Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf Glukose- und Lipid-Homöostase-Störungen bei adipösen/diabetischen Patienten

10. Juli 2024 aktualisiert von: Jingjing Jiao, Zhejiang University

Doppelblinde und placebokontrollierte Studie zur Interventionswirkung von n-3-Fettsäuren auf Störungen der Glukose- und Lipidhomöostase bei adipösen/diabetischen Populationen

In der aktuellen Humanstudie wurde eine doppelblinde und placebokontrollierte Studie durchgeführt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer n-3-PUFA-Intervention auf die Glukose- und Lipid-Homöostase bei chinesischen diabetischen/fettleibigen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 450 adipöse und 450 diabetische Patienten werden aus Lanxi in China aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Gruppen zugeordnet: Omega-3-Fettsäuren-Kapseln (1 g/d); oder Omega-3-Fettsäuren-Kapseln (3 g/d); oder Placebo-Kapseln. Vor und nach der Behandlung werden Blut-, Kot- und Urinproben entnommen. Glukose- und Lipidparameter werden gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
415

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321102
        • Lanxi Red Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Typ-2-Diabetes für Diabetikergruppen gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO (1999);
  • BMI≥24 für adipöse/übergewichtige Gruppen;
  • Alter zwischen 50 und 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • TG≥4,56 mmol/L;
  • Proliferative Retinopathie;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Allergie gegen Fisch;
  • Einnahme von Insulin;
  • Prämenopause oder Menopause innerhalb von 6 Monaten;
  • in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Niedrig dosierte Omega-3-Fettsäuren-Ergänzung, Omega-3-Fettsäuren-Kapseln, 1,5 Gramm pro Tag für 1 Jahr.
Arzneimittel: Niedrig dosierte Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren
Omega-3-Fettsäuren-Kapseln, 1,5 g/Tag zum Einnehmen für 1 Jahr
Andere Namen:
  • Fischöl-Ergänzung
Experimental: Gruppe mit hoher Dosis
Hochdosierte Omega-3-Fettsäuren-Supplementierung, Omega-3-Fettsäuren-Kapseln, 3 Gramm pro Tag für 1 Jahr.
Arzneimittel: Hochdosierte Omega-3-Fettsäure-Supplementierung
Omega-3-Fettsäuren-Kapseln, 3 g/Tag zum Einnehmen für 1 Jahr
Andere Namen:
  • Fischöl-Ergänzung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollmedikament, passende Placebokapseln, 3 Gramm pro Tag für 1 Jahr.
Arzneimittel: Kontrollmedikament
Passende Placebo-Kapseln, 3 g/Tag zum Einnehmen für 1 Jahr
Andere Namen:
  • Placebo-Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Prüfärzte messen den HbA1c- und Nüchtern-Plasmaglukosespiegel in Blutproben vor und nach der Behandlung.
12 Monate
Veränderung der Blutfette gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler messen Triglyceride (TG), Gesamtcholesterin (TC), LDL-C- und HDL-C-Spiegel in Blutproben vor und nach der Behandlung.
12 Monate
Veränderung der Karotisplaque und der Dicke der Karotis-Intima-Meida
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung von Plaque-Läsionen in der Halsschlagader und zur Messung der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) wird ein FUJIFILM SonoSite-Ultraschallsystem eingesetzt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler werden Kotproben von allen Teilnehmern sammeln und die 16S-rDNA-Sequenzierung wird verwendet, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu analysieren.
12 Monate
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) anhand eines persönlichen Fragebogens vor und nach der Behandlung messen. Der PSQI reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
12 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler führen vor und nach der Behandlung die Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) durch. Der MMSE-Score reicht von 0 bis 30, wobei höhere Scores auf eine überlegene kognitive Funktion hinweisen.
12 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 12 Monate
Der gesamte Körper des Patienten wird gescannt und mithilfe einer Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) analysiert, um die Knochenmineraldichte (BMD) zu messen.
12 Monate
Veränderung der Körperfettverteilung
Zeitfenster: 12 Monate
Der gesamte Körper des Patienten wird gescannt und mit einer Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) analysiert, um die gesamte und regionale Körperfettmasse (FM) zu messen. Anschließend werden die Prozentsätze des regionalen Körperfetts berechnet.
12 Monate
Veränderung der Proteinkonzentration im Urin
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden von jedem Teilnehmer eine Urinprobe entnehmen und das Urinprotein vor und nach der Behandlung messen.
12 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden von jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnehmen und das Blutkreatinin vor und nach der Behandlung messen. Zur Berechnung der eGFR wird die Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) verwendet.
12 Monate
Veränderung im Blutmetabolom
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden von jedem Teilnehmer Blutproben sammeln und die UPLC-MS/MS-Methode wird verwendet, um das Blutmetabolomikprofil zu analysieren.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Stuhlmetabolom
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher sammeln Stuhlproben von jedem Teilnehmer und die UPLC-MS/MS-Methode wird verwendet, um das Profil der Stuhlmetabolomik zu analysieren.
12 Monate
Veränderung im Urinmetabolom
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher sammeln Urinproben von jedem Teilnehmer und die UPLC-MS/MS-Methode wird verwendet, um das Urin-Metabolomics-Profil zu analysieren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCT-N3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochdosierte Omega-3-Fettsäure-Supplementierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten