Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkoskopisk laserablation af perifere lungetumorer

19. januar 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Bronkoskopisk laserablation af faste perifere lungetumorer efterfulgt af kirurgisk resektion (BLAST-SR-forsøg)

Efterhånden som vores befolkning ældes, og vi diagnosticerer tidlig lungekræft hos patienter, der ikke kan opereres på grund af flere medicinske tilstande, er der stigende interesse for minimalt invasive modaliteter til behandling af disse tumorer. I denne undersøgelse vurderer vi bronkoskopisk laserablations evne til at dræbe kræftcellerne i disse tumorer. Patienterne vil gennemgå bronkoskopi (et rørlignende instrument indsat gennem munden for at se indersiden af ​​luftrøret, luftvejene og lungerne). Et tyndt kateter vil blive ført gennem luftrørene og ind i lungetumoren med computertomografivejledning. En lasersonde føres derefter gennem dette kateter, og den bruges til at ødelægge tumoren med varme. Patienterne vil derefter gennemgå en lungeoperation med resektion af tumoren, og den resektionerede prøve vil blive gennemgået for at beskrive mængden af ​​tumor-dræbning produceret af laseren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere de patologiske ændringer, der er et resultat af bronkoskopisk laserablation af perifere lungetumorer med fokus på andelen af ​​fuldstændig tumorablation.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden ved denne teknik ved at beskrive både procedurerelaterede komplikationer såsom blødning eller pneumothorax og bivirkninger efter proceduren såsom feber eller pneumonitis.

II. At vurdere de patologiske ændringer observeret i lungevævet omkring den behandlede lungetumor.

III. At vurdere radiografiske ændringer observeret ved keglestrålecomputertomografi (CT) umiddelbart efter påføring af bronkoskopisk laserablation.

OMRIDS:

Patienter gennemgår bronkoskopisk laserablation efter standard bronkoskopi og endobronchial ultralyd. Patienter gennemgår også CBCT før og efter laserablation. 48-72 timer efter proceduren gennemgår patienter standard kirurgisk resektion af lungetumoren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Præstationsstatus 0-2 (klassificering af Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Forsøgsperson betragtes som en kandidat til bronkoskopi
  • Forsøgsperson betragtes som en kandidat til kirurgi (anden lobar eller sub-lobar resektion) baseret på radiografisk iscenesættelse og funktionel evaluering
  • Lungelæsion, der enten er biopsi-bevist kræft eller er mistænkelig for kræft
  • Både ikke-småcellet lungekræft (inklusive carcinoide tumorer) og metastatisk sygdom
  • Læsionerne skal være: =< 3 cm, placeret i de yderste 2/3 af lungen, og efterlade >= 1 cm tumorfrit lungeparenkym mellem måltumor og pleura eller fissur

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer større end 3 cm, placeret i den indre 1/3 af lungen, invaderer et større kar, eller placeret < 1 cm fra pleura eller fissur
  • Tumorer kvalificeret som ikke-operable
  • Tumorer, der ikke kan nås bronkoskopisk
  • Patienter erklærede ikke-kirurgiske kandidater
  • Patienter, der ikke er kandidater til bronkoskopi
  • Patienter med lungekræft, som viser sig at have N2-3 sygdom
  • Patient med lungemetastaser, som viser sig at have en malign mediastinal lymfeknude
  • Patienter, hvor mållæsionen er bekræftet som godartet eller småcellet lungekræft
  • Patienter uden forudgående diagnose af mållæsionen, hvis diagnose ikke kan stilles under bronkoskopi
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi inden for 60 dage før bronkoskopisk laserablation
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet for mållæsionen
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk (bronkoskopisk laserablation, CBCT)
Patienter gennemgår bronkoskopisk laserablation efter standard bronkoskopi og endobronchial ultralyd. Patienter gennemgår også CBCT før og efter laserablation. 48-72 timer efter proceduren gennemgår patienter standard kirurgisk resektion af lungetumoren.
Procedure: Cone-Beam computertomografi
Gennemgå CBCT
Andre navne:
  • Keglestråle CT
Procedure: Konventionel kirurgi
Gennemgå standard resektion
Procedure: Laser ablation
Gennemgå bronkoskopisk laserablation
Andre navne:
  • ABLATION, LASER
  • Fotoablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologiske ændringer fra bronkoskopisk laserablation af perifere lungetumorer
Tidsramme: Op til 16 måneder
Patologiske ændringer vil blive kategoriseret i tre grupper: 1. Fuldstændig ablation: fravær af farvning (anti-mitokondrier antistof [MAB] 1273 eller nikotinamid adenindinukleotid-hydrogen [NADH], eller begge dele) af tumorceller. 2. Kvasi-komplet ablation: positiv farvning af 10% af tumorceller. 3. Ufuldstændig ablation: positiv farvning i > 10 % af tumorcellerne. Vil udføre omfattende beskrivende analyser af de indsamlede data. Vil beregne den passende opsummerende statistik og 90 % konfidensintervaller (CI'er) for målene af interesse.
Op til 16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive bedømt efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Vil blive målt ved alvorlige bivirkninger (SAE), defineret som pneumothorax, der kræver brystsonde, blødning, der kræver ballontamponade eller fører til respirationssvigt, og hypoxæmi under bronkoskopi, post-bronkoskopi pneumonitis med behov for supplerende ilt.
Op til 2 år
Patologiske ændringer observeret i lungevævet omkring den behandlede lungetumor
Tidsramme: Op til 2 år
Vil udføre omfattende beskrivende analyser af de indsamlede data. Vil beregne den passende opsummerende statistik og 90 % CI'er for målene af interesse.
Op til 2 år
Radiografiske ændringer observeret ved keglestrålecomputertomografi (CT)
Tidsramme: Ved afslutning af bronkoskopisk laserablation
Vil udføre omfattende beskrivende analyser af de indsamlede data. Vil beregne den passende opsummerende statistik og 90 % CI'er for målene af interesse.
Ved afslutning af bronkoskopisk laserablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-0474 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02133 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cone-Beam computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger