Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv omega-3 FA na poruchy homeostázy glukózy a lipidů u obézních/diabetických pacientů

10. července 2024 aktualizováno: Jingjing Jiao, Zhejiang University

Dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie o intervenčním účinku n-3 mastných kyselin na poruchy homeostázy glukózy a lipidů u obézních/diabetických populací

V současné studii na lidech byla provedena dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie.

Účelem této studie je prozkoumat účinky intervence n-3 PUFA na homeostázu glukózy a lipidů u čínských diabetických/obézních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Z Lanxi v Číně bude zapsáno přibližně 450 obézních a 450 diabetických pacientů. Budou náhodně rozděleni do jedné z následujících tří skupin: kapsle s omega-3 mastnými kyselinami (1 g/den); nebo kapsle s omega-3 mastnými kyselinami (3 g/d); nebo placebo kapsle. Před a po léčbě budou odebrány vzorky krve, stolice a moči. Budou měřeny parametry glukózy a lipidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
415

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321102
        • Lanxi Red Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu pro skupiny diabetiků podle diagnostických kritérií WHO (1999);
  • BMI ≥ 24 pro skupiny s obezitou/nadváhou;
  • Ve věku od 50 do 70 let.

Kritéria vyloučení:

  • TG≥4,56 mmol/l;
  • proliferativní retinopatie;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Alergie na ryby;
  • Užívání inzulínu;
  • Premenopauza nebo menopauza do 6 měsíců;
  • Během posledních tří měsíců se účastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Suplementace nízkými dávkami omega-3 mastných kyselin, kapsle omega-3 mastných kyselin, 1,5 gramu denně po dobu 1 roku.
Lék: Suplementace nízkými dávkami omega-3 mastných kyselin
Omega-3 mastné kyseliny kapsle, 1,5 g/den ústy po dobu 1 roku
Ostatní jména:
  • Doplněk rybího oleje
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Suplementace vysokými dávkami omega-3 mastných kyselin, kapsle omega-3 mastných kyselin, 3 gramy denně po dobu 1 roku.
Lék: Suplementace vysokými dávkami omega-3 mastných kyselin
Omega-3 mastné kyseliny v kapslích, 3 g/den perorálně po dobu 1 roku
Ostatní jména:
  • Doplněk rybího oleje
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní lék, odpovídající placebo kapsle, 3 gramy denně po dobu 1 roku.
Lék: Kontrolní lék
Odpovídající placebo tobolky, 3 g/den ústy po dobu 1 roku
Ostatní jména:
  • Placebo lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
Výzkumníci budou měřit HbA1c a hladiny glukózy v plazmě nalačno ve vzorcích krve před a po léčbě.
12 měsíců
Změna krevních lipidů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
Výzkumníci budou měřit hladiny triglyceridů (TG), celkového cholesterolu (TC), LDL-C a HDL-C ve vzorcích krve před a po léčbě.
12 měsíců
Změna karotického plaku a tloušťky karotické intima-meidy
Časové okno: 12 měsíců
Ultrazvukový systém FUJIFILM SonoSite bude použit k hodnocení lézí plaku karotid a měření tloušťky karotidové intimy-media (CIMT).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevní mikroflóry oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé odeberou vzorek stolice od všech účastníků a sekvenování 16S rDNA bude použito k analýze složení střevní mikroflóry.
12 měsíců
Změna kvality spánku
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) prostřednictvím osobního dotazníku před a po léčbě. PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
12 měsíců
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé provedou mini-mentální vyšetření (MMSE) před a po léčbě. Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vynikající kognitivní funkce.
12 měsíců
Změna minerální hustoty kostí (BMD)
Časové okno: 12 měsíců
Celé tělo pacienta bude skenováno a analyzováno pomocí celotělové duální rentgenové absorptiometrie (DXA) za účelem měření kostní minerální hustoty (BMD).
12 měsíců
Změna rozložení tělesného tuku
Časové okno: 12 měsíců
Celé tělo pacienta bude skenováno a analyzováno pomocí celotělové duální rentgenové absorpciometrie (DXA) za účelem měření celkové a regionální hmoty tělesného tuku (FM) a poté budou vypočtena procenta regionálního tělesného tuku.
12 měsíců
Změna koncentrace bílkovin v moči
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé odeberou vzorek moči od každého účastníka a změří protein v moči před a po léčbě.
12 měsíců
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé odeberou vzorek krve od každého účastníka a změří krevní kreatinin před a po léčbě. K výpočtu eGFR bude použita rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
12 měsíců
Změna krevního metabolomu
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé odeberou vzorky krve od každého účastníka a metoda UPLC-MS/MS bude použita k analýze krevního metabolomického profilu.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fekálního metabolomu
Časové okno: 12 měsíců
Výzkumníci odeberou vzorky stolice od každého účastníka a metoda UPLC-MS/MS bude použita k analýze fekálního metabolomického profilu.
12 měsíců
Změna metabolismu moči
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé odeberou vzorky moči od každého účastníka a k analýze metabolomického profilu moči bude použita metoda UPLC-MS/MS.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCT-N3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení