Bronkoskopisk laserablasjon av perifere lungesvulster
Bronkoskopisk laserablasjon av faste perifere lungesvulster etterfulgt av kirurgisk reseksjon (BLAST-SR-forsøk)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å vurdere de patologiske endringene som er et resultat av bronkoskopisk laserablasjon av perifere lungetumorer med fokus på andelen fullstendig tumorablasjon.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere sikkerheten til denne teknikken ved å beskrive både prosedyrerelaterte komplikasjoner som blødning eller pneumothorax og bivirkninger etter prosedyren som feber eller pneumonitt.
II. For å vurdere de patologiske endringene observert i lungevevet som omgir den behandlede lungesvulsten.
III. For å vurdere radiografiske endringer observert ved kjeglestråle-computertomografi (CT) umiddelbart etter påføring av bronkoskopisk laserablasjon.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår bronkoskopisk laserablasjon etter standard bronkoskopi og endobronkial ultralyd. Pasienter gjennomgår også CBCT før og etter laserablasjon. 48-72 timer etter inngrepet gjennomgår pasienter standard kirurgisk reseksjon av lungesvulsten.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Ytelsesstatus 0-2 (klassifisering av Eastern Cooperative Oncology Group)
- Emnet anses som en kandidat for bronkoskopi
- Personen anses som en kandidat for kirurgi (annen lobar eller sub-lobar reseksjon) basert på radiografisk iscenesettelse og funksjonell evaluering
- Lungelesjon som enten er biopsi-påvist kreft eller er mistenkelig for kreft
- Både ikke-småcellet lungekreft (inkludert karsinoide svulster) og metastatisk sykdom
- Lesjonene skal være: =< 3 cm, lokalisert i de ytre 2/3 av lungen, og etterlate >= 1 cm svulstfritt lungeparenkym mellom målsvulst og pleura eller fissur
Ekskluderingskriterier:
- Svulster større enn 3 cm, lokalisert i den indre 1/3 av lungen, invaderer et større kar, eller lokalisert < 1 cm fra pleura eller fissur
- Tumorer kvalifisert som ikke-opererbare
- Tumorer som ikke kan nås bronkoskopisk
- Pasienter erklærte ikke-kirurgiske kandidater
- Pasienter som ikke er kandidater for bronkoskopi
- Pasienter med lungekreft som er funnet å ha N2-3 sykdom
- Pasient med lungemetastaser som har en malign mediastinal lymfeknute
- Pasienter der mållesjonen er bekreftet som godartet eller småcellet lungekreft
- Pasienter uten forutgående diagnose av mållesjonen hvis diagnose ikke kan stilles under bronkoskopi
- Pasienter som har mottatt kjemoterapi innen 60 dager før bronkoskopisk laserablasjon
- Pasienter som tidligere ble behandlet for mållesjonen
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (bronkoskopisk laserablasjon, CBCT)
Pasienter gjennomgår bronkoskopisk laserablasjon etter standard bronkoskopi og endobronkial ultralyd.
Pasienter gjennomgår også CBCT før og etter laserablasjon.
48-72 timer etter inngrepet gjennomgår pasienter standard kirurgisk reseksjon av lungesvulsten.
|
Gjennomgå CBCT
Andre navn:
Gjennomgå standard reseksjon
Gjennomgå bronkoskopisk laserablasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologiske endringer fra bronkoskopisk laserablasjon av perifere lungesvulster
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Patologiske endringer vil bli kategorisert i tre grupper: 1. Fullstendig ablasjon: fravær av farging (anti-mitokondrier antistoff [MAB] 1273 eller nikotinamid adenin dinukleotid-hydrogen [NADH], eller begge deler) av tumorceller.
2. Kvasifullstendig ablasjon: positiv farging av 10 % av tumorcellene.
3. Ufullstendig ablasjon: positiv farging i > 10 % av tumorcellene.
Skal gjennomføre omfattende beskrivende analyser av dataene som samles inn.
