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Sofortige versus verzögerte Einleitung des intrauterinen Systems (JANESS)

12. November 2024 aktualisiert von: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Sofortige versus verzögerte Einleitung des 13,5 mg Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems nach chirurgischem Schwangerschaftsabbruch

Die Empfängnisverhütung bei Teenagern und jungen Erwachsenen stellt eine große Herausforderung für den Kliniker dar, da mehr als die Hälfte aller ungewollten Schwangerschaften das Ergebnis einer nicht konsequenten oder abgesetzten Anwendung von Verhütungsmitteln sind. Eine mögliche Lösung ist die Förderung der Verwendung von langwirksamen reversiblen Kontrazeptionen (LARC), darunter das Intrauterinpessar (IUP). Spiralen bieten eine sichere, hochwirksame Langzeitverhütung. Das sofortige Einsetzen eines IUP nach dem Schwangerschaftsabbruch (TOP) ist eine sehr bequeme Methode zur Empfängnisverhütung, da es ein günstiger Moment ist, dieses kurze, einfache und sichere Verfahren durchzuführen.

Janess ist ein T-förmiges intrauterines Verabreichungssystem, das vor kurzem eingeführt wurde und nach seiner Installation in der Gebärmutter langsam eine kleine Menge (13,5 mg) Levonorgestrel freisetzt und bis zu drei Jahre lang eine Empfängnisverhütung bietet.

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich des sofortigen Einsetzens von 13,5 mg Levonorgestrel-freisetzendem intrauterinem System nach einem chirurgischen Abbruch mit dem verzögerten Einsetzen (zur Menstruation)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Rate wiederholter induzierter Abtreibungen variiert in Nordeuropa zwischen 30 % und 38 %. Es wurde festgestellt, dass junge Frauen, schwangere Frauen und Frauen mit einer Vorgeschichte von Abtreibungen die Hauptrisikofaktoren im Zusammenhang mit wiederholten Schwangerschaftsabbrüchen sind. Jungen Frauen fehlt möglicherweise das Wissen oder der Zugang zu konventionellen Methoden zur Schwangerschaftsverhütung, da es ihnen möglicherweise zu peinlich oder zu ängstlich ist, solche Informationen einzuholen. Die Empfängnisverhütung bei Teenagern und jungen Erwachsenen stellt eine große Herausforderung für den Kliniker dar, da mehr als die Hälfte aller ungewollten Schwangerschaften das Ergebnis einer nicht konsequenten oder abgesetzten Anwendung von Verhütungsmitteln sind. Eine mögliche Lösung ist die Förderung der Verwendung von langwirksamen reversiblen Kontrazeptionen (LARC), darunter das Intrauterinpessar (IUP), das sich auch für Jugendliche als gut geeignet erwiesen hat. Da IUPs nach dem Einsetzen keine aktive Verwendung erfordern und eine sehr geringe Ausfallrate aufweisen, hat ihre verstärkte Verwendung das Potenzial, ungewollte Schwangerschaften erheblich zu reduzieren. Spiralen bieten eine sichere, hochwirksame Langzeitverhütung, werden aber zu wenig genutzt.

Die sofortige Einleitung einer beliebigen Verhütungsmethode nach einem Schwangerschaftsabbruch wurde mit einem verringerten Risiko für einen wiederholten Schwangerschaftsabbruch in Verbindung gebracht. Das sofortige Einsetzen eines IUP nach dem Schwangerschaftsabbruch (TOP) ist eine sehr bequeme Methode zur Empfängnisverhütung, da es ein günstiger Moment ist, dieses kurze, einfache und sichere Verfahren durchzuführen. Da der Gebärmutterhals dilatiert ist, ist das Einführen praktisch schmerzfrei. Nach dem Einsetzen wird die Frau sofort geschützt, bevor der Eisprung zurückkehrt, normalerweise innerhalb von 7 bis 10 Tagen nach der Abtreibung im ersten Trimester.

Kürzlich wurde ein neues Intrauterinpessar für junge Frauen eingeführt. Es handelt sich um ein T-förmiges intrauterines Verabreichungssystem, das nach dem Einbringen in die Gebärmutter langsam eine kleine Menge (13,5 mg) Levonorgestrel freisetzt. Das System ist zur Empfängnisverhütung für einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren bestimmt. Es reduziert das monatliche Wachstum der Gebärmutterschleimhaut und verdickt die Gebärmutterhalsschleimhaut.

Nach bestem Wissen des Prüfarztes ist dies die erste Studie, in der das Einsetzen von 13,5 mg Levonorgestrel-freisetzendem intrauterinem System nach einem chirurgischen Abbruch sofort mit dem verzögerten Einsetzen (zur Menstruation) verglichen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die kurz vor dem chirurgischen Abbruch der Schwangerschaft im ersten Trimester stehen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nullipara

Ausschlusskriterien:

  • strukturelle Uterusanomalie
  • submuköse Myome
  • Verdacht auf uterine oder zervikale Neoplasien
  • akute Beckenentzündung
  • akute Lebererkrankung oder früherer Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortiges Einsetzen
Das Intrauterinsystem wird unmittelbar nach dem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch, vor dem Aufwachen aus der Narkose, eingesetzt
Gerät: Intrauterines System
13,5 mg Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem
Andere Namen:
  • Janess
Experimental: Verzögertes Einfügen
Das Intrauterinsystem wird bei der ersten Menstruation nach Beendigung der Schwangerschaft eingesetzt. Frauen, die diesem Arm zugeordnet sind, werden gebeten, sich mit dem Studienkoordinator in Verbindung zu setzen, um das Krankenhaus zum richtigen Zeitpunkt für das Einsetzen des IUP aufzusuchen.
Gerät: Intrauterines System
13,5 mg Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem
Andere Namen:
  • Janess
Sonstiges: Kontrolle
Frauen, die eine aktive Teilnahme an den Interventionsgruppen ablehnen, wird nach der ersten Menstruation ab Schwangerschaftsabbruch eine Beratung zu anderen Möglichkeiten der Empfängnisverhütung beim Frauenarztbesuch angeboten.
Sonstiges: Alternative Verhütung zum Intrauterinsystem
Alternative Verhütung einschließlich Verhütungspillen, Hormonpflaster, Hormon-Vaginalpflaster, Kondomring,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortsetzungsrate nach einem Jahr ab Insertion
Zeitfenster: geschätzte Nachbeobachtungszeit von einem Jahr nach dem Einsetzen
geschätzte Nachbeobachtungszeit von einem Jahr nach dem Einsetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Austreibungsrate
Zeitfenster: Beim ersten Besuch nach der Menstruation ab dem Einsetzen, 3 Monate nach dem Einsetzen und nach einem Jahr
Beim ersten Besuch nach der Menstruation ab dem Einsetzen, 3 Monate nach dem Einsetzen und nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheba Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4671-17-SMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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