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O efeito do ômega-3 FA nos distúrbios da homeostase lipídica e da glicose em pacientes obesos/diabéticos

10 de julho de 2024 atualizado por: Jingjing Jiao, Zhejiang University

Estudo duplo-cego e controlado por placebo sobre o efeito da intervenção dos ácidos graxos n-3 nos distúrbios da homeostase lipídica e da glicose em populações obesas/diabéticas

Um estudo duplo-cego e controlado por placebo foi conduzido no estudo humano atual.

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da intervenção n-3 PUFA na homeostase da glicose e lipídios em pacientes diabéticos/obesos chineses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 450 pacientes obesos e 450 diabéticos serão inscritos em Lanxi, na China. Eles serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos a seguir: cápsulas de ácidos graxos ômega-3 (1 g/d); ou cápsulas de ácidos graxos ômega-3 (3 g/dia); ou cápsulas de placebo. Amostras de sangue, fezes e urina serão coletadas antes e depois do tratamento. Parâmetros de glicose e lipídios serão medidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
415

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321102
        • Lanxi Red Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 diagnosticado para grupos diabéticos de acordo com os critérios diagnósticos da OMS (1999);
  • IMC≥24 para grupos obesos/sobrepeso;
  • Idade entre 50 e 70 anos.

Critério de exclusão:

  • TG≥4,56 mmol/L;
  • retinopatia proliferativa;
  • Gravidez ou lactação;
  • Alergia a peixe;
  • Tomando insulina;
  • Pré-menopausa ou menopausa dentro de 6 meses;
  • Ter participado de outros ensaios clínicos nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de dose baixa
Suplementação de ácidos graxos ômega-3 em baixas doses, cápsulas de ácidos graxos ômega-3, 1,5 gramas por dia durante 1 ano.
Medicamento: Suplementação de ácidos graxos ômega-3 em baixas doses
Cápsulas de ácidos graxos ômega-3, 1,5 g/d por via oral durante 1 ano
Outros nomes:
  • Suplemento de óleo de peixe
Experimental: Grupo de alta dose
Suplementação de ácidos graxos ômega-3 em altas doses, cápsulas de ácidos graxos ômega-3, 3 gramas por dia durante 1 ano.
Medicamento: Suplementação de ácidos graxos ômega-3 em altas doses
Cápsulas de ácidos graxos ômega-3, 3 g/dia por via oral por 1 ano
Outros nomes:
  • Suplemento de óleo de peixe
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Medicamento de controle, cápsulas de placebo correspondentes, 3 gramas por dia durante 1 ano.
Medicamento: Droga de controle
Cápsulas de placebo correspondentes, 3 g/d por via oral durante 1 ano
Outros nomes:
  • Droga placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicemia desde a linha de base
Prazo: 12 meses
Os investigadores medirão os níveis de HbA1c e glicose plasmática em jejum em amostras de sangue antes e depois do tratamento.
12 meses
Mudança nos lipídios do sangue desde a linha de base
Prazo: 12 meses
Os investigadores medirão os níveis de triglicerídeos (TG), colesterol total (TC), LDL-C e HDL-C em amostras de sangue antes e depois do tratamento.
12 meses
Alteração na placa carotídea e na espessura da íntima-meida da carótida
Prazo: 12 meses
Um sistema de ultrassom FUJIFILM SonoSite será usado para avaliar lesões de placa da artéria carótida e medir a espessura médio-intimal da carótida (CIMT).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na microbiota intestinal desde o início
Prazo: 12 meses
Os investigadores irão coletar amostras de fezes de todos os participantes e o sequenciamento 16S rDNA será usado para analisar a composição da microbiota intestinal.
12 meses
Mudança na qualidade do sono
Prazo: 12 meses
Os investigadores medirão o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) por meio de questionário presencial antes e depois do tratamento. O PSQI varia de 0 a 21, sendo que uma pontuação maior indica pior qualidade do sono.
12 meses
Mudança na função cognitiva
Prazo: 12 meses
Os investigadores farão o mini exame do estado mental (MEEM) antes e depois do tratamento. A pontuação do MEEM varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam funcionamento cognitivo superior.
12 meses
Alteração na densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: 12 meses
Todo o corpo do paciente será escaneado e analisado por uma absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro para medir a densidade mineral óssea (DMO).
12 meses
Mudança na distribuição de gordura corporal
Prazo: 12 meses
Todo o corpo do paciente será escaneado e analisado por uma absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro para medir a massa de gordura corporal total e regional (FM) e, em seguida, as porcentagens de gordura corporal regional serão calculadas.
12 meses
Mudança na concentração de proteína urinária
Prazo: 12 meses
Os investigadores coletarão amostra de urina de cada participante e medirão a proteína urinária antes e depois do tratamento.
12 meses
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Prazo: 12 meses
Os investigadores coletarão amostras de sangue de cada participante e medirão a creatinina sanguínea antes e depois do tratamento. A equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) será usada para calcular a TFGe.
12 meses
Alteração no metaboloma sanguíneo
Prazo: 12 meses
Os investigadores coletarão amostras de sangue de cada participante e o método UPLC-MS/MS será usado para analisar o perfil metabolômico do sangue.
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no metaboloma fecal
Prazo: 12 meses
Os investigadores coletarão amostras fecais de cada participante e o método UPLC-MS/MS será usado para analisar o perfil metabolômico fecal.
12 meses
Alteração no metaboloma da urina
Prazo: 12 meses
Os investigadores coletarão amostras de urina de cada participante e o método UPLC-MS/MS será usado para analisar o perfil metabolômico da urina.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RCT-N3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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