Vil beregne passende sammendragsstatistikk og 90 % konfidensintervaller (CI) for målene av interesse.
|
Inntil 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Vil bli målt ved alvorlige bivirkninger (SAE), definert som pneumothorax som krever brystsonde, blødning som krever ballongtamponade eller fører til respirasjonssvikt, og hypoksemi under bronkoskopi, pneumonitt etter bronkoskopi med behov for ekstra oksygen.
|
Inntil 2 år
|
|
Patologiske endringer observert i lungevevet som omgir den behandlede lungesvulsten
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Skal gjennomføre omfattende beskrivende analyser av dataene som samles inn.
Vil beregne passende sammendragsstatistikk og 90 % CI-er for målene av interesse.
|
Inntil 2 år
|
|
Radiografiske endringer observert ved kjeglestråle-computertomografi (CT)
Tidsramme: Ved fullføring av bronkoskopisk laserablasjon
|
Skal gjennomføre omfattende beskrivende analyser av dataene som samles inn.
Vil beregne passende sammendragsstatistikk og 90 % CI-er for målene av interesse.
|
Ved fullføring av bronkoskopisk laserablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Karsinom
- Karsinoid svulst
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2018-0474 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02133 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stage IVA lungekreft AJCC v8
-
NCT05038254Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk bukspyttkjertelkarsinom | Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Klinisk stadium IV gastrisk kreft AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IV endetarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA endetarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IVB endetarmskreft AJCC v8 | Stage IVC tykktarmskreft AJCC v8
-
NCT07281417RekrutteringStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasal plateepitelkarsinom
-
NCT04097028FullførtKlinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IVA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium IIIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium IVA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8
-
NCT03968406RekrutteringTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende endometriekarsinom | Stage IV Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stage IVA Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stadium IVB Uterine Corpus Cancer AJCC v8 | Tilbakevendende livmorhalskreft | Ondartet kvinnelig reproduksjonssystem neoplasma | Stadium IV Livmorhalskreft AJCC v8
-
NCT04220827Aktiv, ikke rekrutterendePeritoneal karsinomatose | Klinisk stadium IV gastrisk kreft AJCC v8 | Klinisk stadium IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenokarsinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuvant terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi stadium IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi stadium IVB Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IVA gastrisk kreft AJCC v8 | Klinisk stadium IVB gastrisk kreft AJCC v8
-
NCT07441681Har ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Stadium III Hypofarynx karsinom AJCC v8 | Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage III Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeal (p16-negativ) karsinom AJCC v8 | Klinisk stadium I HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Klinisk stadium II HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngeal karsinom AJCC v8 | Stage IVA Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stage IVA Hypofarynx karsinom AJCC v8
-
NCT04269837FullførtStage III Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stage IVA Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Ondartet kvinnelig reproduksjonssystem neoplasma | Fase I Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA1 Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA2 Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IB Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IB1 Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IB2 Livmorhalskreft AJCC v8
-
NCT04597151FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v8 | Fase I tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn II kolorektal kreft AJCC v8
-
NCT03943173Aktiv, ikke rekrutterendeBRCA1 genmutasjon | BRCA2 genmutasjon | Primært peritonealt høygradig serøst adenokarsinom | Fase III egglederkreft AJCC v8 | Stadium III Eggstokkreft AJCC v8 | Stage III Primær Peritoneal Cancer AJCC v8 | Stadium IIIA Egglederkreft AJCC v8 | Stadium IIIA Eggstokkreft AJCC v8 | Stage IIIA Primær peritoneal kreft AJCC v8 | Stadium IIIA1 Egglederkreft AJCC v8
-
NCT03801876RekrutteringKlinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium I Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium I Esofagus plateepitelkarsinom AJCC v8 | Klinisk stadium II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium II Esophageal plateepitelkarsinom AJCC v8 | Klinisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium III Esophageal plateepitelkarsinom AJCC v8 | Klinisk stadium IVA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IVA Esophageal plateepitelkarsinom AJCC v8 | Klinisk stadium II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8
Kliniske studier på Cone-Beam computertomografi
-
NCT02403700Fullført
-
NCT04039776FullførtPatello femoralt syndrom
-
NCT02810184Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04758403AvsluttetLunge; Node | Perifere lungeknuter | Cone Beam Computed Tomography | Veiledet navigasjonsbronkoskopi
-
NCT03458104Tilbaketrukket
-
NCT01940783UkjentCochlea implantasjon | Cone-Beam computertomografi