Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние жирных кислот Омега-3 на нарушения гомеостаза глюкозы и липидов у пациентов с ожирением/диабетом

10 июля 2024 г. обновлено: Jingjing Jiao, Zhejiang University

Двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование влияния омега-3 жирных кислот на нарушения гомеостаза глюкозы и липидов у людей с ожирением/диабетом

В текущем исследовании на людях было проведено двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование.

Целью этого исследования является изучение влияния вмешательства n-3 ПНЖК на гомеостаз глюкозы и липидов у китайских пациентов с диабетом / ожирением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Приблизительно 450 пациентов с ожирением и 450 пациентов с диабетом будут зарегистрированы в Ланьси в Китае. Они будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп: капсулы омега-3 жирных кислот (1 г/день); или капсулы омега-3 жирных кислот (3 г/день); или капсулы плацебо. Образцы крови, кала и мочи будут собираться до и после лечения. Будут измеряться параметры глюкозы и липидов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
415

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jingjing Jiao, PHD
  • Номер телефона: 86-571-88982559
  • Электронная почта: jingjingjiao@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Китай, 321102
        • Lanxi Red Cross Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный диабет 2 типа для диабетических групп согласно диагностическим критериям ВОЗ (1999);
  • ИМТ≥24 для групп с ожирением/избыточной массой тела;
  • Возраст от 50 до 70 лет.

Критерий исключения:

  • ТГ≥4,56 ммоль/л;
  • пролиферативная ретинопатия;
  • Беременность или лактация;
  • Аллергия на рыбу;
  • прием инсулина;
  • Пременопауза или менопауза в течение 6 месяцев;
  • Участвовали в других клинических испытаниях за последние три месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа низких доз
Низкие дозы жирных кислот омега-3, капсулы жирных кислот омега-3, 1,5 грамма в день в течение 1 года.
Лекарство: Добавки жирных кислот омега-3 в низких дозах
Капсулы жирных кислот Омега-3 по 1,5 г/сут внутрь в течение 1 года.
Другие имена:
  • Добавка рыбьего жира
Экспериментальный: Группа высоких доз
Высокие дозы жирных кислот омега-3, капсулы жирных кислот омега-3, 3 грамма в день в течение 1 года.
Лекарство: Добавка с высокой дозой омега-3 жирных кислот
Капсулы с омега-3 жирными кислотами, 3 г/день внутрь в течение 1 года
Другие имена:
  • Добавка рыбьего жира
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольный препарат, соответствующие капсулы плацебо, по 3 грамма в день в течение 1 года.
Лекарство: Контрольный препарат
Соответствующие капсулы плацебо по 3 г/день внутрь в течение 1 года.
Другие имена:
  • Препарат плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи будут измерять уровни HbA1c и глюкозы в плазме натощак в образцах крови до и после лечения.
12 месяцев
Изменение липидов крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи будут измерять уровни триглицеридов (TG), общего холестерина (TC), LDL-C и HDL-C в образцах крови до и после лечения.
12 месяцев
Изменение каротидной бляшки и толщины интима-мейды сонных артерий.
Временное ограничение: 12 месяцев
Ультразвуковая система FUJIFILM SonoSite будет использоваться для оценки поражений бляшек сонной артерии и измерения толщины интимы-медиа сонной артерии (CIMT).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи соберут образцы фекалий у каждого участника, а секвенирование 16S рДНК будет использоваться для анализа состава кишечной микробиоты.
12 месяцев
Изменение качества сна
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи будут измерять Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) с помощью очного опросника до и после лечения. PSQI варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на худшее качество сна.
12 месяцев
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи проведут мини-обследование психического состояния (MMSE) до и после лечения. Оценка MMSE варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на превосходное когнитивное функционирование.
12 месяцев
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПК)
Временное ограничение: 12 месяцев
Все тело пациента будет сканировано и проанализировано с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DXA) для измерения минеральной плотности костной ткани (МПКТ).
12 месяцев
Изменение распределения жира в организме
Временное ограничение: 12 месяцев
Все тело пациента будет сканировано и проанализировано с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DXA) для измерения общей и региональной жировой массы тела (FM), а затем будет рассчитан процент регионального жира в организме.
12 месяцев
Изменение концентрации белка в моче
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи соберут образцы мочи у каждого участника и измерят белок в моче до и после лечения.
12 месяцев
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи возьмут образцы крови у каждого участника и измерят уровень креатинина в крови до и после лечения. Для расчета рСКФ будет использоваться уравнение Эпидемиологического сотрудничества по хроническим заболеваниям почек (CKD-EPI).
12 месяцев
Изменение метаболома крови
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи возьмут образцы крови у каждого участника, а метод UPLC-MS/MS будет использован для анализа профиля метаболизма крови.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фекального метаболома
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи соберут образцы фекалий у каждого участника, и метод UPLC-MS/MS будет использоваться для анализа профиля фекальной метаболомики.
12 месяцев
Изменение метаболома мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи соберут образцы мочи у каждого участника, а метод UPLC-MS/MS будет использован для анализа профиля метаболомики мочи.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RCT-N3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками