Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронхоскопическая лазерная абляция периферических опухолей легких

19 января 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Бронхоскопическая лазерная абляция солидных периферических опухолей легкого с последующей хирургической резекцией (испытание BLAST-SR)

По мере того, как наше население стареет и мы диагностируем ранний рак легких у пациентов, которые не могут пройти операцию из-за множества заболеваний, растет интерес к минимально инвазивным методам лечения этих опухолей. В этом исследовании мы оцениваем способность бронхоскопической лазерной абляции убивать раковые клетки в этих опухолях. Пациентам будет проведена бронхоскопия (трубчатый инструмент, вводимый через рот для осмотра внутренней части трахеи, дыхательных путей и легких). Тонкий катетер будет проведен через дыхательные пути в опухоль легкого под контролем компьютерной томографии. Затем через этот катетер проводится лазерный зонд, который используется для разрушения опухоли с помощью тепла. Затем пациентам будет проведена операция на легких с резекцией опухоли, а резецированный образец будет рассмотрен, чтобы описать степень уничтожения опухоли, произведенную лазером.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить патологические изменения, возникающие в результате бронхоскопической лазерной абляции периферических опухолей легких, уделяя особое внимание доле полной абляции опухоли.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность этого метода, описав как осложнения, связанные с процедурой, такие как кровотечение или пневмоторакс, так и побочные эффекты после процедуры, такие как лихорадка или пневмонит.

II. Оценить патологические изменения, наблюдаемые в легочной ткани, окружающей пролеченную опухоль легкого.

III. Оценить рентгенологические изменения, наблюдаемые при конусно-лучевой компьютерной томографии (КТ) сразу после применения бронхоскопической лазерной абляции.

КОНТУР:

Пациентам проводят бронхоскопическую лазерную абляцию после стандартной бронхоскопии и эндобронхиального ультразвука. Пациенты также проходят КЛКТ до и после лазерной абляции. Через 48-72 часа после процедуры больным проводят стандартную хирургическую резекцию опухоли легкого.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Статус эффективности 0–2 (классификация Восточной кооперативной онкологической группы)
  • Субъект считается кандидатом на бронхоскопию
  • Субъект считается кандидатом на хирургическое вмешательство (другая долевая или поддолевая резекция) на основании рентгенографической стадии и функциональной оценки.
  • Поражение легкого, которое либо является раком, подтвержденным биопсией, либо подозрительно на рак
  • Как немелкоклеточный рак легкого (включая карциноидные опухоли), так и метастатическое заболевание
  • Поражения должны быть: =< 3 см, располагаться в наружных 2/3 легкого и оставлять >= 1 см свободной от опухоли паренхимы легкого между опухолью-мишенью и плеврой или трещиной

Критерий исключения:

  • Опухоли размером более 3 см, расположенные во внутренней 1/3 легкого, прорастающие в крупный сосуд или расположенные на расстоянии < 1 см от плевральной полости или щели
  • Опухоли классифицируются как нерезектабельные
  • Опухоли, недоступные для бронхоскопии
  • Пациенты объявлены нехирургическими кандидатами
  • Пациенты, которым не показана бронхоскопия
  • Пациенты с раком легкого, у которых обнаружена болезнь N2-3
  • Пациент с метастазами в легкие, у которого обнаружены какие-либо злокачественные новообразования в медиастинальном лимфатическом узле.
  • Пациенты, у которых целевое поражение подтверждено как доброкачественный или мелкоклеточный рак легкого
  • Пациенты без предварительного диагноза целевого поражения, диагноз которых не может быть поставлен во время бронхоскопии.
  • Пациенты, получившие химиотерапию в течение 60 дней до бронхоскопической лазерной абляции
  • Пациенты, которые ранее лечились от целевого поражения
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диагностика (бронхоскопическая лазерная абляция, КЛКТ)
Пациентам проводят бронхоскопическую лазерную абляцию после стандартной бронхоскопии и эндобронхиального ультразвука. Пациенты также проходят КЛКТ до и после лазерной абляции. Через 48-72 часа после процедуры больным проводят стандартную хирургическую резекцию опухоли легкого.
Процедура: Конусно-лучевая компьютерная томография
Пройти КЛКТ
Другие имена:
  • Конусная балка КТ
Процедура: Традиционная хирургия
Пройти стандартную резекцию
Процедура: Лазерная абляция
Пройти бронхоскопическую лазерную абляцию
Другие имена:
  • АБЛЯЦИЯ, ЛАЗЕР
  • Фотоабляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологические изменения после бронхоскопической лазерной абляции периферических опухолей легких
Временное ограничение: До 16 месяцев
Патологические изменения будут разделены на три группы: 1. Полная абляция: отсутствие окрашивания (антимитохондриальные антитела [MAB] 1273 или никотинамидадениндинуклеотид-водород [NADH] или оба) опухолевых клеток. 2. Квазиполная абляция: положительное окрашивание 10% опухолевых клеток. 3. Неполная абляция: положительное окрашивание > 10% опухолевых клеток. Будет проведен обширный описательный анализ собранных данных. Рассчитает соответствующую сводную статистику и 90% доверительные интервалы (ДИ) для интересующих показателей.
До 16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE). Будет измеряться серьезными побочными эффектами (SAE), определяемыми как пневмоторакс, требующий плевральной дренажной трубки, кровотечение, требующее баллонной тампонады или приводящее к дыхательной недостаточности, и гипоксемия во время бронхоскопии, постбронхоскопический пневмонит с потребностью в дополнительном кислороде.
До 2 лет
Патологические изменения, наблюдаемые в легочной ткани, окружающей пролеченную опухоль легкого.
Временное ограничение: До 2 лет
Будет проведен обширный описательный анализ собранных данных. Рассчитает соответствующую сводную статистику и 90% ДИ для интересующих показателей.
До 2 лет
Рентгенологические изменения, наблюдаемые при конусно-лучевой компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: По завершении бронхоскопической лазерной абляции
Будет проведен обширный описательный анализ собранных данных. Рассчитает соответствующую сводную статистику и 90% ДИ для интересующих показателей.
По завершении бронхоскопической лазерной абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-0474 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02133 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легкого IVA стадии AJCC v8

Клинические исследования Конусно-лучевая компьютерная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками