Iniciación inmediata versus tardía del sistema intrauterino (JANESS)
Inicio inmediato versus tardío del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel de 13,5 mg después de la interrupción quirúrgica del embarazo
La anticoncepción para adolescentes y adultos jóvenes presenta un gran desafío para el médico, ya que más de la mitad de todos los embarazos no deseados ocurren como resultado del uso inconsistente o discontinuo de anticonceptivos. La posible solución es promover el uso de anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC), entre ellos el dispositivo intrauterino (DIU). El DIU proporciona una anticoncepción segura, altamente efectiva y a largo plazo. La colocación inmediata del DIU después de la interrupción del embarazo (TOP) es una forma muy conveniente de brindar anticoncepción ya que es un momento oportuno para realizar este procedimiento corto, fácil y seguro.
Janess es un sistema de administración intrauterino en forma de T que se introdujo recientemente y que libera lentamente una pequeña cantidad (13,5 mg) de levonorgestrel después de su instalación dentro del útero y proporciona anticoncepción hasta por tres años.
El objetivo de este estudio es comparar la inserción inmediata de un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel de 13,5 mg después de un aborto quirúrgico versus la inserción diferida (durante la menstruación)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de repetición del aborto inducido varía del 30% al 38% en el norte de Europa. Se encontró que las mujeres jóvenes, las que han tenido hijos y las que tienen antecedentes de aborto son los principales factores de riesgo asociados con la interrupción recurrente del embarazo. Las mujeres jóvenes pueden carecer de conocimiento o acceso a los métodos convencionales para prevenir el embarazo, ya que pueden sentirse demasiado avergonzadas o asustadas para buscar dicha información. La anticoncepción para adolescentes y adultos jóvenes presenta un gran desafío para el médico, ya que más de la mitad de todos los embarazos no deseados ocurren como resultado del uso inconsistente o discontinuo de anticonceptivos. La posible solución es promover el uso de anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC), entre ellos el dispositivo intrauterino (DIU), que resultó adecuado incluso para adolescentes. Debido a que los DIU no requieren un uso activo una vez que se han insertado y tienen una tasa de falla muy baja, su mayor uso tiene el potencial de reducir sustancialmente los embarazos no deseados. El DIU proporciona un método anticonceptivo a largo plazo, seguro y muy eficaz, pero está infrautilizado.
El inicio inmediato de cualquier método anticonceptivo después de un aborto se ha relacionado con un menor riesgo de repetir el aborto. La colocación inmediata del DIU después de la interrupción del embarazo (TOP) es una forma muy conveniente de brindar anticoncepción ya que es un momento oportuno para realizar este procedimiento corto, fácil y seguro. Como el cuello uterino está dilatado, la inserción es prácticamente indolora. Después de la inserción, la mujer está protegida inmediatamente, antes de que regrese la ovulación, generalmente dentro de los 7 a 10 días posteriores al aborto en el primer trimestre.
Recientemente, se introdujo un nuevo dispositivo intrauterino dirigido a mujeres jóvenes. Es un sistema de administración intrauterino en forma de T que libera lentamente una pequeña cantidad (13,5 mg) de levonorgestrel después de su instalación dentro del útero. El sistema está destinado a la anticoncepción por un período de hasta 3 años. Actúa reduciendo el crecimiento mensual del revestimiento del útero y el engrosamiento de la capa mucosa cervical.
Según el conocimiento del investigador, este es el primer estudio que compara la inserción inmediata de un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel de 13,5 mg después de un aborto quirúrgico versus la inserción diferida (durante la menstruación).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Aya Mohr Sasson, M.D
- Número de teléfono: 0523692906
- Correo electrónico: mohraya@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que están a punto de pasar por la interrupción quirúrgica del embarazo en el primer trimestre
- Edad ≥ 18 años
- nulípara
Criterio de exclusión:
- anormalidad uterina estructural
- fibromas submucosos
- sospecha de neoplasia uterina o cervical
- enfermedad inflamatoria pélvica aguda
- enfermedad hepática aguda o cáncer de mama previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserción inmediata
El sistema intrauterino se insertará inmediatamente después de la interrupción quirúrgica del embarazo, antes de despertar de la anestesia.
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13,5 mg sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Otros nombres:
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Experimental: Inserción retrasada
El sistema intrauterino se insertará en la primera menstruación después de la terminación del embarazo.
A las mujeres asignadas a este brazo se les pedirá que se comuniquen con el coordinador del estudio para visitar el hospital en el momento adecuado para la inserción del DIU.
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13,5 mg sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Otros nombres:
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Otro: Control
A las mujeres que se nieguen a participar activamente en los grupos de intervención se les ofrecerá consulta sobre otras opciones de anticoncepción durante la visita a la clínica ginecológica después de la primera menstruación de la interrupción del embarazo.
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Anticoncepción alternativa que incluye píldoras anticonceptivas, parches hormonales, vaginal hormonal, condones,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de continuación después de un año desde la inserción
Periodo de tiempo: tiempo estimado de un año de seguimiento desde la inserción
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tiempo estimado de un año de seguimiento desde la inserción
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de expulsión
Periodo de tiempo: En la primera visita después de la menstruación desde la inserción, 3 meses desde la inserción y después de un año
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En la primera visita después de la menstruación desde la inserción, 3 meses desde la inserción y después de un año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heikinheimo O, Gissler M, Suhonen S. Age, parity, history of abortion and contraceptive choices affect the risk of repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):149-54. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.013. Epub 2008 May 27.
- Apter D. Contraception options: Aspects unique to adolescent and young adult. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Apr;48:115-127. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.09.010. Epub 2017 Sep 28.
- Hubacher D, Cheng D. Intrauterine devices and reproductive health: American women in feast and famine. Contraception. 2004 Jun;69(6):437-46. doi: 10.1016/j.contraception.2004.01.009.
- Goodman S, Hendlish SK, Reeves MF, Foster-Rosales A. Impact of immediate postabortal insertion of intrauterine contraception on repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):143-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.003. Epub 2008 May 14.
- Lahteenmaki P, Luukkainen T. Return of ovarian function after abortion. Clin Endocrinol (Oxf). 1978 Feb;8(2):123-32. doi: 10.1111/j.1365-2265.1978.tb02160.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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- 4671-17-SMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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