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周围肺部肿瘤的支气管镜激光消融术

2023年1月19日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

实体周围肺肿瘤的支气管镜激光消融继以手术切除（BLAST-SR 试验）

随着我们人口的老龄化，以及我们诊断出因多种疾病而无法接受手术的患者的早期肺癌，人们对治疗这些肿瘤的微创方式越来越感兴趣。 在这项研究中，我们正在评估支气管镜激光消融术杀死这些肿瘤中癌细胞的能力。 患者将接受支气管镜检查（一种通过口腔插入的管状仪器，用于观察气管、气道和肺部的内部情况）。 在计算机断层扫描的引导下，一根细导管将穿过气管进入肺部肿瘤。 然后将激光探头穿过该导管，并用热量破坏肿瘤。 然后，患者将接受切除肿瘤的肺部手术，并审查切除的标本以描述激光产生的肿瘤杀伤量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目标：

一、评价支气管镜激光消融外周肺肿瘤的病理变化，重点关注肿瘤完全消融的比例。

次要目标：

I. 通过描述与手术相关的并发症（如出血或气胸）和术后不良反应（如发烧或肺炎）来评估该技术的安全性。

二。 评估在治疗的肺肿瘤周围的肺组织中观察到的病理变化。

三、 评估应用支气管镜激光消融后立即通过锥形束计算机断层扫描 (CT) 观察到的放射学变化。

大纲：

患者在标准支气管镜检查和支气管内超声检查后接受支气管镜激光消融术。 患者还在激光消融前后接受 CBCT。 手术后 48-72 小时，患者接受肺部肿瘤的标准手术切除术。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
4

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • 性能状态 0-2（东部合作肿瘤组分类）
  • 受试者被认为是支气管镜检查的候选人
  • 根据影像学分期和功能评估，受试者被认为是手术（其他肺叶或亚肺叶切除术）的候选人
  • 经活检证实为癌症或疑似癌症的肺部病变
  • 非小细胞肺癌（包括类癌）和转移性疾病
  • 病灶应为：=<3cm，位于肺外2/3，靶肿瘤与胸膜或肺裂之间留有>=1cm的无瘤肺实质

排除标准：

  • 肿瘤大于3cm，位于肺内1/3，侵犯大血管，或距胸膜或裂隙<1cm
  • 肿瘤被认定为不可切除
  • 支气管镜无法到达的肿瘤
  • 患者宣布非手术候选人
  • 不适合支气管镜检查的患者
  • 发现患有 N2-3 疾病的肺癌患者
  • 发现有任何恶性纵隔淋巴结的肺转移患者
  • 靶病变确认为良性或小细胞肺癌的患者
  • 没有事先诊断目标病变的患者，其在支气管镜检查中无法做出诊断
  • 支气管镜激光消融术前 60 天内接受过化疗的患者
  • 既往接受过靶病灶治疗的患者
  • 怀孕患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：诊断（支气管镜激光消融，CBCT）
患者在标准支气管镜检查和支气管内超声检查后接受支气管镜激光消融术。 患者还在激光消融前后接受 CBCT。 手术后 48-72 小时，患者接受肺部肿瘤的标准手术切除术。
程序：锥束计算机断层扫描
接受CBCT
其他名称：
  • 锥束CT
程序：常规手术
进行标准切除
程序：激光烧蚀
进行支气管镜激光消融
其他名称：
  • 消融，激光
  • 光消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
周围肺肿瘤支气管镜激光消融的病理变化
大体时间：长达 16 个月
病理变化将分为三组： 1. 完全消融：肿瘤细胞无染色（抗线粒体抗体 [MAB] 1273 或烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氢 [NADH]，或两者）。 2. 准完全消融：10%的肿瘤细胞阳性染色。 3. 不完全消融：> 10% 的肿瘤细胞呈阳性染色。 将对收集到的数据进行广泛的描述性分析。 将为感兴趣的度量计算适当的汇总统计数据和 90% 置信区间 (CI)。
长达 16 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：长达 2 年
将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行分级。 将通过严重不良反应 (SAE) 来衡量，SAE 定义为需要胸管的气胸、需要球囊填塞的出血或导致呼吸衰竭，以及支气管镜检查期间的低氧血症、支气管镜检查后需要补充氧气的肺炎。
长达 2 年
治疗肺部肿瘤周围肺组织的病理变化
大体时间：长达 2 年
将对收集到的数据进行广泛的描述性分析。 将为感兴趣的度量计算适当的汇总统计数据和 90% CI。
长达 2 年
锥形束计算机断层扫描 (CT) 观察到的放射学变化
大体时间：支气管镜激光消融完成时
将对收集到的数据进行广泛的描述性分析。 将为感兴趣的度量计算适当的汇总统计数据和 90% CI。
支气管镜激光消融完成时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
M.D. Anderson Cancer Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年9月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年1月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年1月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年1月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2018-0474 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02133 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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