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말초 폐 종양의 기관지경 레이저 절제

2023년 1월 19일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

외과적 절제 후 고형 말초 폐 종양의 기관지경 레이저 절제술(BLAST-SR 시험)

인구가 고령화되고 다양한 의학적 상태로 인해 수술을 받을 수 없는 환자에서 조기 폐암을 진단함에 따라 이러한 종양을 치료하기 위한 최소 침습 방식에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이 연구에서 우리는 이러한 종양에서 암세포를 죽이는 기관지경 레이저 절제의 능력을 평가하고 있습니다. 환자는 기관지경(기관, 기도 및 폐의 내부를 보기 위해 입을 통해 삽입되는 튜브 모양의 기구)을 받게 됩니다. 얇은 카테터는 바람 파이프를 통해 컴퓨터 단층 촬영 안내와 함께 폐 종양으로 전달됩니다. 그런 다음 레이저 탐침을 이 카테터에 통과시키고 열로 종양을 파괴하는 데 사용합니다. 그런 다음 환자는 종양 절제와 함께 폐 수술을 받게 되며 절제된 표본을 검토하여 레이저에 의해 생성된 종양 사멸의 양을 설명합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 완전한 종양 절제의 비율에 초점을 맞추어 말초 폐 종양의 기관지경 레이저 절제로 인한 병리학적 변화를 평가한다.

2차 목표:

I. 출혈이나 기흉과 같은 시술 관련 합병증과 열이나 폐렴과 같은 시술 후 부작용을 모두 설명하여 이 기술의 안전성을 평가합니다.

II. 치료된 폐 종양 주변의 폐 조직에서 관찰된 병리학적 변화를 평가합니다.

III. 기관지경 레이저 절제술을 적용한 직후 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 관찰되는 방사선학적 변화를 평가합니다.

개요:

환자는 표준 기관지경 검사 및 기관지내 초음파에 이어 기관지경 레이저 절제술을 받습니다. 환자는 또한 레이저 절제 전후에 CBCT를 받습니다. 시술 후 48-72시간 후에 환자는 폐 종양의 표준 수술 절제술을 받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 수행상태 0-2(동부종양협동조합분류)
  • 피험자는 기관지경 검사 후보로 간주됩니다.
  • 피험자는 방사선학적 병기 및 기능 평가를 기반으로 수술(기타 엽 또는 하부 엽 절제술) 후보로 간주됩니다.
  • 조직검사로 암이 확인되었거나 암이 의심되는 폐 병변
  • 비소세포 폐암(카르시노이드 종양 포함) 및 전이성 질환 모두
  • 병변은 다음과 같아야 합니다: = < 3cm, 폐의 바깥쪽 2/3에 위치, 대상 종양과 흉막 또는 균열 사이에 >= 1cm의 종양이 없는 폐 실질을 남겨야 합니다.

제외 기준:

  • 3cm보다 큰 종양, 폐의 내부 1/3에 위치, 주요 혈관을 침범하거나 흉막 또는 균열에서 1cm 미만에 위치
  • 절제 불가능한 것으로 인정된 종양
  • 기관지경으로 도달할 수 없는 종양
  • 비수술 후보로 선언된 환자
  • 기관지경 검사 대상자가 아닌 환자
  • N2-3 질병이 있는 것으로 밝혀진 폐암 환자
  • 악성 종격동 림프절이 있는 것으로 밝혀진 폐 전이 환자
  • 표적 병변이 양성 또는 소세포폐암으로 확인된 환자
  • 기관지경 검사 시 진단이 불가능한 대상 병변에 대한 사전 진단이 없는 환자
  • 기관지경 레이저 절제술 전 60일 이내에 화학요법을 받은 환자
  • 이전에 표적 병변에 대해 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 진단(기관지경 레이저 절제술, CBCT)
환자는 표준 기관지경 검사 및 기관지내 초음파에 이어 기관지경 레이저 절제술을 받습니다. 환자는 또한 레이저 절제 전후에 CBCT를 받습니다. 시술 후 48-72시간 후에 환자는 폐 종양의 표준 수술 절제술을 받습니다.
절차: 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영
CBCT 받기
다른 이름들:
  • 콘 빔 CT
절차: 기존 수술
표준 절제술을 받으십시오
절차: 레이저 절제
기관지경 레이저 절제술을 받으십시오.
다른 이름들:
  • 절제, 레이저
  • 광절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
말초 폐 종양의 기관지경 레이저 절제술에 따른 병리학적 변화
기간: 최대 16개월
병리학적 변화는 3개의 그룹으로 분류될 것이다: 1. 완전한 절제: 종양 세포의 염색 부재(항-미토콘드리아 항체[MAB] 1273 또는 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드-수소[NADH], 또는 둘 다). 2. 준완전 제거: 종양 세포의 10%에 대한 양성 염색. 3. 불완전 절제: 종양 세포의 > 10%에서 양성 염색. 수집된 데이터에 대한 광범위한 설명 분석을 수행합니다. 관심 측정에 대한 적절한 요약 통계 및 90% 신뢰 구간(CI)을 계산합니다.
최대 16개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 최대 2년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 등급이 매겨집니다. 흉관을 필요로 하는 기흉, 풍선 탐포네이드를 필요로 하거나 호흡 부전으로 이어지는 출혈, 기관지경 검사 중 저산소혈증, 보충 산소가 필요한 기관지경 검사 후 폐렴으로 정의되는 심각한 부작용(SAE)으로 측정됩니다.
최대 2년
치료된 폐 종양을 둘러싼 폐 조직에서 관찰된 병리학적 변화
기간: 최대 2년
수집된 데이터에 대한 광범위한 설명 분석을 수행합니다. 관심 측정에 대한 적절한 요약 통계 및 90% CI를 계산합니다.
최대 2년
콘빔 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 관찰한 방사선학적 변화
기간: 기관지경 레이저 절제 완료 시
수집된 데이터에 대한 광범위한 설명 분석을 수행합니다. 관심 측정에 대한 적절한 요약 통계 및 90% CI를 계산합니다.
기관지경 레이저 절제 완료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
M.D. Anderson Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2018-0474 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02133 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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