Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av omega-3 FA på glukose- og lipidhomeostaseforstyrrelser hos overvektige/diabetespasienter

10. juli 2024 oppdatert av: Jingjing Jiao, Zhejiang University

Dobbeltblind og placebokontrollert studie av intervensjonseffekt av n-3-fettsyrer på glukose- og lipidhomeostaseforstyrrelser i overvektige/diabetespopulasjoner

En dobbeltblind og placebokontrollert studie ble utført i den nåværende studien på mennesker.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av n-3 PUFA-intervensjon på glukose- og lipidhomeostase hos kinesiske diabetikere/overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 450 overvektige og 450 diabetespasienter vil bli registrert fra Lanxi i Kina. De vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende tre grupper: Omega-3 fettsyrekapsler (1 g/d); eller omega-3 fettsyrekapsler (3 g/d); eller placebo kapsler. Blod-, avførings- og urinprøver vil bli tatt før og etter behandling. Glukose- og lipidparametre vil bli målt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
415

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321102
        • Lanxi Red Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert type 2 diabetes for diabetikergrupper i henhold til WHO (1999) diagnostiske kriterier;
  • BMI≥24 for fedme/overvektige grupper;
  • Alder mellom 50 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • TG≥4,56 mmol/L;
  • Proliferativ retinopati;
  • Graviditet eller amming;
  • Allergi mot fisk;
  • Tar insulin;
  • Premenopausal eller overgangsalder innen 6 måneder;
  • Har deltatt i andre kliniske studier de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Lavdose omega-3 fettsyretilskudd, omega-3 fettsyrekapsler, 1,5 gram per dag i 1 år.
Legemiddel: Lavdose omega-3 fettsyretilskudd
Omega-3 fettsyrer kapsler, 1,5 g/d gjennom munnen i 1 år
Andre navn:
  • Fiskeoljetilskudd
Eksperimentell: Høydosegruppe
Høydose omega-3 fettsyretilskudd, omega-3 fettsyrekapsler, 3 gram per dag i 1 år.
Legemiddel: Høydose omega-3 fettsyretilskudd
Omega-3 fettsyrer kapsler, 3 g/d gjennom munnen i 1 år
Andre navn:
  • Fiskeoljetilskudd
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollmedisin, matchende placebokapsler, 3 gram per dag i 1 år.
Legemiddel: Kontrollmiddel
Matchende placebokapsler, 3 g/d gjennom munnen i 1 år
Andre navn:
  • Placebo medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodsukker fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne skal måle HbA1c og fastende plasmaglukosenivåer i blodprøver før og etter behandling.
12 måneder
Endring i blodlipider fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil måle triglyserider (TG), totalt kolesterol (TC), LDL-C og HDL-C nivåer i blodprøver før og etter behandling.
12 måneder
Endring i carotis plakk og carotis intima-meida tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Et FUJIFILM SonoSite-ultralydsystem vil bli brukt til å vurdere plaquelesjoner i halspulsåren og måle tykkelsen på carotis intima-media (CIMT).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmikrobiota fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil samle avføringsprøver fra hver deltaker og 16S rDNA-sekvensering vil bli brukt til å analysere sammensetningen av tarmmikrobiota.
12 måneder
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil måle Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gjennom ansikt-til-ansikt spørreskjema før og etter behandling. PSQI varierer fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
12 måneder
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil gjøre den mini-mentale tilstandsundersøkelsen (MMSE) før og etter behandling. MMSE-skåren varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer overlegen kognitiv funksjon.
12 måneder
Endring i beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 12 måneder
Hele kroppen til pasienten vil bli skannet og analysert med en helkropps dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) for å måle beinmineraltettheten (BMD).
12 måneder
Endring i fordeling av kroppsfett
Tidsramme: 12 måneder
Hele kroppen til pasienten vil bli skannet og analysert med en helkropps-røntgenabsorpsjonsanalyse (DXA) for å måle den totale og regionale kroppsfettmassen (FM) og deretter beregnes prosenter av regionalt kroppsfett.
12 måneder
Endring i urinproteinkonsentrasjon
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil samle urinprøver fra hver deltaker og måle urinprotein før og etter behandling.
12 måneder
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil samle blodprøver fra hver deltaker og måle blodkreatinin før og etter behandling. Ligningen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vil bli brukt til å beregne eGFR.
12 måneder
Endring i blodmetabolom
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil samle inn blodprøver fra hver deltaker og UPLC-MS/MS-metoden vil bli brukt til å analysere blodmetabolomikkprofilen.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fekalt metabolom
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil samle fekale prøver fra hver deltaker og UPLC-MS/MS-metoden vil bli brukt til å analysere den fekale metabolomiske profilen.
12 måneder
Endring i urinmetabolom
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil samle inn urinprøver fra hver deltaker og UPLC-MS/MS-metoden vil bli brukt til å analysere urinmetabolomikkprofilen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RCT-N3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger