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Iniciação Imediata versus Tardia do Sistema Intrauterino (JANESS)

12 de novembro de 2024 atualizado por: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Iniciação Imediata Versus Retardada do Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel 13,5 mg Após Interrupção Cirúrgica da Gravidez

A contracepção para adolescentes e adultos jovens representa um enorme desafio para o clínico, pois mais da metade de todas as gestações indesejadas ocorre como resultado do uso inconsistente ou descontinuado de contraceptivos. Possível solução é promover o uso de anticoncepção reversível de longa duração, (LARC) entre eles o dispositivo intrauterino (DIU). O DIU fornece contracepção segura, altamente eficaz e de longo prazo. A inserção imediata do DIU após a interrupção da gravidez (TOP) é ​​uma forma muito conveniente de fornecer contracepção, pois é um momento oportuno para realizar esse procedimento curto, fácil e seguro.

Janess é um sistema de entrega intrauterina em forma de T que foi introduzido recentemente, que libera lentamente uma pequena quantidade (13,5 mg) de levonorgestrel após sua instalação no útero e fornece contracepção por até três anos.

O objetivo deste estudo é comparar a inserção do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel 13,5 mg após aborto cirúrgico imediatamente versus inserção tardia (na menstruação)

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A taxa de aborto induzido repetido varia de 30% a 38% no norte da Europa. Mulheres jovens, puérperas e com histórico de aborto foram os principais fatores de risco associados à interrupção recorrente da gravidez. As mulheres jovens podem não ter conhecimento ou acesso aos métodos convencionais de prevenção da gravidez, pois podem ficar muito constrangidas ou com medo de buscar essas informações. A contracepção para adolescentes e adultos jovens representa um enorme desafio para o clínico, pois mais da metade de todas as gestações indesejadas ocorre como resultado do uso inconsistente ou descontinuado de contraceptivos. A possível solução é promover o uso de anticoncepcionais reversíveis de longa duração (LARC), entre eles o dispositivo intrauterino (DIU), que se mostrou adequado até mesmo para adolescentes. Como os DIUs não requerem uso ativo depois de inseridos e têm uma taxa de falha muito baixa, seu uso aumentado tem o potencial de reduzir substancialmente as gestações indesejadas. O DIU fornece contracepção segura, altamente eficaz e de longo prazo, mas é subutilizado.

O início imediato de qualquer método contraceptivo após um aborto foi associado a um risco reduzido de aborto repetido. A inserção imediata do DIU após a interrupção da gravidez (TOP) é ​​uma forma muito conveniente de fornecer contracepção, pois é um momento oportuno para realizar esse procedimento curto, fácil e seguro. Como o colo do útero está dilatado, a inserção é praticamente indolor. Após a inserção, a mulher é protegida imediatamente, antes do retorno da ovulação, geralmente dentro de 7 a 10 dias após o aborto no primeiro trimestre.

Recentemente, foi introduzido um novo dispositivo intrauterino direcionado para mulheres jovens. É um sistema intrauterino em forma de T que libera lentamente uma pequena quantidade (13,5 mg) de levonorgestrel após sua instalação no útero. O sistema destina-se à contracepção por um período de até 3 anos. Funciona reduzindo o crescimento mensal do revestimento do útero e o espessamento da camada mucosa cervical.

De acordo com o conhecimento do investigador, este é o primeiro estudo a comparar a inserção de 13,5 mg de sistema intrauterino liberador de levonorgestrel após aborto cirúrgico imediatamente versus inserção tardia (na menstruação).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aya Mohr Sasson, M.D
  • Número de telefone: 0523692906
  • E-mail: mohraya@gmail.com

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que estão prestes a passar por interrupção cirúrgica da gravidez no primeiro trimestre
  • Idade ≥ 18 anos
  • nulípara

Critério de exclusão:

  • anormalidade uterina estrutural
  • miomas submucosos
  • suspeita de neoplasia uterina ou cervical
  • doença inflamatória pélvica aguda
  • doença hepática aguda ou câncer de mama anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inserção imediata
O sistema intrauterino será inserido imediatamente após a interrupção cirúrgica da gravidez, antes de acordar da anestesia
13,5 mg sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Outros nomes:
  • Janess
Experimental: Inserção atrasada
O sistema intrauterino será inserido na primeira menstruação após o término da gravidez. As mulheres alocadas para este braço serão solicitadas a entrar em contato com o coordenador do estudo para visitar o hospital no momento adequado para a inserção do DIU.
13,5 mg sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Outros nomes:
  • Janess
Outro: Ao controle
As mulheres que se recusarem a participar ativamente dos grupos de intervenção receberão consultas sobre outras opções de contracepção durante a visita à clínica ginecológica após a primeira menstruação do término da gravidez.
Contracepção alternativa, incluindo pílulas anticoncepcionais, adesivos hormonais, vaginal hormonal, preservativo,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de continuação após um ano da inserção
Prazo: tempo estimado de um ano de acompanhamento desde a inserção
tempo estimado de um ano de acompanhamento desde a inserção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de expulsão
Prazo: Na primeira consulta após a menstruação desde a inserção, 3 meses após a inserção e após um ano
Na primeira consulta após a menstruação desde a inserção, 3 meses após a inserção e após um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4671-17-SMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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