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Eficacia y seguridad de la píldora AngongNiuhuang para el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. (AGNH2018)

6 de noviembre de 2018 actualizado por: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
La píldora AngongNiuhuang tiene efectos evidentes en el sistema cardiovascular y cerebrovascular, especialmente en los vasos cerebrales. Los experimentos farmacológicos confirmaron que la píldora AngongNiuhuang puede proteger la barrera hematoencefálica, reducir la permeabilidad capilar, mejorar la tolerancia a la isquemia cerebral y la hipoxia, mejorar la lesión por estrés oxidativo y proteger así el tejido cerebral. Los estudios clínicos también han confirmado que la píldora AngongNiuhuang puede aumentar la puntuación GCS, reducir el coma, mejorar el defecto de la función nerviosa y promover la recuperación de la función nerviosa. El objetivo principal de este ensayo fue evaluar el efecto de la píldora AngongNiuhuang y el placebo en la mejora de la función vital en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico a los 90 días en fase aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo es un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo con placebo. Un total de aproximadamente 100 pacientes (18 años ≤ edad ≤ 80 años) dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular isquémico agudo, que muestra NIHSS de 5 a 20 puntos. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados 1:1 en dos grupos después de ofrecer contenido informado: 1) un grupo recibirá una pastilla de AngongNiuhuang, 1 pastilla, 1 vez al día durante 5 días; 2) el otro grupo recibirá Placebo de la píldora AngongNiuhuang, 1 píldora, 1 vez al día durante 5 días. 90 días en fase aguda. El estudio consta de cinco visitas incluyendo el día de la aleatorización, 2-6 días, control de temperatura diario, 7 días cuando se realiza la terapia, 30 días y 90 días cuando finaliza el seguimiento. La información demográfica, los síntomas y signos, las pruebas de laboratorio, la evaluación de neuroimágenes y la escala de calificación de la función neurológica se registrarán durante el programa. La mejora de la función vital se evaluará mediante la Escala de Rankin Modificada (a saber, puntuación = 0-2). Se prevé que el ensayo dure de julio de 2018 a diciembre de 2019 con 100 sujetos reclutados de 5 centros en China. Todas las organizaciones e individuos de investigación relacionados obedecerán la Declaración de Helsinki y el estándar chino GCP. Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) monitoreará regularmente la seguridad durante el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bin Peng, MD
  • Número de teléfono: 86-10-69156371
  • Correo electrónico: pengbin3@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Bin Peng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico agudo.
  2. 18 años ≤ edad ≤ 80 años.
  3. Dentro de las 24 horas desde el inicio de los síntomas.
  4. Rango NIHSS de referencia 5 de 20.
  5. Prestación de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. No es adecuado para tomar este medicamento después de la dialéctica del médico tradicional chino.
  2. Padecer de tumores intracraneales, encefalitis, hemorragia subaracnoidea y otras enfermedades orgánicas cerebrales.
  3. Recibir trombólisis o tratamiento endovascular.
  4. mRS>1 en la aleatorización (evaluación histórica premórbida).
  5. Trombocitopenia(
  6. Cabeza somnolienta (GCS≤7).
  7. Alanina transaminasa > 1,5 veces el límite superior normal o aspartato aminotransferasa > 1,5 veces el límite superior normal.
  8. Tasa de filtración glomerular
  9. Pacientes que hayan estado tomando pastillas de AngongNiuhuang en los últimos 3 meses.
  10. Embarazo o lactancia, mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa se niegan a aceptar métodos anticonceptivos.
  11. Participar en estudios clínicos de otros medicamentos de investigación en los últimos 30 días.
  12. Pacientes con una esperanza de vida inferior a tres meses.
  13. Incapaz de seguir este estudio por enfermedad mental, trastornos cognitivos o emocionales.
  14. Inadecuado para este estudio en opinión de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AngongNiuhuang
Drogas: píldora AngongNiuhuang. Los otros tratamientos se proporcionarán de acuerdo con las pautas para el tratamiento estándar del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Droga: Píldora de Angong Niuhuang
Este grupo recibirá una pastilla de AngongNiuhuang 1 pastilla 1 vez al día durante 5 días.
Otro: Tratamiento estándar
Los otros tratamientos de acuerdo con las guías para el tratamiento estándar del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Comparador de placebos: Placebo de AngongNiuhuang
Medicamentos: Placebo de la píldora AngongNiuhuang. Los otros tratamientos se proporcionarán de acuerdo con las pautas para el tratamiento estándar del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Otro: Tratamiento estándar
Los otros tratamientos de acuerdo con las guías para el tratamiento estándar del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Droga: Placebo de la píldora AngongNiuhuang
Este grupo recibirá 1 pastilla de Placebo de AngongNiuhuang 1 vez al día durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que logran resultados clínicos favorables evaluados por la Escala de Rankin Modificada (es decir, puntuación = 0-2)
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambios en la puntuación de la Escala de Rankin modificada (continua) y dicotomizada en porcentaje con puntuación 0-2 vs. 3-6 a los 90 días de seguimiento.
90 dias
Evento adverso de gravedad
Periodo de tiempo: 90 dias
El porcentaje de Eventos Adversos de Severidad dentro de los 90 días de la terapia.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que logran resultados clínicos favorables evaluados por la Escala de Rankin Modificada (es decir, puntuación = 0-2)
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días
Cambios en la puntuación de la escala de Rankin modificada (continua) y dicotomizada en porcentaje.
7 días, 30 días
Recuperación neurológica
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días, 90 días
La recuperación de los déficits neurológicos evaluados por el cambio del NIHSS de 7 días, 30 días y 90 días al NIHSS de referencia.
7 días, 30 días, 90 días
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
Cambio en la puntuación del Índice de Barthel.（La El índice de Barthel (IB) mide 10 aspectos básicos del autocuidado y la dependencia física, incluidas 10 subescalas: alimentación, baño, aseo, vestido, evacuaciones, vejiga, uso del baño, transferencias, movilidad y escaleras. Cada subescala va de 0 a 10. Su rango de puntuación total es de 0-100. Una puntuación normal es 100, y las puntuaciones más bajas indican una discapacidad creciente.）
30 días, 90 días
Accidente cerebrovascular recurrente, muerte y otros eventos vasculares
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
La cantidad de pacientes que tienen accidente cerebrovascular recurrente, muerte y otros eventos vasculares.
30 días, 90 días
Cambios de biomarcador (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación del cambio en (determinación de muestra de sangre de centralización).
7 días
Cambios de biomarcador (IL-10)
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación del cambio en IL-10 (determinación de muestra de sangre de centralización).
7 días
Cambios de biomarcador (TNF-α)
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación del cambio en el nivel de TNF-α (determinación de muestra de sangre de centralización).
7 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días, 90 días
El porcentaje de Eventos Adversos durante la terapia.
7 días, 90 días
Evento adverso de gravedad
Periodo de tiempo: 7 días
El porcentaje de Eventos Adversos de Gravedad durante la terapia.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Cangzhou Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PUMCH-AGNH2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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