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Ablación broncoscópica con láser de tumores pulmonares periféricos

19 de enero de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ablación broncoscópica con láser de tumores pulmonares periféricos sólidos seguida de resección quirúrgica (ensayo BLAST-SR)

A medida que nuestra población envejece y diagnosticamos cáncer de pulmón temprano en pacientes que no pueden someterse a cirugía debido a múltiples afecciones médicas, existe un interés creciente en las modalidades mínimamente invasivas para tratar estos tumores. En este estudio estamos evaluando la capacidad de la ablación láser broncoscópica para destruir las células cancerosas en estos tumores. Los pacientes se someterán a una broncoscopia (un instrumento similar a un tubo que se inserta por la boca para ver el interior de la tráquea, las vías respiratorias y los pulmones). Se pasará un catéter delgado a través de las tráqueas y dentro del tumor pulmonar con guía de tomografía computarizada. Luego se pasa una sonda láser a través de este catéter y se usa para destruir el tumor con calor. Luego, los pacientes se someterán a una cirugía pulmonar con resección del tumor, y se revisará la muestra resecada para describir la cantidad de destrucción tumoral producida por el láser.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar los cambios patológicos que resultan de la ablación broncoscópica con láser de tumores pulmonares periféricos centrándose en la proporción de ablación tumoral completa.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la seguridad de esta técnica describiendo tanto las complicaciones relacionadas con el procedimiento, como sangrado o neumotórax, como los efectos adversos posteriores al procedimiento, como fiebre o neumonitis.

II. Evaluar los cambios patológicos observados en el tejido pulmonar que rodea al tumor pulmonar tratado.

tercero Evaluar los cambios radiográficos observados por tomografía computarizada (TC) de haz cónico inmediatamente después de la aplicación de la ablación broncoscópica con láser.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una ablación broncoscópica con láser después de una broncoscopia estándar y una ecografía endobronquial. Los pacientes también se someten a CBCT antes y después de la ablación con láser. 48-72 horas después del procedimiento, los pacientes se someten a una resección quirúrgica estándar del tumor pulmonar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Estado funcional 0-2 (clasificación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este)
  • El sujeto es considerado un candidato para la broncoscopia.
  • El sujeto se considera candidato para la cirugía (otra resección lobar o sublobar) según la estadificación radiográfica y la evaluación funcional
  • Lesión pulmonar que es cáncer comprobado por biopsia o sospechoso de cáncer
  • Tanto el cáncer de pulmón de células no pequeñas (incluidos los tumores carcinoides) como la enfermedad metastásica
  • Las lesiones deben ser: =< 3 cm, ubicadas en los 2/3 externos del pulmón, y dejar >= 1 cm de parénquima pulmonar libre de tumor entre el tumor diana y la pleura o fisura

Criterio de exclusión:

  • Tumores mayores de 3 cm, ubicados en el 1/3 interno del pulmón, que invaden un vaso principal, o ubicados a < 1 cm de la pleura o fisura
  • Tumores calificados como no resecables
  • Tumores que no se pueden alcanzar por broncoscopia
  • Pacientes declarados candidatos no quirúrgicos
  • Pacientes que no son candidatos a broncoscopia
  • Pacientes con cáncer de pulmón que tienen enfermedad N2-3
  • Paciente con metástasis pulmonares en quien se encuentra algún ganglio linfático mediastínico maligno
  • Pacientes en los que la lesión diana se confirma como cáncer de pulmón benigno o de células pequeñas
  • Pacientes sin diagnóstico previo de la lesión diana cuyo diagnóstico no se puede realizar durante la broncoscopia
  • Pacientes que han recibido quimioterapia en los 60 días anteriores a la ablación broncoscópica con láser
  • Pacientes que fueron tratados previamente para la lesión diana
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Diagnóstico (ablación broncoscópica con láser, CBCT)
Los pacientes se someten a una ablación broncoscópica con láser después de una broncoscopia estándar y una ecografía endobronquial. Los pacientes también se someten a CBCT antes y después de la ablación con láser. 48-72 horas después del procedimiento, los pacientes se someten a una resección quirúrgica estándar del tumor pulmonar.
Procedimiento: Tomografía computarizada de haz cónico
Someterse a CBCT
Otros nombres:
  • TC de haz cónico
Procedimiento: Cirugía Convencional
Someterse a una resección estándar
Procedimiento: Ablación laser
Someterse a una ablación broncoscópica con láser
Otros nombres:
  • ABLACIÓN, LÁSER
  • Fotoablación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios patológicos de la ablación broncoscópica con láser de tumores pulmonares periféricos
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
Los cambios patológicos se clasificarán en tres grupos: 1. Ablación completa: ausencia de tinción (anticuerpo anti-mitocondria [MAB] 1273 o nicotinamida adenina dinucleótido-hidrógeno [NADH], o ambos) de las células tumorales. 2. Ablación casi completa: tinción positiva del 10 % de las células tumorales. 3. Ablación incompleta: tinción positiva en > 10% de las células tumorales. Llevará a cabo extensos análisis descriptivos de los datos recopilados. Calculará las estadísticas de resumen adecuadas y los intervalos de confianza (IC) del 90 % para las medidas de interés.
Hasta 16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE). Se medirá por efectos adversos graves (SAE), definidos como neumotórax que requiere sonda torácica, sangrado que requiere taponamiento con balón o que conduce a insuficiencia respiratoria e hipoxemia durante la broncoscopia, neumonitis posbroncoscopia con necesidad de oxígeno suplementario.
Hasta 2 años
Cambios patológicos observados en el tejido pulmonar que rodea el tumor pulmonar tratado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Llevará a cabo extensos análisis descriptivos de los datos recopilados. Calculará las estadísticas de resumen adecuadas y los IC del 90 % para las medidas de interés.
Hasta 2 años
Cambios radiográficos observados por tomografía computarizada (TC) de haz cónico
Periodo de tiempo: Al finalizar la ablación broncoscópica con láser
Llevará a cabo extensos análisis descriptivos de los datos recopilados. Calculará las estadísticas de resumen adecuadas y los IC del 90 % para las medidas de interés.
Al finalizar la ablación broncoscópica con láser

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-0474 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02133 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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