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Eficácia e segurança da pílula AngongNiuhuang para o tratamento de pacientes com AVC isquêmico agudo. (AGNH2018)

6 de novembro de 2018 atualizado por: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
A pílula AngongNiuhuang tem efeitos óbvios no sistema cardiovascular e cerebrovascular, especialmente nos vasos cerebrais. Experimentos farmacológicos confirmaram que a pílula AngongNiuhuang pode proteger a barreira hematoencefálica, reduzir a permeabilidade capilar, melhorar a tolerância à isquemia cerebral e hipóxia, melhorar a lesão por estresse oxidativo, protegendo assim o tecido cerebral. Estudos clínicos também confirmaram que a pílula AngongNiuhuang pode aumentar a pontuação GCS, reduzir o coma, melhorar o defeito da função nervosa e promover a recuperação da função nervosa. O objetivo principal deste estudo foi avaliar o efeito da pílula AngongNiuhuang e do placebo na melhora da função vital em pacientes com AVC isquêmico em 90 dias na fase aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, paralelo controlado por placebo. Um total de aproximadamente 100 pacientes (18 anos ≤ idade ≤ 80 anos) dentro de 24 horas após o início dos sintomas de AVC isquêmico agudo, que apresentam NIHSS de 5 a 20 pontos. Os pacientes que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados 1:1 em dois grupos após oferecer conteúdo informado: 1) um grupo receberá AngongNiuhuang comprimido 1 comprimido 1 vezes/dia por 5 dias; 2) o outro grupo receberá Placebo de AngongNiuhuang comprimido 1 comprimido 1 vezes/dia durante 5 dias. 90 dias na fase aguda. O estudo consiste em cinco visitas, incluindo o dia da randomização, 2-6 dias, monitor de temperatura diária, 7 dias quando a terapia é feita, 30 dias e 90 dias quando o acompanhamento é finalizado. Informações demográficas, sintomas e sinais, testes laboratoriais, avaliação de neuroimagem, escala de avaliação da função neurológica serão registrados durante o programa. A melhoria da função vital será avaliada pela Escala de Rankin Modificada (ou seja, pontuação = 0-2). O julgamento está previsto para durar de julho de 2018 a dezembro de 2019, com 100 indivíduos recrutados em 5 centros na China. Todas as organizações e indivíduos investigativos relacionados obedecerão à Declaração de Helsinque e ao padrão chinês GCP. Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) monitorará regularmente a segurança durante o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Bin Peng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AVC isquêmico agudo.
  2. 18 anos ≤ idade ≤ 80 anos.
  3. Dentro de 24 horas a partir do início dos sintomas.
  4. Linha de base NIHSS varia de 5 a 20.
  5. Fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Não é adequado para tomar este medicamento após a dialética do médico tradicional chinês.
  2. Sofrendo de tumores intracranianos, encefalite, hemorragia subaracnóidea e outras doenças orgânicas do cérebro.
  3. Receber trombólise ou tratamento endovascular.
  4. mRS>1 na randomização (avaliação histórica pré-mórbida).
  5. Trombocitopenia (
  6. Cabeça sonolenta (GCS≤7).
  7. Alanina transaminase > 1,5 vezes o limite superior normal ou Aspartato aminotransferase > 1,5 vezes o limite superior normal.
  8. Taxa de filtração glomerular
  9. Pacientes que tomaram pílulas AngongNiuhuang dentro de 3 meses.
  10. Gravidez ou lactação, mulheres em idade fértil com teste de gravidez negativo se recusam a aceitar a contracepção.
  11. Participar de estudos clínicos de outros medicamentos de pesquisa nos últimos 30 dias.
  12. Pacientes com expectativa de vida inferior a três meses.
  13. Incapaz de seguir este estudo por doença mental, distúrbios cognitivos ou emocionais.
  14. Inadequado para este estudo na opinião dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Angong Niuhuang
Drogas: pílula AngongNiuhuang. Os outros tratamentos serão fornecidos de acordo com as diretrizes para tratamento padrão de AVC isquêmico agudo.
Medicamento: Pílula AngongNiuhuang
Este grupo receberá AngongNiuhuang comprimido 1 comprimido 1 vezes/dia durante 5 dias.
Outro: Tratamento padrão
Os outros tratamentos de acordo com as diretrizes para o tratamento padrão do AVC isquêmico agudo.
Comparador de Placebo: Placebo de AngongNiuhuang
Drogas: Placebo da pílula AngongNiuhuang. Os outros tratamentos serão fornecidos de acordo com as diretrizes para tratamento padrão de AVC isquêmico agudo.
Outro: Tratamento padrão
Os outros tratamentos de acordo com as diretrizes para o tratamento padrão do AVC isquêmico agudo.
Medicamento: Placebo da pílula AngongNiuhuang
Este grupo receberá Placebo de AngongNiuhuang comprimido 1 comprimido 1 vezes/dia durante 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes alcança resultados clínicos favoráveis ​​avaliados pela Escala de Rankin Modificada (ou seja, pontuação = 0-2)
Prazo: 90 dias
Alterações na pontuação da Escala de Rankin modificada (contínua) e dicotomizada em porcentagem com pontuação 0-2 vs. 3-6 no seguimento de 90 dias.
90 dias
Evento Adverso de Gravidade
Prazo: 90 dias
A porcentagem de eventos adversos de gravidade dentro dos 90 dias da terapia.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes alcança resultados clínicos favoráveis ​​avaliados pela Escala de Rankin Modificada (ou seja, pontuação = 0-2)
Prazo: 7 dias, 30 dias
Alterações na pontuação da Escala de Rankin modificada (contínua) e dicotomizada em porcentagem.
7 dias, 30 dias
Recuperação neurológica
Prazo: 7 dias, 30 dias, 90 dias
A recuperação dos déficits neurológicos avaliada pela mudança do NIHSS de 7 dias, 30 dias e 90 dias para o NIHSS basal.
7 dias, 30 dias, 90 dias
Índice de Barthel
Prazo: 30 dias, 90 dias
Mudança na pontuação do Índice de Barthel.（O O Índice de Barthel (BI) mede 10 aspectos básicos de autocuidado e dependência física, incluindo 10 subescalas: alimentação, banho, higiene pessoal, vestir-se, evacuação, bexiga, uso do banheiro, transferências, mobilidade e escadas. Cada subescala varia de 0 a 10. Sua faixa de pontuação total é de 0 a 100. Uma pontuação normal é 100, e pontuações mais baixas indicam incapacidade crescente.)
30 dias, 90 dias
AVC recorrente, morte e outros eventos vasculares
Prazo: 30 dias, 90 dias
A quantidade de pacientes que tem AVC recorrente, morte e outros eventos vasculares.
30 dias, 90 dias
Alterações do biomarcador (hs-CRP)
Prazo: 7 dias
Avaliação da mudança em (determinação de amostra de sangue de centralização).
7 dias
Alterações do biomarcador (IL-10)
Prazo: 7 dias
Avaliação da alteração da IL-10 (centralização da determinação da amostra de sangue).
7 dias
Alterações do biomarcador (TNF-α)
Prazo: 7 dias
Avaliação da alteração do nível de TNF-α (centralização da determinação da amostra de sangue).
7 dias
Eventos adversos
Prazo: 7 dias, 90 dias
A porcentagem de eventos adversos durante a terapia.
7 dias, 90 dias
Evento Adverso de Gravidade
Prazo: 7 dias
A porcentagem de eventos adversos de gravidade durante a terapia.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Cangzhou Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PUMCH-AGNH2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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