Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pilulky AngongNiuhuang pro léčbu pacientů s akutní ischemickou mrtvicí. (AGNH2018)

6. listopadu 2018 aktualizováno: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
Pilulka AngongNiuhuang má zjevné účinky na kardiovaskulární a cerebrovaskulární systém, zejména na mozkové cévy. Farmakologické experimenty potvrdily, že pilulka AngongNiuhuang může chránit hematoencefalickou bariéru, snížit kapilární permeabilitu, zlepšit toleranci mozkové ischemie a hypoxie, zlepšit poškození oxidativním stresem, a tím chránit mozkovou tkáň. Klinické studie také potvrdily, že pilulka AngongNiuhuang může zvýšit skóre GCS, snížit kóma, zlepšit poruchu nervové funkce a podpořit obnovu nervových funkcí. Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit účinek pilulky AngongNiuhuang a placeba na zlepšení životních funkcí u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou po 90 dnech v akutní fázi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná, vícecentrická studie. Celkem přibližně 100 pacientů (18 let ≤ věk ≤ 80 let) během 24 hodin od nástupu symptomů akutní ischemické cévní mozkové příhody, kteří vykazují NIHSS od 5-20 bodů. Pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií budou po nabídnutí informovaného obsahu randomizováni 1:1 do dvou skupin: 1) jedna skupina bude dostávat AngongNiuhuang pilulku 1x denně po dobu 5 dnů; 2) druhá skupina bude dostávat placebo pilulky AngongNiuhuang 1 pilulku 1krát denně po dobu 5 dnů. Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit účinek pilulky AngongNiuhuang a placeba na zlepšení životních funkcí u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou při 90 dní v akutní fázi. Studie sestává z pěti návštěv včetně dne randomizace, 2-6 dnů, sledování denní teploty, 7 dnů, kdy je terapie provedena, 30 dnů a 90 dnů, kdy je sledování ukončeno. Během programu budou zaznamenávány demografické informace, symptomy a příznaky, laboratorní test, hodnocení neurologického zobrazování neurologické funkce. Zlepšení životní funkce bude hodnoceno modifikovanou Rankinovou škálou (jmenovitě skóre=0-2). Předpokládá se, že zkušební období bude trvat od července 2018 do prosince 2019 a bude na něm přijato 100 subjektů z 5 center v Číně. Všechny související vyšetřovací organizace a jednotlivci se budou řídit Helsinskou deklarací a čínským standardem GCP. Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude během studie pravidelně sledovat bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Bin Peng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda.
  2. 18 let ≤ věk ≤ 80 let.
  3. Do 24 hodin od nástupu příznaků.
  4. Základní rozsah NIHSS 5 od 20.
  5. Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Není vhodné užívat tento lék po dialektice tradičního čínského lékaře.
  2. Trpí intrakraniálními nádory, encefalitidou, subarachnoidálním krvácením a dalšími organickými onemocněními mozku.
  3. Podstoupit trombolýzu nebo endovaskulární léčbu.
  4. mRS>1 při randomizaci (předchorobní historické hodnocení).
  5. Trombocytopenie (
  6. Ospalá hlava (GCS≤7).
  7. Alanintransamináza > 1,5násobek normální horní hranice nebo aspartátaminotransferáza > 1,5násobek normální horní hranice.
  8. Glomerulární filtrační rychlost
  9. Pacienti, kteří užívali pilulky AngongNiuhuang do 3 měsíců.
  10. Těhotenství nebo kojení, ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem odmítají antikoncepci užívat.
  11. Zúčastněte se klinických studií jiných výzkumných léků během posledních 30 dnů.
  12. Pacienti s očekávanou délkou života méně než tři měsíce.
  13. Neschopnost sledovat tuto studii pro duševní onemocnění, kognitivní nebo emoční poruchy.
  14. Podle názoru výzkumníků nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AngongNiuhuang
Drogy: AngongNiuhuang pilulka. Ostatní léčby budou poskytovány podle pokynů pro standardní léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Lék: AngongNiuhuang pilulka
Tato skupina bude dostávat pilulku AngongNiuhuang 1 pilulku 1krát denně po dobu 5 dnů.
Jiný: Standardní léčba
Ostatní léčby podle pokynů pro standardní léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Komparátor placeba: Placebo AngongNiuhuangu
Léky: Placebo pilulky AngongNiuhuang. Ostatní léčby budou poskytovány podle pokynů pro standardní léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Jiný: Standardní léčba
Ostatní léčby podle pokynů pro standardní léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Lék: Placebo pilulky AngongNiuhuang
Tato skupina bude dostávat placebo tablety AngongNiuhuang 1 pilulku 1krát denně po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahuje příznivých klinických výsledků hodnocených modifikovanou Rankinovou škálou (jmenovitě skóre = 0-2)
Časové okno: 90 dní
Změny skóre modifikované Rankinovy ​​škály (kontinuální) a dichotomizované v procentech se skóre 0-2 vs. 3-6 po 90 dnech sledování.
90 dní
Závažnost Nežádoucí událost
Časové okno: 90 dní
Procento závažnosti nežádoucích příhod během 90 dnů léčby.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahuje příznivých klinických výsledků hodnocených modifikovanou Rankinovou škálou (jmenovitě skóre = 0-2)
Časové okno: 7 dní, 30 dní
Modifikované změny skóre Rankinovy ​​škály (kontinuální) a dichotomizované v procentech.
7 dní, 30 dní
Neurologické zotavení
Časové okno: 7 dní, 30 dní, 90 dní
Obnova neurologických deficitů hodnocená změnou 7denního, 30denního a 90denního NIHSS na výchozí NIHSS.
7 dní, 30 dní, 90 dní
Barthelův index
Časové okno: 30 dní, 90 dní
Změna skóre Barthelova indexu.（The Barthelův index (BI) měří 10 základních aspektů sebeobsluhy a fyzické závislosti, včetně 10 dílčích škál: krmení, koupání, péče, oblékání, střeva, močový měchýř, používání toalety, přesuny, pohyblivost a schody. Každá subškála se pohybuje od 0 do 10. Jeho celkový rozsah skóre je 0-100. Normální skóre je 100 a nižší skóre znamená rostoucí postižení.)
30 dní, 90 dní
Opakovaná mrtvice, úmrtí a další cévní příhody
Časové okno: 30 dní, 90 dní
Počet pacientů, kteří mají recidivující mrtvici, úmrtí a jiné cévní příhody.
30 dní, 90 dní
Změny biomarkerů (hs-CRP)
Časové okno: 7 dní
Vyhodnocení změny (centralizační stanovení krevního vzorku).
7 dní
Změny biomarkeru (IL-10)
Časové okno: 7 dní
Vyhodnocení změny IL-10 (centralizační stanovení krevního vzorku).
7 dní
Změny biomarkeru (TNF-α)
Časové okno: 7 dní
Vyhodnocení změny hladiny TNF-α (centralizační stanovení krevního vzorku).
7 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní, 90 dní
Procento nežádoucích příhod během terapie.
7 dní, 90 dní
Závažnost Nežádoucí událost
Časové okno: 7 dní
Procento závažnosti nežádoucích příhod během terapie.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Cangzhou Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMCH-AGNH2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení