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El efecto de los ácidos grasos omega-3 en los trastornos de la homeostasis de la glucosa y los lípidos en pacientes obesos/diabéticos

10 de julio de 2024 actualizado por: Jingjing Jiao, Zhejiang University

Estudio doble ciego y controlado con placebo sobre el efecto de la intervención de los ácidos grasos n-3 en los trastornos de la homeostasis de la glucosa y los lípidos en poblaciones obesas/diabéticas

Se realizó un estudio doble ciego y controlado con placebo en el estudio humano actual.

El propósito de este estudio es investigar los efectos de la intervención de AGPI n-3 en la homeostasis de glucosa y lípidos en pacientes diabéticos/obesos chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribirán aproximadamente 450 pacientes obesos y 450 diabéticos de Lanxi en China. Se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos: cápsulas de ácidos grasos omega-3 (1 g/d); o cápsulas de ácidos grasos omega-3 (3 g/d); o cápsulas de placebo. Se recolectarán muestras de sangre, heces y orina antes y después del tratamiento. Se medirán los parámetros de glucosa y lípidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
415

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321102
        • Lanxi Red Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 diagnosticada para grupos de diabéticos según los criterios de diagnóstico de la OMS (1999);
  • IMC≥24 para grupos obesos/sobrepeso;
  • Edad entre 50 y 70 años.

Criterio de exclusión:

  • TG≥4,56 mmol/L;
  • retinopatía proliferativa;
  • Embarazo o lactancia;
  • Alergia al pescado;
  • Tomar insulina;
  • Premenopáusica o menopausia dentro de los 6 meses;
  • Haber participado en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de dosis baja
Suplementos de ácidos grasos omega-3 en dosis bajas, cápsulas de ácidos grasos omega-3, 1,5 gramos por día durante 1 año.
Droga: Suplementos de ácidos grasos omega-3 en dosis bajas
Cápsulas de ácidos grasos omega-3, 1,5 g/día por vía oral durante 1 año
Otros nombres:
  • Suplemento de aceite de pescado
Experimental: Grupo de dosis alta
Suplementos de ácidos grasos omega-3 en dosis altas, cápsulas de ácidos grasos omega-3, 3 gramos por día durante 1 año.
Droga: Alta dosis de suplementos de ácidos grasos omega-3
Cápsulas de ácidos grasos omega-3, 3 g/día por vía oral durante 1 año
Otros nombres:
  • Suplemento de aceite de pescado
Comparador de placebos: Grupo de control
Medicamento de control, equivalente a cápsulas de placebo, 3 gramos por día durante 1 año.
Droga: Control de drogas
Cápsulas equivalentes de placebo, 3 g/día por vía oral durante 1 año
Otros nombres:
  • Medicamento placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores medirán la HbA1c y los niveles de glucosa en plasma en ayunas en muestras de sangre antes y después del tratamiento.
12 meses
Cambio en los lípidos en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores medirán los niveles de triglicéridos (TG), colesterol total (TC), LDL-C y HDL-C en muestras de sangre antes y después del tratamiento.
12 meses
Cambio en la placa carotídea y el espesor de la íntima-meida carotídea.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizará un sistema de ultrasonido FUJIFILM SonoSite para evaluar las lesiones de la placa de la arteria carótida y medir el espesor de la íntima-media carotídea (CIMT).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la microbiota intestinal desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores recolectarán muestras de heces de todos los participantes y se utilizará la secuenciación de ADNr 16S para analizar la composición de la microbiota intestinal.
12 meses
Cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores medirán el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) mediante un cuestionario cara a cara antes y después del tratamiento. El PSQI varía de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
12 meses
Cambio en la función cognitiva.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores realizarán el mini examen del estado mental (MMSE) antes y después del tratamiento. La puntuación MMSE varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un funcionamiento cognitivo superior.
12 meses
Cambio en la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 12 meses
Todo el cuerpo del paciente será escaneado y analizado mediante una absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero para medir la densidad mineral ósea (DMO).
12 meses
Cambio en la distribución de la grasa corporal.
Periodo de tiempo: 12 meses
Todo el cuerpo del paciente será escaneado y analizado mediante una absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero para medir la masa grasa corporal (FM) total y regional y luego se calcularán los porcentajes de grasa corporal regional.
12 meses
Cambio en la concentración de proteínas urinarias.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores recolectarán muestras de orina de cada participante y medirán la proteína urinaria antes y después del tratamiento.
12 meses
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores recolectarán muestras de sangre de cada participante y medirán la creatinina en sangre antes y después del tratamiento. La ecuación de la Colaboración en Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) se utilizará para calcular la TFGe.
12 meses
Cambio en el metaboloma sanguíneo.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores recolectarán muestras de sangre de cada participante y se utilizará el método UPLC-MS/MS para analizar el perfil metabolómico sanguíneo.
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el metaboloma fecal.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores recolectarán muestras fecales de cada participante y se utilizará el método UPLC-MS/MS para analizar el perfil metabolómico fecal.
12 meses
Cambio en el metaboloma de la orina.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores recolectarán muestras de orina de cada participante y se utilizará el método UPLC-MS/MS para analizar el perfil metabolómico de la orina.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RCT-N3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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