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Avvio immediato rispetto a ritardo del sistema intrauterino (JANESS)

12 novembre 2024 aggiornato da: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Inizio immediato o ritardato del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel da 13,5 mg dopo l'interruzione chirurgica della gravidanza

La contraccezione per adolescenti e giovani adulti rappresenta un'enorme sfida per il medico poiché più della metà di tutte le gravidanze indesiderate si verificano a causa di un uso incoerente o interrotto di contraccettivi. Una possibile soluzione è promuovere l'uso della contraccezione reversibile ad azione prolungata, (LARC) tra cui il dispositivo intrauterino (IUD). IUD fornisce una contraccezione sicura, altamente efficace ea lungo termine. L'inserimento immediato dello IUD dopo l'interruzione della gravidanza (TOP) è un modo molto conveniente per fornire la contraccezione in quanto è un momento opportuno per eseguire questa procedura breve, facile e sicura.

Janess è un sistema di rilascio intrauterino a forma di T che è stato introdotto di recente, che rilascia lentamente una piccola quantità (13,5 mg) di levonorgestrel dopo la sua installazione all'interno dell'utero e fornisce contraccezione fino a tre anni.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'inserimento di un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel da 13,5 mg dopo l'aborto chirurgico immediatamente rispetto all'inserimento ritardato (durante le mestruazioni)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di aborti indotti ripetuti varia dal 30% al 38% nel nord Europa. Le donne giovani, le donne parose e quelle con una storia di aborto sono risultate essere i principali fattori di rischio associati all'interruzione ricorrente della gravidanza. Le giovani donne possono non avere conoscenza o accesso ai metodi convenzionali per prevenire la gravidanza, poiché potrebbero essere troppo imbarazzate o spaventate per cercare tali informazioni. La contraccezione per adolescenti e giovani adulti rappresenta un'enorme sfida per il medico poiché più della metà di tutte le gravidanze indesiderate si verificano a causa di un uso incoerente o interrotto di contraccettivi. Una possibile soluzione è promuovere l'uso della contraccezione reversibile a lunga durata d'azione, (LARC) tra cui il dispositivo intrauterino (IUD), che si è rivelato adatto anche per gli adolescenti. Poiché gli IUD non richiedono un uso attivo una volta inseriti e hanno un tasso di fallimento molto basso, il loro maggiore utilizzo ha il potenziale per ridurre sostanzialmente le gravidanze indesiderate. Gli IUD forniscono una contraccezione sicura, altamente efficace ea lungo termine, ma sono sottoutilizzati.

L'inizio immediato di qualsiasi metodo contraccettivo dopo un aborto è stato collegato a un ridotto rischio di aborto ripetuto. L'inserimento immediato dello IUD dopo l'interruzione della gravidanza (TOP) è un modo molto conveniente per fornire la contraccezione in quanto è un momento opportuno per eseguire questa procedura breve, facile e sicura. Poiché la cervice è dilatata, l'inserimento è praticamente indolore. Dopo l'inserimento, la donna è protetta immediatamente, prima del ritorno dell'ovulazione, di solito entro 7-10 giorni dall'aborto del primo trimestre.

Ultimamente è stato introdotto un nuovo dispositivo intrauterino destinato alle giovani donne. È un sistema di rilascio intrauterino a forma di T che rilascia lentamente una piccola quantità (13,5 mg) di levonorgestrel dopo la sua installazione all'interno dell'utero. Il sistema è destinato alla contraccezione per un periodo massimo di 3 anni. Funziona riducendo la crescita mensile del rivestimento dell'utero e l'ispessimento dello strato mucoso cervicale.

Per quanto a conoscenza dello sperimentatore, questo è il primo studio a confrontare l'inserimento di un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel da 13,5 mg dopo l'aborto chirurgico immediatamente rispetto all'inserimento ritardato (durante le mestruazioni).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che stanno per subire l'interruzione chirurgica del primo trimestre di gravidanza
  • Età ≥ 18 anni
  • Nullipare

Criteri di esclusione:

  • anomalia strutturale uterina
  • fibromi sottomucosi
  • sospetta neoplasia uterina o cervicale
  • malattia infiammatoria pelvica acuta
  • malattia epatica acuta o precedente cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserimento immediato
Il sistema intrauterino verrà inserito immediatamente dopo l'interruzione chirurgica della gravidanza, prima del risveglio dall'anestesia
Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel da 13,5 mg
Altri nomi:
  • Jane
Sperimentale: Inserimento ritardato
Il sistema intrauterino verrà inserito alla prima mestruazione dopo l'interruzione della gravidanza. Alle donne assegnate a questo braccio verrà chiesto di contattare il coordinatore dello studio per visitare l'ospedale nei tempi previsti per l'inserimento dello IUD.
Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel da 13,5 mg
Altri nomi:
  • Jane
Altro: Controllo
Alle donne che rifiutano di partecipare attivamente ai gruppi di intervento verrà offerta consulenza su altre opzioni per la contraccezione durante la visita clinica ginecologica dopo la prima mestruazione dall'interruzione della gravidanza.
Contraccezione alternativa tra cui pillole contraccettive, cerotti ormonali, ormonali vaginali, preservativi,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di continuazione dopo un anno dall'inserimento
Lasso di tempo: tempo stimato di follow-up di un anno dall'inserimento
tempo stimato di follow-up di un anno dall'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di espulsione
Lasso di tempo: Alla prima visita dopo le mestruazioni dall'inserimento, 3 mesi dall'inserimento e dopo un anno
Alla prima visita dopo le mestruazioni dall'inserimento, 3 mesi dall'inserimento e dopo un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4671-17-SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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