Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van omega-3 FA op glucose- en lipidenhomeostasestoornissen bij patiënten met obesitas/diabetes

10 juli 2024 bijgewerkt door: Jingjing Jiao, Zhejiang University

Dubbelblind en placebogecontroleerd onderzoek naar het interventie-effect van n-3-vetzuren op glucose- en lipidenhomeostasestoornissen bij obese/diabetische populaties

Een dubbelblind en placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd in het huidige onderzoek bij mensen.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van n-3 PUFA-interventie op glucose- en lipidenhomeostase bij Chinese diabetische / zwaarlijvige patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 450 zwaarlijvige en 450 diabetespatiënten zullen worden ingeschreven vanuit Lanxi in China. Ze worden willekeurig ingedeeld in een van de volgende drie groepen: capsules met omega-3-vetzuren (1 g/d); of capsules met omega-3-vetzuren (3 g/d); of placebocapsules. Voor en na de behandeling worden bloed-, feces- en urinemonsters afgenomen. Glucose- en lipideparameters worden gemeten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
415

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321102
        • Lanxi Red Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde diabetes type 2 voor diabetesgroepen volgens de diagnostische criteria van de WHO (1999);
  • BMI≥24 voor groepen met obesitas/overgewicht;
  • Leeftijd tussen de 50 en 70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • TG≥4,56 mmol/L;
  • Proliferatieve retinopathie;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Allergie voor vissen;
  • Insuline nemen;
  • Premenopauzale of menopauze binnen 6 maanden;
  • Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lage dosisgroep
Lage dosis omega-3-vetzuursuppletie, omega-3-vetzuurcapsules, 1,5 gram per dag gedurende 1 jaar.
Geneesmiddel: Lage dosis omega-3-vetzuursuppletie
Capsules met omega-3-vetzuren, 1,5 g/dag via de mond gedurende 1 jaar
Andere namen:
  • Visolie supplement
Experimenteel: Groep met hoge dosis
Hooggedoseerde omega-3-vetzuursuppletie, omega-3-vetzuurcapsules, 3 gram per dag gedurende 1 jaar.
Geneesmiddel: Hooggedoseerde omega-3-vetzuursuppletie
Omega-3 vetzuren capsules, 3 g/d oraal gedurende 1 jaar
Andere namen:
  • Visolie supplement
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Controlemedicijn, bijpassende placebocapsules, 3 gram per dag gedurende 1 jaar.
Geneesmiddel: Controlemedicijn
Bijpassende placebocapsules, 3 g/d via de mond gedurende 1 jaar
Andere namen:
  • Placebo-medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedglucose ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen voor en na de behandeling HbA1c en nuchtere plasmaglucosewaarden meten in bloedmonsters.
12 maanden
Verandering in bloedlipiden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen voor en na de behandeling triglyceriden (TG), totaal cholesterol (TC), LDL-C en HDL-C-waarden in bloedmonsters meten.
12 maanden
Verandering in de plaque in de halsslagader en intima-meida-dikte van de halsslagader
Tijdsspanne: 12 maanden
Een FUJIFILM SonoSite-echografiesysteem zal worden gebruikt om plaquelaesies in de halsslagader te beoordelen en de intima-mediadikte van de halsslagader (CIMT) te meten.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in darmmicrobiota vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers verzamelen fecesmonsters van alle deelnemers en 16S rDNA-sequencing zal worden gebruikt om de samenstelling van de darmmicrobiota te analyseren.
12 maanden
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) meten via een persoonlijke vragenlijst voor en na de behandeling. De PSQI varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
12 maanden
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen voor en na de behandeling het mini-mentale staatsonderzoek (MMSE) uitvoeren. De MMSE-score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores indicatief zijn voor superieur cognitief functioneren.
12 maanden
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het hele lichaam van de patiënt zal worden gescand en geanalyseerd door een dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) voor het hele lichaam om de botmineraaldichtheid (BMD) te meten.
12 maanden
Verandering in de verdeling van lichaamsvet
Tijdsspanne: 12 maanden
Het hele lichaam van de patiënt zal worden gescand en geanalyseerd door een dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) voor het hele lichaam om de totale en regionale lichaamsvetmassa (FM) te meten. Vervolgens zullen de percentages van het regionale lichaamsvet worden berekend.
12 maanden
Verandering in de eiwitconcentratie in de urine
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers verzamelen urinemonsters van elke deelnemer en meten het urine-eiwit voor en na de behandeling.
12 maanden
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen van elke deelnemer een bloedmonster afnemen en het bloedcreatinine voor en na de behandeling meten. De Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking zal worden gebruikt om de eGFR te berekenen.
12 maanden
Verandering in het bloedmetaboloom
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen van elke deelnemer bloedmonsters verzamelen en de UPLC-MS/MS-methode zal worden gebruikt om het bloedmetabolomicsprofiel te analyseren.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fecaal metaboloom
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers verzamelen fecale monsters van elke deelnemer en de UPLC-MS/MS-methode zal worden gebruikt om het fecale metabolomics-profiel te analyseren.
12 maanden
Verandering in het urinemetaboloom
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers verzamelen urinemonsters van elke deelnemer en de UPLC-MS/MS-methode zal worden gebruikt om het urinemetabolomicsprofiel te analyseren.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RCT-N3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen