirurgicznej resekcji guza płuca.
Procedura: Tomografia komputerowa wiązki stożkowej
Poddaj się CBCT
Inne nazwy:
  • CT wiązki stożkowej
Procedura: Chirurgia konwencjonalna
Poddaj się standardowej resekcji
Procedura: Ablacja laserowa
Poddaj się bronchoskopowej ablacji laserowej
Inne nazwy:
  • ABLACJA, LASER
  • Fotoablacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany patologiczne spowodowane bronchoskopową ablacją laserową guzów obwodowych płuc
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Zmiany patologiczne zostaną podzielone na trzy grupy: 1. Całkowita ablacja: brak barwienia (przeciwciało przeciw mitochondriom [MAB] 1273 lub wodór dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego [NADH] lub oba) komórek nowotworowych. 2. Prawie całkowita ablacja: dodatnie barwienie 10% komórek nowotworowych. 3. Niepełna ablacja: pozytywne barwienie w > 10% komórek nowotworowych. Przeprowadzi obszerne analizy opisowe zebranych danych. Obliczy odpowiednie statystyki podsumowujące i 90% przedziały ufności (CI) dla interesujących nas miar.
Do 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Będą mierzone poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE), zdefiniowanymi jako odma opłucnowa wymagająca rurki do klatki piersiowej, krwawienie wymagające tamponady balonu lub prowadzące do niewydolności oddechowej oraz hipoksemia podczas bronchoskopii, zapalenie płuc po bronchoskopii wymagające dodatkowego tlenu.
Do 2 lat
Zmiany patologiczne obserwowane w tkance płucnej otaczającej leczony guz płuca
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeprowadzi obszerne analizy opisowe zebranych danych. Obliczy odpowiednie statystyki podsumowujące i 90% CI dla interesujących nas miar.
Do 2 lat
Zmiany radiograficzne obserwowane za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CT)
Ramy czasowe: Po zakończeniu bronchoskopowej ablacji laserowej
Przeprowadzi obszerne analizy opisowe zebranych danych. Obliczy odpowiednie statystyki podsumowujące i 90% CI dla interesujących nas miar.
Po zakończeniu bronchoskopowej ablacji laserowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-0474 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02133 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc w stadium IVA AJCC v8

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa wiązki stożkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami