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Iniciación inmediata versus tardía del sistema intrauterino (JANESS)

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Inicio inmediato versus tardío del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel de 13,5 mg después de la interrupción quirúrgica del embarazo

La anticoncepción para adolescentes y adultos jóvenes presenta un gran desafío para el médico, ya que más de la mitad de todos los embarazos no deseados ocurren como resultado del uso inconsistente o discontinuo de anticonceptivos. La posible solución es promover el uso de anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC), entre ellos el dispositivo intrauterino (DIU). El DIU proporciona una anticoncepción segura, altamente efectiva y a largo plazo. La colocación inmediata del DIU después de la interrupción del embarazo (TOP) es una forma muy conveniente de brindar anticoncepción ya que es un momento oportuno para realizar este procedimiento corto, fácil y seguro.

Janess es un sistema de administración intrauterino en forma de T que se introdujo recientemente y que libera lentamente una pequeña cantidad (13,5 mg) de levonorgestrel después de su instalación dentro del útero y proporciona anticoncepción hasta por tres años.

El objetivo de este estudio es comparar la inserción inmediata de un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel de 13,5 mg después de un aborto quirúrgico versus la inserción diferida (durante la menstruación)

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tasa de repetición del aborto inducido varía del 30% al 38% en el norte de Europa. Se encontró que las mujeres jóvenes, las que han tenido hijos y las que tienen antecedentes de aborto son los principales factores de riesgo asociados con la interrupción recurrente del embarazo. Las mujeres jóvenes pueden carecer de conocimiento o acceso a los métodos convencionales para prevenir el embarazo, ya que pueden sentirse demasiado avergonzadas o asustadas para buscar dicha información. La anticoncepción para adolescentes y adultos jóvenes presenta un gran desafío para el médico, ya que más de la mitad de todos los embarazos no deseados ocurren como resultado del uso inconsistente o discontinuo de anticonceptivos. La posible solución es promover el uso de anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC), entre ellos el dispositivo intrauterino (DIU), que resultó adecuado incluso para adolescentes. Debido a que los DIU no requieren un uso activo una vez que se han insertado y tienen una tasa de falla muy baja, su mayor uso tiene el potencial de reducir sustancialmente los embarazos no deseados. El DIU proporciona un método anticonceptivo a largo plazo, seguro y muy eficaz, pero está infrautilizado.

El inicio inmediato de cualquier método anticonceptivo después de un aborto se ha relacionado con un menor riesgo de repetir el aborto. La colocación inmediata del DIU después de la interrupción del embarazo (TOP) es una forma muy conveniente de brindar anticoncepción ya que es un momento oportuno para realizar este procedimiento corto, fácil y seguro. Como el cuello uterino está dilatado, la inserción es prácticamente indolora. Después de la inserción, la mujer está protegida inmediatamente, antes de que regrese la ovulación, generalmente dentro de los 7 a 10 días posteriores al aborto en el primer trimestre.

Recientemente, se introdujo un nuevo dispositivo intrauterino dirigido a mujeres jóvenes. Es un sistema de administración intrauterino en forma de T que libera lentamente una pequeña cantidad (13,5 mg) de levonorgestrel después de su instalación dentro del útero. El sistema está destinado a la anticoncepción por un período de hasta 3 años. Actúa reduciendo el crecimiento mensual del revestimiento del útero y el engrosamiento de la capa mucosa cervical.

Según el conocimiento del investigador, este es el primer estudio que compara la inserción inmediata de un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel de 13,5 mg después de un aborto quirúrgico versus la inserción diferida (durante la menstruación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aya Mohr Sasson, M.D
  • Número de teléfono: 0523692906
  • Correo electrónico: mohraya@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que están a punto de pasar por la interrupción quirúrgica del embarazo en el primer trimestre
  • Edad ≥ 18 años
  • nulípara

Criterio de exclusión:

  • anormalidad uterina estructural
  • fibromas submucosos
  • sospecha de neoplasia uterina o cervical
  • enfermedad inflamatoria pélvica aguda
  • enfermedad hepática aguda o cáncer de mama previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inserción inmediata
El sistema intrauterino se insertará inmediatamente después de la interrupción quirúrgica del embarazo, antes de despertar de la anestesia.
13,5 mg sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Otros nombres:
  • Janess
Experimental: Inserción retrasada
El sistema intrauterino se insertará en la primera menstruación después de la terminación del embarazo. A las mujeres asignadas a este brazo se les pedirá que se comuniquen con el coordinador del estudio para visitar el hospital en el momento adecuado para la inserción del DIU.
13,5 mg sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Otros nombres:
  • Janess
Otro: Control
A las mujeres que se nieguen a participar activamente en los grupos de intervención se les ofrecerá consulta sobre otras opciones de anticoncepción durante la visita a la clínica ginecológica después de la primera menstruación de la interrupción del embarazo.
Anticoncepción alternativa que incluye píldoras anticonceptivas, parches hormonales, vaginal hormonal, condones,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de continuación después de un año desde la inserción
Periodo de tiempo: tiempo estimado de un año de seguimiento desde la inserción
tiempo estimado de un año de seguimiento desde la inserción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de expulsión
Periodo de tiempo: En la primera visita después de la menstruación desde la inserción, 3 meses desde la inserción y después de un año
En la primera visita después de la menstruación desde la inserción, 3 meses desde la inserción y después de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4671-17-SMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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