Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af AngongNiuhuang-piller til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. (AGNH2018)

6. november 2018 opdateret af: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
AngongNiuhuang pille har indlysende virkninger på det kardiovaskulære og cerebrovaskulære, især de cerebrale kar. Farmakologiske eksperimenter bekræftede, at AngongNiuhuang pille kan beskytte blod-hjerne-barrieren, reducere kapillær permeabilitet, forbedre tolerancen af ​​cerebral iskæmi og hypoxi, forbedre oxidativ stressskade og dermed beskytte hjernevæv. Kliniske undersøgelser har også bekræftet, at AngongNiuhuang-piller kan øge GCS-score, reducere koma, forbedre nervefunktionsdefekter og fremme genopretning af nervefunktion. Det primære formål med dette forsøg var at evaluere effekten af ​​AngongNiuhuang-piller og placebo på forbedring af livsfunktionen hos patienter med iskæmisk slagtilfælde efter 90 dage i akut fase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindet, placebo parallelkontrolleret, multiple center forsøg. I alt cirka 100 patienter (18 år ≤alder ≤80 år) inden for 24 timer efter symptomdebut på akut iskæmisk slagtilfælde, som viser NIHSS fra 5-20 point. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 i to grupper efter at have tilbudt informeret indhold: 1) en gruppe vil modtage AngongNiuhuang pille 1 pille 1 gange om dagen i 5 dage; 2) den anden gruppe vil modtage placebo af AngongNiuhuang pille 1 pille 1 gange/dag i 5 dage. Det primære formål med dette forsøg var at evaluere effekten af ​​AngongNiuhuang pille og placebo på forbedring af livsfunktionen hos patienter med iskæmisk slagtilfælde kl. 90 dage i akut fase. Undersøgelsen består af fem besøg, inklusive dagen for randomisering, 2-6 dage, monitorering af daglig temperatur, 7 dage, når behandlingen er afsluttet, 30 dage og 90 dage, når opfølgningen er afsluttet. Demografisk information, symptomer og tegn, laboratorietest, neuro-billeddannelsesvurdering, skala for neurologiske funktioner vil blive registreret i løbet af programmet. Forbedringen af ​​livsfunktionen vil blive vurderet ved Modified Rankin Scale (nemlig score=0-2). Forsøget forventes at vare fra juli 2018 til december 2019 med 100 forsøgspersoner rekrutteret fra 5 centre i Kina. Alle de relaterede efterforskningsorganisationer og enkeltpersoner vil adlyde Helsinki-erklæringen og kinesisk GCP-standard. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmæssigt overvåge sikkerheden under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Bin Peng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut iskæmisk slagtilfælde.
  2. 18 år ≤ alder ≤ 80 år.
  3. Inden for 24 timer fra symptomdebut.
  4. Baseline NIHSS-område 5 fra 20.
  5. Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet til at tage denne medicin efter dialektik fra traditionel kinesisk læge.
  2. Lider af intrakranielle tumorer, hjernebetændelse, subarachnoid blødning og andre organiske hjernesygdomme.
  3. Modtag trombolyse eller endovaskulær behandling.
  4. mRS>1 ved randomisering (præmorbid historisk vurdering).
  5. Trombocytopeni (
  6. Søvnigt hoved (GCS≤7).
  7. Alanintransaminase > 1,5 gange normal øvre grænse eller aspartataminotransferase > 1,5 gange normal øvre grænse.
  8. Glomerulær filtrationshastighed
  9. Patienter, der har taget AngongNiuhuang-piller inden for 3 måneder.
  10. Graviditet eller amning, kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest nægter at acceptere prævention.
  11. Deltage i kliniske undersøgelser af andre forskningslægemidler inden for de sidste 30 dage.
  12. Patienter med en forventet levetid på mindre end tre måneder.
  13. Ude af stand til at følge denne undersøgelse for psykisk sygdom, kognitive eller følelsesmæssige lidelser.
  14. Uegnet til denne undersøgelse efter efterforskernes mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AngongNiuhuang
Lægemidler: AngongNiuhuang pille. De øvrige behandlinger vil blive givet efter retningslinjer for standardbehandling af akut iskæmisk slagtilfælde.
Medicin: AngongNiuhuang pille
Denne gruppe vil modtage AngongNiuhuang pille 1 pille 1 gange om dagen i 5 dage.
Andet: Standard behandling
De øvrige behandlinger efter retningslinjer for standardbehandling af akut iskæmisk slagtilfælde.
Placebo komparator: Placebo af AngongNiuhuang
Lægemidler: Placebo af AngongNiuhuang pille. De øvrige behandlinger vil blive givet efter retningslinjer for standardbehandling af akut iskæmisk slagtilfælde.
Andet: Standard behandling
De øvrige behandlinger efter retningslinjer for standardbehandling af akut iskæmisk slagtilfælde.
Medicin: Placebo af AngongNiuhuang pille
Denne gruppe vil modtage placebo af AngongNiuhuang pille 1 pille 1 gange om dagen i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter opnår gunstige kliniske resultater vurderet ved Modified Rankin Scale (nemlig score=0-2)
Tidsramme: 90 dage
Modificeret Rankin Scale-scoreændringer (kontinuerlig) og dikotomiseret i procent med score 0-2 vs. 3-6 ved 90 dages opfølgning.
90 dage
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 90 dage
Procentdelen af ​​alvorlige bivirkninger inden for de 90 dage af behandlingen.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter opnår gunstige kliniske resultater vurderet ved Modified Rankin Scale (nemlig score=0-2)
Tidsramme: 7 dage, 30 dage
Ændret Rankin Scale-scoreændringer (kontinuerlig) og dikotomiseret i procent.
7 dage, 30 dage
Neurologisk genopretning
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 90 dage
Genopretningen af ​​neurologiske underskud vurderet ved ændringen af ​​7 dage, 30 dage og 90 dage NIHSS til baseline NIHSS.
7 dage, 30 dage, 90 dage
Barthel Index
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
Ændring i resultatet af Barthel Index. (The Barthel Index (BI) måler 10 grundlæggende aspekter af egenomsorg og fysisk afhængighed, herunder 10 underskalaer: fodring, badning, pleje, påklædning, tarme, blære, toiletbrug, forflytninger, mobilitet og trapper. Hver underskala går fra 0 til 10. Dets samlede scoreområde er 0-100. En normal score er 100, og lavere score indikerer stigende handicap.）
30 dage, 90 dage
Tilbagevendende slagtilfælde, død og andre vaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
Mængden af ​​patienter, der har tilbagevendende slagtilfælde, død og andre vaskulære hændelser.
30 dage, 90 dage
Ændringer af biomarkør (hs-CRP)
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af ændringen i (centralisering af blodprøvebestemmelse).
7 dage
Ændringer af biomarkør (IL-10)
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af ændringen i IL-10 (centralisering af blodprøvebestemmelse).
7 dage
Ændringer af biomarkør (TNF-α)
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af ændringen i TNF-α-niveau (centralisering af blodprøvebestemmelse).
7 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage, 90 dage
Procentdelen af ​​uønskede hændelser under terapien.
7 dage, 90 dage
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 7 dage
Procentdelen af ​​alvorlige bivirkninger under behandlingen.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Cangzhou Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMCH-AGNH2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger