Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av omega-3 FA på glukos- och lipidhomeostasstörningar hos överviktiga/diabetespatienter

10 juli 2024 uppdaterad av: Jingjing Jiao, Zhejiang University

Dubbelblind och placebokontrollerad studie om interventionseffekter av n-3-fettsyror på glukos- och lipidhomeostasstörningar i överviktiga/diabetespopulationer

En dubbelblind och placebokontrollerad studie genomfördes i den aktuella humanstudien.

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av n-3 PUFA-intervention på glukos- och lipidhomeostas hos kinesiska diabetiker/överviktiga patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Cirka 450 överviktiga och 450 diabetespatienter kommer att registreras från Lanxi i Kina. De kommer att slumpmässigt fördelas i en av följande tre grupper: Omega-3 fettsyror kapslar (1 g/d); eller omega-3 fettsyror kapslar (3 g/d); eller placebokapslar. Blod-, avförings- och urinprover kommer att tas före och efter behandlingen. Glukos- och lipidparametrar kommer att mätas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
415

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321102
        • Lanxi Red Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserat typ 2-diabetes för diabetikergrupper enligt WHO (1999) diagnostiska kriterier;
  • BMI≥24 för fetma/överviktiga grupper;
  • Ålder mellan 50 och 70 år.

Exklusions kriterier:

  • TG≥4,56 mmol/L;
  • Proliferativ retinopati;
  • Graviditet eller amning;
  • Allergi mot fisk;
  • tar insulin;
  • Premenopausal eller klimakteriet inom 6 månader;
  • Har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lågdosgrupp
Lågdos omega-3 fettsyratillskott, omega-3 fettsyror kapslar, 1,5 gram per dag i 1 år.
Läkemedel: Lågdos omega-3 fettsyratillskott
Omega-3 fettsyror kapslar, 1,5 g/d genom munnen i 1 år
Andra namn:
  • Fiskolja tillskott
Experimentell: Högdosgrupp
Högdos omega-3 fettsyratillskott, omega-3 fettsyror kapslar, 3 gram per dag i 1 år.
Läkemedel: Högdos omega-3 fettsyratillskott
Omega-3 fettsyror kapslar, 3 g/d genom munnen i 1 år
Andra namn:
  • Fiskolja tillskott
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollläkemedel, matchande placebokapslar, 3 gram per dag i 1 år.
Läkemedel: Kontrollläkemedel
Matchande placebokapslar, 3 g/d genom munnen i 1 år
Andra namn:
  • Placebo läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodsocker från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att mäta HbA1c och fastande plasmaglukosnivåer i blodprover före och efter behandling.
12 månader
Förändring av blodlipider från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att mäta triglycerider (TG), totalkolesterol (TC), LDL-C och HDL-C-nivåer i blodprover före och efter behandling.
12 månader
Förändring i carotis plack och carotis intima-meida tjocklek
Tidsram: 12 månader
Ett FUJIFILM SonoSite-ultraljudssystem kommer att användas för att bedöma plackskador i halspulsådern och mäta tjockleken på carotis intima-media (CIMT).
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobiota från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att samla avföringsprov från alla deltagare och 16S rDNA-sekvensering kommer att användas för att analysera sammansättningen av tarmmikrobiotan.
12 månader
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att mäta Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) genom frågeformulär ansikte mot ansikte före och efter behandling. PSQI sträcker sig från 0 till 21, med en högre poäng som indikerar en sämre sömnkvalitet.
12 månader
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att göra den mini-mentala tillståndsundersökningen (MMSE) före och efter behandlingen. MMSE-poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng som tyder på överlägsen kognitiv funktion.
12 månader
Förändring i benmineraltäthet (BMD)
Tidsram: 12 månader
Hela patientens kropp kommer att skannas och analyseras med en helkropps dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) för att mäta benmineraltätheten (BMD).
12 månader
Förändring i kroppsfettfördelningen
Tidsram: 12 månader
Hela patientens kropp kommer att skannas och analyseras med en helkropps dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) för att mäta den totala och regionala kroppsfettmassan (FM) och sedan beräknas procentsatser av regionalt kroppsfett.
12 månader
Förändring i urinproteinkoncentration
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att samla in urinprov från varje deltagare och mäta urinprotein före och efter behandlingen.
12 månader
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att samla in blodprov från varje deltagare och mäta blodkreatinin före och efter behandlingen. Ekvationen för Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kommer att användas för att beräkna eGFR.
12 månader
Förändring i blodmetabolom
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att samla in blodprover från varje deltagare och UPLC-MS/MS-metoden kommer att användas för att analysera blodets metabolomiska profil.
12 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fekal metabolom
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att samla in fekala prover från varje deltagare och UPLC-MS/MS-metoden kommer att användas för att analysera den fekala metabolomiska profilen.
12 månader
Förändring i urinmetabolom
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att samla in urinprover från varje deltagare och UPLC-MS/MS-metoden kommer att användas för att analysera urinens metabolomiska profil.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juli 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RCT-N3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar