Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá versus opožděná iniciace nitroděložního systému (JANESS)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Okamžité versus opožděné zahájení nitroděložního systému uvolňujícího 13,5 mg levonorgestrelu po chirurgickém ukončení těhotenství

Antikoncepce pro teenagery a mladé dospělé představuje pro lékaře obrovskou výzvu, protože více než polovina všech nechtěných těhotenství nastává v důsledku nedůsledného nebo přerušeného užívání antikoncepce. Možným řešením je propagace používání dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC), mezi nimi nitroděložní tělísko (IUD). IUD poskytuje bezpečnou, vysoce účinnou a dlouhodobou antikoncepci. Okamžité zavedení IUD po ukončení těhotenství (TOP) je velmi pohodlný způsob zajištění antikoncepce, protože je to vhodná chvíle k provedení tohoto krátkého, snadného a bezpečného postupu.

Janess je nitroděložní aplikační systém ve tvaru T, který byl zaveden nedávno, který po instalaci do dělohy pomalu uvolňuje malé množství (13,5 mg) levonorgestrelu a poskytuje antikoncepci po dobu až tří let.

Cílem této studie bylo porovnat okamžité zavedení 13,5 mg nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel po chirurgickém potratu se zavedením opožděným (při menstruaci)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Míra opakovaných umělých potratů se v severní Evropě pohybuje od 30 % do 38 %. Zjistilo se, že hlavními rizikovými faktory spojenými s opakovaným ukončením těhotenství jsou mladé ženy, ženy po porodu a ženy s anamnézou potratu. Mladé ženy mohou postrádat znalosti nebo přístup ke konvenčním metodám prevence těhotenství, protože mohou být příliš rozpačité nebo vystrašené, aby takové informace vyhledávaly. Antikoncepce pro teenagery a mladé dospělé představuje pro lékaře obrovskou výzvu, protože více než polovina všech nechtěných těhotenství nastává v důsledku nedůsledného nebo přerušeného užívání antikoncepce. Možným řešením je propagace používání dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC), mezi nimi nitroděložní tělísko (IUD), které se ukázalo jako vhodné i pro dospívající. Protože nitroděložní tělíska po zavedení nevyžadují aktivní použití a mají velmi nízkou míru selhání, jejich zvýšené používání má potenciál podstatně snížit nechtěná těhotenství. IUD poskytují bezpečnou, vysoce účinnou a dlouhodobou antikoncepci, ale nejsou využívány.

Okamžité zahájení jakékoli antikoncepční metody po potratu bylo spojeno se sníženým rizikem opakovaného potratu. Okamžité zavedení IUD po ukončení těhotenství (TOP) je velmi pohodlný způsob zajištění antikoncepce, protože je to vhodná chvíle k provedení tohoto krátkého, snadného a bezpečného postupu. Vzhledem k tomu, že děložní hrdlo je dilatováno, je zavedení prakticky bezbolestné. Po zavedení je žena chráněna okamžitě, před návratem ovulace, obvykle do 7-10 dnů po potratu v prvním trimestru.

V poslední době bylo představeno nové nitroděložní tělísko určené pro mladé ženy. Jde o nitroděložní aplikační systém ve tvaru T, který po instalaci do dělohy pomalu uvolňuje malé množství (13,5 mg) levonorgestrelu. Systém je určen pro antikoncepci po dobu až 3 let. Účinkuje tak, že snižuje měsíční růst děložní sliznice a ztlušťuje cervikální slizniční vrstvu.

Podle nejlepšího vědomí výzkumníka se jedná o první studii, která porovnává zavedení 13,5 mg nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel po chirurgickém potratu okamžitě a opožděné zavedení (při menstruaci).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aya Mohr Sasson, M.D
  • Telefonní číslo: 0523692906
  • E-mail: mohraya@gmail.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které se chystají podstoupit chirurgické ukončení těhotenství v prvním trimestru
  • Věk ≥ 18 let
  • Nuliparní

Kritéria vyloučení:

  • strukturální abnormalita dělohy
  • submukózní myomy
  • podezření na neoplazii dělohy nebo děložního čípku
  • akutní zánětlivé onemocnění pánve
  • akutní onemocnění jater nebo předchozí rakovina prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžité vložení
Nitroděložní systém bude zaveden bezprostředně po chirurgickém ukončení těhotenství, před probuzením z narkózy
Přístroj: Nitroděložní systém
13,5 mg nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel
Ostatní jména:
  • Janess
Experimentální: Zpožděné vložení
Nitroděložní systém bude zaveden při první menstruaci po ukončení těhotenství. Ženy přidělené do tohoto ramene budou požádány, aby kontaktovaly koordinátora studie za účelem návštěvy nemocnice ve správném načasování zavedení IUD.
Přístroj: Nitroděložní systém
13,5 mg nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel
Ostatní jména:
  • Janess
Jiný: Řízení
Ženám, které odmítnou aktivní účast v intervenčních skupinách, bude nabídnuta konzultace o dalších možnostech antikoncepce při návštěvě gynekologické ambulance po první menstruaci od ukončení těhotenství.
Jiný: Alternativní antikoncepce k nitroděložnímu systému
Alternativní antikoncepce zahrnující antikoncepční pilulky, hormonální náplasti, hormonální vaginální, kondomové kroužky,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra pokračování po jednom roce od vložení
Časové okno: odhadovaná doba jednoho roku sledování od vložení
odhadovaná doba jednoho roku sledování od vložení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra vyloučení
Časové okno: Při první návštěvě po menstruaci od zavedení, 3 měsíce od zavedení a po roce
Při první návštěvě po menstruaci od zavedení, 3 měsíce od zavedení a po roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheba Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4671-17-SMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitroděložní systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení