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末梢肺腫瘍の気管支鏡レーザーアブレーション

2023年1月19日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

固形末梢肺腫瘍の気管支鏡レーザーアブレーションとそれに続く外科的切除 (BLAST-SR 試験)

私たちの人口が高齢化し、複数の病状のために手術を受けることができない患者の早期肺がんを診断するにつれて、これらの腫瘍を治療するための低侵襲のモダリティへの関心が高まっています. この研究では、これらの腫瘍のがん細胞を殺す気管支鏡レーザー アブレーションの能力を評価しています。 患者は気管支鏡検査（気管、気道、肺の内部を見るために口から挿入される管状の器具）を受けます。 細いカテーテルが気管を通り、コンピューター断層撮影ガイドを使用して肺腫瘍に挿入されます。 次に、このカテーテルにレーザー プローブを通し、熱で腫瘍を破壊します。 患者はその後、腫瘍の切除を伴う肺手術を受け、切除された標本は、レーザーによって生成された腫瘍殺傷の量を説明するためにレビューされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 完全な腫瘍切除の割合に注目して、末梢肺腫瘍の気管支鏡レーザー切除に起因する病理学的変化を評価すること。

副次的な目的:

I. 出血や気胸などの処置に関連する合併症と、発熱や肺炎などの処置後の副作用の両方を説明することにより、この技術の安全性を評価すること。

Ⅱ． 治療した肺腫瘍を取り囲む肺組織で観察された病理学的変化を評価すること。

III. 気管支鏡レーザー アブレーションの適用直後にコーンビーム コンピューター断層撮影法 (CT) によって観察された X 線写真の変化を評価すること。

概要：

患者は、標準的な気管支鏡検査と気管支内超音波検査に続いて、気管支鏡レーザーアブレーションを受けます。 患者は、レーザー アブレーションの前後に CBCT も受けます。 処置の48～72時間後に、患者は肺腫瘍の標準的な外科的切除を受ける。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • Performance status 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group 分類)
  • 被験者は気管支鏡検査の候補者と見なされます
  • -被験者は、放射線学的病期分類および機能評価に基づいて、手術（他の葉または亜葉切除）の候補と見なされます
  • 生検でがんが証明されているか、がんの疑いがある肺病変
  • 非小細胞肺がん（カルチノイド腫瘍を含む）と転移性疾患の両方
  • 病変は次のようにする必要があります: =< 3 cm、肺の外側 2/3 に位置し、標的腫瘍と胸膜または亀裂の間に >= 1 cm の腫瘍のない肺実質を残す

除外基準:

  • 3cmを超える腫瘍、肺の内側1/3に位置する腫瘍、主要な血管に浸潤する腫瘍、または胸膜または裂傷から1cm未満に位置する腫瘍
  • 切除不能と認定された腫瘍
  • 気管支鏡で到達できない腫瘍
  • 患者は非外科的候補者を宣言しました
  • 気管支鏡検査の対象とならない患者
  • N2-3病と診断された肺がん患者
  • 悪性縦隔リンパ節が発見された肺転移患者
  • 標的病変が良性または小細胞肺癌であることが確認されている患者
  • 気管支鏡検査中に診断を下すことができない、標的病変の事前診断のない患者
  • -気管支鏡レーザーアブレーションの前60日以内に化学療法を受けた患者
  • 以前に標的病変の治療を受けた患者
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（気管支鏡レーザーアブレーション、CBCT）
患者は、標準的な気管支鏡検査と気管支内超音波検査に続いて、気管支鏡レーザーアブレーションを受けます。 患者は、レーザー アブレーションの前後に CBCT も受けます。 処置の48～72時間後に、患者は肺腫瘍の標準的な外科的切除を受ける。
手順：コーンビームCT
CBCTを受ける
他の名前：
  • コーンビームCT
手順：従来の手術
標準切除を受ける
手順：レーザーアブレーション
気管支鏡レーザーアブレーションを受ける
他の名前：
  • アブレーション、レーザー
  • 光アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢肺腫瘍の気管支鏡レーザーアブレーションによる病理学的変化
時間枠：16ヶ月まで
病理学的変化は 3 つのグループに分類されます。 2. 準完全切除: 腫瘍細胞の 10% の陽性染色。 3. 切除が不完全: 腫瘍細胞の 10% を超える陽性染色。 収集されたデータの広範な記述的分析を行います。 対象の測定値について、適切な要約統計量と 90% 信頼区間 (CI) を計算します。
16ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：2年まで
有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）に従って等級付けされます。 重大な副作用（SAE）によって測定されます。これは、胸腔チューブを必要とする気胸、バルーンタンポナーデを必要とする出血または呼吸不全につながる出血、および気管支鏡検査中の低酸素血症、酸素補給を必要とする気管支鏡検査後の肺炎として定義されます。
2年まで
治療された肺腫瘍を取り囲む肺組織に観察される病理学的変化
時間枠：2年まで
収集されたデータの広範な記述的分析を行います。 対象の測定値について、適切な要約統計量と 90% CI を計算します。
2年まで
コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CT) で観察される X 線画像の変化
時間枠：気管支鏡レーザー アブレーションの完了時
収集されたデータの広範な記述的分析を行います。 対象の測定値について、適切な要約統計量と 90% CI を計算します。
気管支鏡レーザー アブレーションの完了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-0474 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02133 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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