Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa kontra opóźniona inicjacja systemu wewnątrzmacicznego (JANESS)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Natychmiastowe i opóźnione rozpoczęcie systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego 13,5 mg lewonorgestrelu po chirurgicznym przerwaniu ciąży

Antykoncepcja dla nastolatków i młodych dorosłych stanowi ogromne wyzwanie dla klinicysty, ponieważ ponad połowa wszystkich niechcianych ciąż ma miejsce w wyniku niekonsekwentnego lub przerwanego stosowania środków antykoncepcyjnych. Możliwym rozwiązaniem jest promowanie stosowania długo działającej odwracalnej antykoncepcji (LARC), w tym wkładki wewnątrzmacicznej (IUD). IUD zapewnia bezpieczną, wysoce skuteczną i długotrwałą antykoncepcję. Natychmiastowe założenie wkładki wewnątrzmacicznej po zakończeniu ciąży (TOP) jest bardzo wygodnym sposobem zabezpieczenia antykoncepcji, ponieważ jest to odpowiedni moment na przeprowadzenie tej krótkiej, łatwej i bezpiecznej procedury.

Janess to niedawno wprowadzony domaciczny system terapeutyczny w kształcie litery T, który po zainstalowaniu w macicy powoli uwalnia niewielką ilość (13,5 mg) lewonorgestrelu i zapewnia antykoncepcję przez okres do trzech lat.

Celem tego badania było porównanie wprowadzenia systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel w dawce 13,5 mg po aborcji chirurgicznej natychmiast z założeniem opóźnionym (podczas menstruacji)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odsetek powtórnych aborcji waha się od 30% do 38% w północnej Europie. Stwierdzono, że głównymi czynnikami ryzyka związanymi z nawracającymi przerwaniami ciąży są młode kobiety, kobiety, które poroniły oraz te, które dokonały aborcji w wywiadzie. Młodym kobietom może brakować wiedzy lub dostępu do konwencjonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ mogą być zbyt zawstydzone lub przestraszone, aby szukać takich informacji. Antykoncepcja dla nastolatków i młodych dorosłych stanowi ogromne wyzwanie dla klinicysty, ponieważ ponad połowa wszystkich niechcianych ciąż ma miejsce w wyniku niekonsekwentnego lub przerwanego stosowania środków antykoncepcyjnych. Możliwym rozwiązaniem jest promowanie stosowania długo działającej odwracalnej antykoncepcji (LARC), w tym wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), która okazała się odpowiednia nawet dla nastolatków. Ponieważ wkładki domaciczne nie wymagają aktywnego użycia po ich założeniu i mają bardzo niski wskaźnik awaryjności, ich zwiększone użycie może potencjalnie znacznie zmniejszyć niechciane ciąże. IUD zapewniają bezpieczną, wysoce skuteczną, długoterminową antykoncepcję, ale są niedostatecznie stosowane.

Natychmiastowe rozpoczęcie jakiejkolwiek metody antykoncepcji po aborcji wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem powtórnej aborcji. Natychmiastowe założenie wkładki wewnątrzmacicznej po zakończeniu ciąży (TOP) jest bardzo wygodnym sposobem zabezpieczenia antykoncepcji, ponieważ jest to odpowiedni moment na przeprowadzenie tej krótkiej, łatwej i bezpiecznej procedury. Ponieważ szyjka macicy jest rozszerzona, założenie jest praktycznie bezbolesne. Po założeniu kobieta jest chroniona natychmiast, przed powrotem owulacji, zwykle w ciągu 7-10 dni po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży.

W ostatnim czasie wprowadzono nową wkładkę wewnątrzmaciczną skierowaną do młodych kobiet. Jest to system terapeutyczny domaciczny w kształcie litery T, który po umieszczeniu w macicy powoli uwalnia niewielką ilość (13,5 mg) lewonorgestrelu. System przeznaczony jest do antykoncepcji przez okres do 3 lat. Działa poprzez zmniejszenie miesięcznego wzrostu błony śluzowej macicy i pogrubienie warstwy śluzówki szyjki macicy.

Zgodnie z najlepszą wiedzą badacza jest to pierwsze badanie porównujące założenie systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel w dawce 13,5 mg po aborcji chirurgicznej natychmiast z założeniem opóźnionym (podczas menstruacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które mają przejść chirurgiczne przerwanie pierwszego trymestru ciąży
  • Wiek ≥ 18 lat
  • nieródka

Kryteria wyłączenia:

  • strukturalna nieprawidłowość macicy
  • mięśniaki podśluzówkowe
  • podejrzenie nowotworu macicy lub szyjki macicy
  • ostra choroba zapalna miednicy mniejszej
  • ostra choroba wątroby lub przebyty rak piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe wprowadzenie
System wewnątrzmaciczny zakładany jest bezpośrednio po chirurgicznym przerwaniu ciąży, jeszcze przed wybudzeniem ze znieczulenia
System domaciczny uwalniający lewonorgestrel 13,5 mg
Inne nazwy:
  • Janessa
Eksperymentalny: Opóźnione wstawienie
System wewnątrzmaciczny zostanie założony podczas pierwszej miesiączki po zakończeniu ciąży. Kobiety przydzielone do tego ramienia zostaną poproszone o skontaktowanie się z koordynatorem badania w celu wizyty w szpitalu w celu ustalenia odpowiedniego terminu założenia wkładki wewnątrzmacicznej.
System domaciczny uwalniający lewonorgestrel 13,5 mg
Inne nazwy:
  • Janessa
Inny: Kontrola
Kobietom, które odmówią czynnego udziału w grupach interwencyjnych, podczas wizyty w poradni ginekologicznej po pierwszej miesiączce od zakończenia ciąży zostanie zaproponowana konsultacja w sprawie innych możliwości antykoncepcji.
Alternatywna antykoncepcja, w tym pigułki antykoncepcyjne, plastry hormonalne, hormonalne dopochwowe, prezerwatywy,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kontynuacji po roku od założenia
Ramy czasowe: szacowany czas obserwacji jednego roku od założenia
szacowany czas obserwacji jednego roku od założenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wydalenia
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie po menstruacji od założenia, 3 miesiące od założenia i po roku
Na pierwszej wizycie po menstruacji od założenia, 3 miesiące od założenia i po roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4671-17-SMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Układ wewnątrzmaciczny

Wyszukaj podobne próby