Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3 FA:n vaikutus glukoosin ja lipidien homeostaasin häiriöihin liikalihavilla/diabeettisilla potilailla

keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jingjing Jiao, Zhejiang University

Kaksoissokko- ja lumekontrolloitu tutkimus n-3-rasvahappojen interventiovaikutuksista glukoosin ja lipidien homeostaasin häiriöihin liikalihavissa/diabeettisissa populaatioissa

Nykyisessä ihmistutkimuksessa suoritettiin kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia n-3 PUFA -intervention vaikutuksia glukoosin ja lipidien homeostaasiin kiinalaisilla diabeetikoilla/lihavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 450 liikalihavaa ja 450 diabeetikkoa otetaan mukaan Lanxista Kiinasta. Heidät jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä: Omega-3-rasvahappokapselit (1 g/d); tai omega-3-rasvahappokapselit (3 g/d); tai lumekapseleita. Veri-, uloste- ja virtsanäytteet otetaan ennen ja jälkeen hoidon. Glukoosi- ja lipidiparametrit mitataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
415

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321102
        • Lanxi Red Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu tyypin 2 diabetes diabeetikkoryhmille WHO:n (1999) diagnostisten kriteerien mukaan;
  • BMI≥24 lihavilla/ylipainoisilla ryhmillä;
  • Ikäraja 50-70 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • TG≥ 4,56 mmol/l;
  • Proliferatiivinen retinopatia;
  • Raskaus tai imetys;
  • Allergia kalalle;
  • Insuliinin ottaminen;
  • Premenopausaalinen tai vaihdevuodet 6 kuukauden sisällä;
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
Pieniannoksinen omega-3-rasvahappolisä, omega-3-rasvahappokapselit, 1,5 grammaa päivässä 1 vuoden ajan.
Lääke: Pieniannoksinen omega-3-rasvahappolisä
Omega-3-rasvahappokapselit, 1,5 g/d suun kautta 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Kalaöljylisä
Kokeellinen: Suuren annoksen ryhmä
Suuriannoksinen omega-3-rasvahappolisä, omega-3-rasvahappokapselit, 3 grammaa päivässä 1 vuoden ajan.
Lääke: Suuriannoksinen omega-3-rasvahappolisä
Omega-3-rasvahappokapselit, 3 g/d suun kautta 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Kalaöljylisä
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrollilääke, yhteensopivat lumekapselit, 3 grammaa päivässä 1 vuoden ajan.
Lääke: Kontrollääke
Vastaavat lumekapselit, 3 g/d suun kautta 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Placebo lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokerin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat mittaavat HbA1c- ja paastoplasman glukoosipitoisuudet verinäytteistä ennen ja jälkeen hoidon.
12 kuukautta
Veren lipidien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat mittaavat triglyseridien (TG), kokonaiskolesterolin (TC), LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin tasoja verinäytteistä ennen ja jälkeen hoidon.
12 kuukautta
Muutos kaulavaltimon plakin ja kaulavaltimon intima-meidan paksuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
FUJIFILM SonoSite -ultraäänijärjestelmää käytetään kaulavaltimon plakkivaurioiden arvioimiseen ja kaulavaltimon intima-median paksuuden (CIMT) mittaamiseen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston mikrobiotassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat keräävät ulostenäytteet jokaiselta osallistujalta ja 16S rDNA -sekvensointia käytetään suoliston mikrobiotan koostumuksen analysointiin.
12 kuukautta
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat mittaavat Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) kasvokkain suoritettavalla kyselylomakkeella ennen ja jälkeen hoidon. PSQI vaihtelee välillä 0-21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua.
12 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat tekevät minimental state -tutkimuksen (MMSE) ennen ja jälkeen hoidon. MMSE-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat ylivoimaista kognitiivista toimintaa.
12 kuukautta
Muutos luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan koko keho skannataan ja analysoidaan koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) luun mineraalitiheyden (BMD) mittaamiseksi.
12 kuukautta
Muutos kehon rasvan jakautumisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan koko keho skannataan ja analysoidaan koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) kokonais- ja alueellisen kehon rasvamassan (FM) mittaamiseksi ja sitten lasketaan alueellisen kehon rasvaprosentit.
12 kuukautta
Muutos virtsan proteiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat keräävät virtsanäytteen jokaiselta osallistujalta ja mittaavat virtsan proteiinin ennen ja jälkeen hoidon.
12 kuukautta
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat keräävät verinäytteitä jokaiselta osallistujalta ja mittaavat veren kreatiniinin ennen ja jälkeen hoidon. eGFR:n laskemiseen käytetään Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä.
12 kuukautta
Muutos veren metabolomissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat keräävät verinäytteitä jokaiselta osallistujalta ja UPLC-MS/MS-menetelmää käytetään veren metabolomiikkaprofiilin analysointiin.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteen metabolomissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat keräävät ulostenäytteet jokaiselta osallistujalta ja UPLC-MS/MS-menetelmää käytetään ulosteen metabolomiikkaprofiilin analysointiin.
12 kuukautta
Muutos virtsan metabolomissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat keräävät virtsanäytteitä jokaiselta osallistujalta ja UPLC-MS/MS-menetelmää käytetään virtsan metabolomiikkaprofiilin analysointiin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RCT-N3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia