Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Omega-3 FA na zaburzenia homeostazy glukozy i lipidów u pacjentów otyłych/cukrzycowych

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jingjing Jiao, Zhejiang University

Podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie dotyczące interwencyjnego wpływu kwasów tłuszczowych omega-3 na zaburzenia homeostazy glukozy i lipidów w populacjach osób otyłych/diabetyków

W bieżącym badaniu na ludziach przeprowadzono podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu interwencji n-3 PUFA na homeostazę glukozy i lipidów u chińskich pacjentów z cukrzycą/otyłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 450 pacjentów otyłych i 450 chorych na cukrzycę zostanie zapisanych z Lanxi w Chinach. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup: Kapsułki z kwasami tłuszczowymi Omega-3 (1 g/d); lub kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3 (3 g/d); lub kapsułki placebo. Próbki krwi, kału i moczu będą pobierane przed i po leczeniu. Zostaną zmierzone parametry glukozy i lipidów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
415

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321102
        • Lanxi Red Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana cukrzyca typu 2 dla grup chorych na cukrzycę zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO (1999);
  • BMI≥24 dla grup otyłych/z nadwagą;
  • W wieku od 50 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • TG≥4,56 mmol/l;
  • Retinopatia proliferacyjna;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Alergia na ryby;
  • Przyjmowanie insuliny;
  • Premenopauza lub menopauza w ciągu 6 miesięcy;
  • Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa o niskiej dawce
Suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 w małych dawkach, kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3, 1,5 grama dziennie przez 1 rok.
Lek: Suplementacja w małych dawkach kwasów tłuszczowych omega-3
Kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3, 1,5 g/d doustnie przez 1 rok
Inne nazwy:
  • Suplement oleju rybiego
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej dawce
Suplementacja kwasami tłuszczowymi omega-3 w dużych dawkach, kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3, 3 gramy dziennie przez 1 rok.
Lek: Suplement diety w wysokich dawkach kwasów tłuszczowych omega-3
Kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3, 3 g dziennie doustnie przez 1 rok
Inne nazwy:
  • Suplement oleju rybiego
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek kontrolny, pasujące kapsułki placebo, 3 gramy dziennie przez 1 rok.
Lek: Lek kontrolny
Odpowiednie kapsułki placebo, 3 g/d doustnie przez 1 rok
Inne nazwy:
  • Lek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy we krwi od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze będą mierzyć poziom HbA1c i glukozy w osoczu na czczo w próbkach krwi przed i po leczeniu.
12 miesięcy
Zmiana stężenia lipidów we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze będą mierzyć poziomy trójglicerydów (TG), cholesterolu całkowitego (TC), LDL-C i HDL-C w próbkach krwi przed i po leczeniu.
12 miesięcy
Zmiana blaszki miażdżycowej i grubości kompleksu intima-meida tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
System ultradźwiękowy FUJIFILM SonoSite będzie używany do oceny uszkodzeń blaszki miażdżycowej w tętnicy szyjnej i pomiaru grubości błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikroflory jelitowej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze pobiorą próbki kału od każdego uczestnika, a sekwencjonowanie 16S rDNA zostanie wykorzystane do analizy składu mikroflory jelitowej.
12 miesięcy
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze będą mierzyć wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) za pomocą kwestionariusza bezpośredniego przed i po leczeniu. PSQI waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
12 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze przeprowadzą mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) przed i po leczeniu. Wynik MMSE waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
12 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całe ciało pacjenta zostanie zeskanowane i przeanalizowane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała w celu pomiaru gęstości mineralnej kości (BMD).
12 miesięcy
Zmiana rozkładu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całe ciało pacjenta zostanie zeskanowane i przeanalizowane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała w celu pomiaru całkowitej i regionalnej masy tkanki tłuszczowej (FM), a następnie obliczony zostanie procent regionalnej tkanki tłuszczowej.
12 miesięcy
Zmiana stężenia białka w moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze pobiorą próbkę moczu od każdego uczestnika i zmierzą białko w moczu przed i po leczeniu.
12 miesięcy
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze pobiorą próbkę krwi od każdego uczestnika i zmierzą stężenie kreatyniny we krwi przed i po leczeniu. Do obliczenia eGFR zostanie użyte równanie współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI).
12 miesięcy
Zmiana metabolomu krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Od każdego uczestnika badacze pobiorą próbki krwi, a do analizy profilu metabolomicznego krwi zostanie wykorzystana metoda UPLC-MS/MS.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolomu w kale
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze pobiorą próbki kału od każdego uczestnika, a do analizy profilu metabolomicznego kału zostanie zastosowana metoda UPLC-MS/MS.
12 miesięcy
Zmiana metabolomu moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze pobiorą próbki moczu od każdego uczestnika, a metoda UPLC-MS/MS zostanie wykorzystana do analizy profilu metabolomicznego moczu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCT-N3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement diety w wysokich dawkach kwasów tłuszczowych omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami