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Ablazione laser broncoscopica dei tumori polmonari periferici

19 gennaio 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Ablazione laser broncoscopica di tumori polmonari periferici solidi seguita da resezione chirurgica (studio BLAST-SR)

Man mano che la nostra popolazione invecchia e diagnostichiamo il cancro del polmone in fase iniziale in pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico a causa di molteplici condizioni mediche, c'è un crescente interesse per le modalità minimamente invasive per il trattamento di questi tumori. In questo studio stiamo valutando la capacità dell'ablazione laser broncoscopica di uccidere le cellule tumorali in questi tumori. I pazienti saranno sottoposti a broncoscopia (uno strumento simile a un tubo inserito attraverso la bocca per visualizzare l'interno della trachea, le vie aeree e i polmoni). Un sottile catetere verrà fatto passare attraverso le trachee e nel tumore polmonare con la guida della tomografia computerizzata. Una sonda laser viene quindi fatta passare attraverso questo catetere e viene utilizzata per distruggere il tumore con il calore. I pazienti verranno quindi sottoposti a chirurgia polmonare con resezione del tumore e il campione resecato verrà rivisto per descrivere la quantità di uccisione del tumore prodotta dal laser.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare i cambiamenti patologici che derivano dall'ablazione laser broncoscopica dei tumori polmonari periferici concentrandosi sulla percentuale di ablazione completa del tumore.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza di questa tecnica descrivendo sia le complicanze correlate alla procedura come sanguinamento o pneumotorace sia gli effetti avversi post-procedura come febbre o polmonite.

II. Per valutare i cambiamenti patologici osservati nel tessuto polmonare che circonda il tumore polmonare trattato.

III. Per valutare i cambiamenti radiografici osservati dalla tomografia computerizzata a fascio conico (TC) immediatamente dopo l'applicazione dell'ablazione laser broncoscopica.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti ad ablazione laser broncoscopica dopo broncoscopia standard ed ecografia endobronchiale. I pazienti vengono sottoposti anche a CBCT prima e dopo l'ablazione laser. 48-72 ore dopo la procedura, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica standard del tumore polmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Performance status 0-2 (classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Il soggetto è considerato un candidato per la broncoscopia
  • Il soggetto è considerato un candidato per la chirurgia (altra resezione lobare o sub-lobare) sulla base della stadiazione radiografica e della valutazione funzionale
  • Lesione polmonare che è un cancro provato dalla biopsia o sospetta per cancro
  • Sia il carcinoma polmonare non a piccole cellule (compresi i tumori carcinoidi) che la malattia metastatica
  • Le lesioni devono essere: =< 3 cm, localizzate nei 2/3 esterni del polmone, e lasciare >= 1 cm di parenchima polmonare libero da tumore tra il tumore bersaglio e la pleura o la fessura

Criteri di esclusione:

  • Tumori superiori a 3 cm, localizzati nel 1/3 interno del polmone, che invadono un vaso principale o localizzati < 1 cm dalla pleurica o dalla fessura
  • Tumori qualificati come non resecabili
  • Tumori che non possono essere raggiunti broncoscopicamente
  • I pazienti dichiarati candidati non chirurgici
  • Pazienti non candidati alla broncoscopia
  • Pazienti con cancro del polmone che risultano avere la malattia N2-3
  • Paziente con metastasi polmonari che presentano linfonodi mediastinici maligni
  • Pazienti in cui la lesione bersaglio è confermata come carcinoma polmonare benigno o a piccole cellule
  • Pazienti senza una precedente diagnosi della lesione bersaglio la cui diagnosi non può essere fatta durante la broncoscopia
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia nei 60 giorni precedenti l'ablazione laser broncoscopica
  • Pazienti precedentemente trattati per la lesione bersaglio
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostica (ablazione laser broncoscopica, CBCT)
I pazienti vengono sottoposti ad ablazione laser broncoscopica dopo broncoscopia standard ed ecografia endobronchiale. I pazienti vengono sottoposti anche a CBCT prima e dopo l'ablazione laser. 48-72 ore dopo la procedura, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica standard del tumore polmonare.
Procedura: Tomografia computerizzata a fascio conico
Sottoponiti a CBCT
Altri nomi:
  • Cone Beam CT
Procedura: Chirurgia convenzionale
Sottoponiti a resezione standard
Procedura: Ablazione laser
Sottoponiti ad ablazione laser broncoscopica
Altri nomi:
  • ABLAZIONE, LASER
  • Fotoablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti patologici dall'ablazione laser broncoscopica dei tumori polmonari periferici
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
I cambiamenti patologici saranno classificati in tre gruppi: 1. Ablazione completa: assenza di colorazione (anticorpo anti-mitocondri [MAB] 1273 o nicotinamide adenina dinucleotide-idrogeno [NADH], o entrambi) delle cellule tumorali. 2. Ablazione quasi completa: colorazione positiva del 10% delle cellule tumorali. 3. Ablazione incompleta: colorazione positiva in > 10% delle cellule tumorali. Condurrà ampie analisi descrittive dei dati raccolti. Calcolerà le statistiche riassuntive appropriate e gli intervalli di confidenza al 90% (IC) per le misure di interesse.
Fino a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Verranno misurati gli effetti avversi gravi (SAE), definiti come pneumotorace che richiede un tubo toracico, sanguinamento che richiede tamponamento con palloncino o che porta a insufficienza respiratoria e ipossiemia durante la broncoscopia, polmonite post-broncoscopica con necessità di ossigeno supplementare.
Fino a 2 anni
Cambiamenti patologici osservati nel tessuto polmonare che circonda il tumore polmonare trattato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Condurrà ampie analisi descrittive dei dati raccolti. Calcolerà le statistiche riassuntive appropriate e gli intervalli di confidenza al 90% per le misure di interesse.
Fino a 2 anni
Cambiamenti radiografici osservati dalla tomografia computerizzata a fascio conico (TC)
Lasso di tempo: Al termine dell'ablazione laser broncoscopica
Condurrà ampie analisi descrittive dei dati raccolti. Calcolerà le statistiche riassuntive appropriate e gli intervalli di confidenza al 90% per le misure di interesse.
Al termine dell'ablazione laser broncoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-0474 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02133 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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