Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsisäisen järjestelmän välitön vs. viivästynyt aloitus (JANESS)

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Välitön vs. viivästynyt 13,5 mg:n levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän aloitus kirurgisen raskauden lopettamisen jälkeen

Teini-ikäisten ja nuorten aikuisten ehkäisy on valtava haaste kliinikolle, sillä yli puolet kaikista tahattomista raskauksista johtuu ehkäisyvälineiden epäjohdonmukaisesta tai lopettamisesta. Mahdollinen ratkaisu on pitkävaikutteisen reversiibelin ehkäisyn (LARC) käytön edistäminen, muun muassa kohdunsisäisen välineen (IUD) käytön edistäminen. IUD tarjoaa turvallisen, erittäin tehokkaan ja pitkäaikaisen ehkäisyn. Välitön kierukan asettaminen raskauden keskeytyksen jälkeen (TOP) on erittäin kätevä tapa tarjota ehkäisyä, sillä nyt on sopiva hetki suorittaa tämä lyhyt, helppo ja turvallinen toimenpide.

Janess on äskettäin esitelty T-muotoinen kohdunsisäinen annostelujärjestelmä, joka vapauttaa hitaasti pienen määrän (13,5 mg) levonorgestreeliä sen jälkeen, kun se on asennettu kohtuun ja tarjoaa ehkäisyä jopa kolmeksi vuodeksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 13,5 mg:n levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän asentamista välittömästi kirurgisen abortin jälkeen viivästyneeseen asettamiseen (kuukautisten aikana)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvien aborttien määrä vaihtelee Pohjois-Euroopassa 30 prosentista 38 prosenttiin. Nuoret naiset, synnyttäneet naiset ja ne, jotka ovat tehneet abortin, todettiin tärkeimmiksi riskitekijöiksi, jotka liittyvät toistuvaan raskauden keskeytymiseen. Nuorilla naisilla ei välttämättä ole tietoa tai mahdollisuuksia käyttää tavanomaisia ​​raskauden ehkäisymenetelmiä, koska he saattavat olla liian nolostuneita tai peloissaan etsimään tällaista tietoa. Teini-ikäisten ja nuorten aikuisten ehkäisy on valtava haaste kliinikolle, sillä yli puolet kaikista tahattomista raskauksista johtuu ehkäisyvälineiden epäjohdonmukaisesta tai lopettamisesta. Mahdollinen ratkaisu on pitkävaikutteisen reversiibelin ehkäisyn (LARC) käytön edistäminen, muun muassa kohdunsisäisen välineen (IUD), joka todettiin sopivaksi hyvin nuorillekin. Koska IUD:t eivät vaadi aktiivista käyttöä sen jälkeen, kun ne on asetettu paikalleen, ja niillä on erittäin alhainen epäonnistumisprosentti, niiden lisääntynyt käyttö voi merkittävästi vähentää tahattomia raskauksia. IUD tarjoaa turvallisen, erittäin tehokkaan ja pitkäaikaisen ehkäisyn, mutta niitä ei käytetä liian vähän.

Minkä tahansa ehkäisymenetelmän välitön aloittaminen abortin jälkeen on yhdistetty toistuvan abortin riskin vähenemiseen. Välitön kierukan asettaminen raskauden keskeytyksen jälkeen (TOP) on erittäin kätevä tapa tarjota ehkäisyä, sillä nyt on sopiva hetki suorittaa tämä lyhyt, helppo ja turvallinen toimenpide. Koska kohdunkaula on laajentunut, asettaminen on käytännössä kivutonta. Asetuksen jälkeen nainen on suojattu välittömästi, ennen kuin ovulaatio palaa, yleensä 7-10 päivän kuluessa ensimmäisen raskauskolmanneksen abortista.

Viime aikoina esiteltiin uusi, nuorille naisille suunnattu kohdunsisäinen laite. Se on T-muotoinen kohdunsisäinen annostelujärjestelmä, joka vapauttaa hitaasti pienen määrän (13,5 mg) levonorgestreeliä sen jälkeen, kun se on asennettu kohtuun. Järjestelmä on tarkoitettu ehkäisyyn enintään 3 vuoden ajan. Se vaikuttaa vähentämällä kohdun limakalvon kuukausittaista kasvua ja kohdunkaulan limakalvokerroksen paksuuntumista.

Tutkijan parhaan tietämyksen mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan 13,5 mg:n levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän lisäämistä välittömästi kirurgisen abortin jälkeen viivästyneeseen asettamiseen (kuukautisten yhteydessä).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Aya Mohr Sasson, M.D
  • Puhelinnumero: 0523692906
  • Sähköposti: mohraya@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat menossa läpi ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgisen keskeytyksen
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Nulliparous

Poissulkemiskriteerit:

  • kohdun rakenteellinen poikkeavuus
  • submukosaaliset fibroidit
  • epäilty kohdun tai kohdunkaulan neoplasia
  • akuutti lantion tulehduksellinen sairaus
  • akuutti maksasairaus tai aikaisempi rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Välitön lisäys
Kohdunsisäinen järjestelmä asetetaan välittömästi kirurgisen raskauden keskeytyksen jälkeen ennen anestesiasta heräämistä
Laite: Kohdunsisäinen järjestelmä
13,5 mg levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä
Muut nimet:
  • Janess
Kokeellinen: Viivästynyt lisäys
Kohdunsisäinen järjestelmä asetetaan ensimmäisten kuukautisten aikana raskauden päättymisen jälkeen. Tähän käsivarteen kuuluvia naisia ​​pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin, jotta he voivat vierailla sairaalassa oikealla ajoituksella IUD:n asettamiseen.
Laite: Kohdunsisäinen järjestelmä
13,5 mg levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä
Muut nimet:
  • Janess
Muut: Ohjaus
Naisille, jotka kieltäytyvät aktiivisesti osallistumasta interventioryhmiin, tarjotaan neuvontaa muista ehkäisyvaihtoehdoista gynekologian klinikalla käynnin aikana kuukautisten jälkeen raskauden päättymisestä.
Muut: Vaihtoehtoinen ehkäisy kohdunsisäiselle järjestelmälle
Vaihtoehtoinen ehkäisy, mukaan lukien ehkäisypillerit, hormonaaliset laastarit, hormonaaliset emättimen, kondomirenkaat,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkamisprosentti vuoden kuluttua lisäämisestä
Aikaikkuna: arvioitu yhden vuoden seuranta-aika asettamisesta
arvioitu yhden vuoden seuranta-aika asettamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Karkotusprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä kuukautisten jälkeen asetuksesta, 3 kuukautta asetuksesta ja vuoden kuluttua
Ensimmäisellä käynnillä kuukautisten jälkeen asetuksesta, 3 kuukautta asetuksesta ja vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sheba Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bayer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4671-17-SMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunsisäinen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia