Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​omega-3 FA på glukose- og lipidhomeostaseforstyrrelser hos overvægtige/diabetespatienter

10. juli 2024 opdateret af: Jingjing Jiao, Zhejiang University

Dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse af interventionseffekt af n-3-fedtsyrer på glukose- og lipidhomeostaseforstyrrelser i overvægtige/diabetiske populationer

Et dobbeltblindt og placebokontrolleret studie blev udført i den nuværende humane undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af n-3 PUFA-intervention på glukose- og lipidhomeostase hos kinesiske diabetikere/overvægtige patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 450 overvægtige og 450 diabetespatienter vil blive indskrevet fra Lanxi i Kina. De vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​følgende tre grupper: Omega-3 fedtsyrekapsler (1 g/d); eller omega-3 fedtsyrekapsler (3 g/d); eller placebo kapsler. Blod-, afførings- og urinprøver vil blive udtaget før og efter behandlingen. Glucose og lipidparametre vil blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
415

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321102
        • Lanxi Red Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret type 2-diabetes for diabetikergrupper i henhold til WHO (1999) diagnostiske kriterier;
  • BMI≥24 for fede/overvægtige grupper;
  • I alderen mellem 50 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • TG≥4,56 mmol/L;
  • Proliferativ retinopati;
  • Graviditet eller amning;
  • Allergi over for fisk;
  • Indtagelse af insulin;
  • Præmenopausal eller overgangsalder inden for 6 måneder;
  • Har deltaget i andre kliniske forsøg i de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis gruppe
Lavdosis omega-3 fedtsyretilskud, omega-3 fedtsyrekapsler, 1,5 gram om dagen i 1 år.
Medicin: Lavdosis omega-3 fedtsyretilskud
Omega-3 fedtsyrer kapsler, 1,5 g/d gennem munden i 1 år
Andre navne:
  • Fiskeolietilskud
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Højdosis omega-3 fedtsyretilskud, omega-3 fedtsyrekapsler, 3 gram om dagen i 1 år.
Medicin: Højdosis omega-3 fedtsyretilskud
Omega-3 fedtsyrekapsler, 3 g/d gennem munden i 1 år
Andre navne:
  • Fiskeolietilskud
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrollægemiddel, matchende placebokapsler, 3 gram om dagen i 1 år.
Medicin: Kontrol lægemiddel
Matchende placebokapsler, 3 g/d gennem munden i 1 år
Andre navne:
  • Placebo lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodsukker fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil måle HbA1c og fastende plasmaglukoseniveauer i blodprøver før og efter behandling.
12 måneder
Ændring i blodlipider fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil måle triglycerider (TG), total kolesterol (TC), LDL-C og HDL-C niveauer i blodprøver før og efter behandling.
12 måneder
Ændring i carotis plaque og carotis intima-meida tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Et FUJIFILM SonoSite ultralydssystem vil blive brugt til at vurdere carotisarterie plaque læsioner og måle carotis intima-media thickness (CIMT).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiota fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil indsamle fæcesprøver fra alle deltagere, og 16S rDNA-sekventering vil blive brugt til at analysere sammensætningen af ​​tarmmikrobiota.
12 måneder
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil måle Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gennem et ansigt-til-ansigt spørgeskema før og efter behandling. PSQI varierer fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer en dårligere søvnkvalitet.
12 måneder
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil lave den mini-mentale tilstandsundersøgelse (MMSE) før og efter behandlingen. MMSE-scoren varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer overlegen kognitiv funktion.
12 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 12 måneder
Hele patientens krop vil blive scannet og analyseret med en helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) for at måle knoglemineraltætheden (BMD).
12 måneder
Ændring i kropsfedtfordeling
Tidsramme: 12 måneder
Hele patientens krop vil blive scannet og analyseret med en helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) for at måle den samlede og regionale kropsfedtmasse (FM), og derefter beregnes procenter af regionalt kropsfedt.
12 måneder
Ændring i urinproteinkoncentration
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil indsamle urinprøver fra hver deltager og måle urinprotein før og efter behandling.
12 måneder
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil indsamle blodprøver fra hver deltager og måle blodkreatinin før og efter behandlingen. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen vil blive brugt til at beregne eGFR.
12 måneder
Ændring i blodmetabolom
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil indsamle blodprøver fra hver deltager, og UPLC-MS/MS-metoden vil blive brugt til at analysere blodmetabolomics-profilen.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fækalt metabolom
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil indsamle fækale prøver fra hver deltager, og UPLC-MS/MS-metoden vil blive brugt til at analysere den fækale metabolomiske profil.
12 måneder
Ændring i urinmetabolom
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil indsamle urinprøver fra hver deltager, og UPLC-MS/MS-metoden vil blive brugt til at analysere urinens metabolomiske profil.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCT-N3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højdosis omega-3 fedtsyretilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger