Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pigułki AngongNiuhuang w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. (AGNH2018)

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
Pigułka AngongNiuhuang ma oczywisty wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy, zwłaszcza naczynia mózgowe. Eksperymenty farmakologiczne potwierdziły, że pigułka AngongNiuhuang może chronić barierę krew-mózg, zmniejszać przepuszczalność naczyń włosowatych, poprawiać tolerancję niedokrwienia i niedotlenienia mózgu, poprawiać uszkodzenia spowodowane stresem oksydacyjnym, chroniąc w ten sposób tkankę mózgową. Badania kliniczne potwierdziły również, że pigułka AngongNiuhuang może zwiększyć wynik GCS, zmniejszyć śpiączkę, poprawić defekt funkcji nerwów i promować powrót funkcji nerwów. Głównym celem tego badania była ocena wpływu pigułki AngongNiuhuang i placebo na poprawę funkcji życiowych pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu w 90. dniu w ostrej fazie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem. W sumie około 100 pacjentów (18 lat ≤ wiek ≤ 80 lat) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów ostrego udaru niedokrwiennego, u których NIHSS wynosi od 5 do 20 punktów. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup po przedstawieniu świadomej treści: 1) jedna grupa otrzyma pigułkę AngongNiuhuang 1 tabletkę 1 razy dziennie przez 5 dni; 2) druga grupa otrzyma Placebo z AngongNiuhuang pigułka 1 tabletka 1 razy dziennie przez 5 dni. Głównym celem tego badania była ocena wpływu pigułki AngongNiuhuang i placebo na poprawę funkcji życiowych u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu w 90 dni w ostrej fazie. Badanie składa się z pięciu wizyt obejmujących dzień randomizacji, 2-6 dni, codzienne monitorowanie temperatury, 7 dni po zakończeniu terapii, 30 dni i 90 dni po zakończeniu obserwacji. Podczas programu zostaną zapisane informacje demograficzne, objawy podmiotowe i przedmiotowe, badanie laboratoryjne, ocena neuroobrazowania, skala oceny funkcji neurologicznych. Poprawa funkcji życiowych będzie oceniana za pomocą Zmodyfikowanej Skali Rankina (mianowicie wynik = 0-2). Przewiduje się, że badanie potrwa od lipca 2018 r. do grudnia 2019 r. i obejmie 100 osób rekrutowanych z 5 ośrodków w Chinach. Wszystkie powiązane organizacje dochodzeniowe i osoby fizyczne będą przestrzegać Deklaracji Helsińskiej i chińskiego standardu GCP. Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB) będzie regularnie monitorować bezpieczeństwo podczas badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Bin Peng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny.
  2. 18 lat ≤ wiek ≤ 80 lat.
  3. W ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
  4. Wyjściowy zakres NIHSS 5 od 20.
  5. Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie nadaje się do przyjmowania tego leku po dialektyce tradycyjnego chińskiego lekarza.
  2. Cierpi na guzy wewnątrzczaszkowe, zapalenie mózgu, krwotok podpajęczynówkowy i inne organiczne choroby mózgu.
  3. Otrzymaj trombolizę lub leczenie wewnątrznaczyniowe.
  4. mRS>1 w momencie randomizacji (przedchorobowa ocena historyczna).
  5. trombocytopenia(
  6. Senność głowy (GCS≤7).
  7. Transaminaza alaninowa > 1,5 razy górna granica normy lub aminotransferaza asparaginianowa > 1,5 raza górna granica normy.
  8. Współczynnik filtracji kłębuszkowej
  9. Pacjenci, którzy przyjmowali tabletki AngongNiuhuang w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Ciąża lub laktacja, kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym testem ciążowym odmawiają przyjęcia antykoncepcji.
  11. Uczestniczyć w badaniach klinicznych innych leków badawczych w ciągu ostatnich 30 dni.
  12. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż trzy miesiące.
  13. Niezdolny do śledzenia tego badania pod kątem choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych lub emocjonalnych.
  14. Zdaniem badaczy nie nadaje się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Angong Niuhuang
Narkotyki: pigułka AngongNiuhuang. Pozostałe terapie będą prowadzone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
Lek: Pigułka Angong Niuhuang
Ta grupa będzie otrzymywać pigułkę AngongNiuhuang 1 tabletkę 1 razy dziennie przez 5 dni.
Inny: Standardowe leczenie
Pozostałe postępowanie zgodnie z wytycznymi standardowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
Komparator placebo: Placebo z AngongNiuhuang
Leki: Placebo pigułki AngongNiuhuang. Pozostałe terapie będą prowadzone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
Inny: Standardowe leczenie
Pozostałe postępowanie zgodnie z wytycznymi standardowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
Lek: Placebo pigułki AngongNiuhuang
Ta grupa będzie otrzymywać pigułkę Placebo lub AngongNiuhuang 1 tabletkę 1 razy dziennie przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających korzystne wyniki kliniczne oceniane według zmodyfikowanej skali Rankina (tj. punktacja = 0-2)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana zmiana wyniku w Skali Rankina (ciągła) i podzielona procentowo z wynikiem 0-2 vs. 3-6 po 90 dniach obserwacji.
90 dni
Zdarzenie niepożądane o powadze
Ramy czasowe: 90 dni
Procent ciężkości zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 dni terapii.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających korzystne wyniki kliniczne oceniane według zmodyfikowanej skali Rankina (tj. punktacja = 0-2)
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni
Zmodyfikowana zmiana wyniku w Skali Rankina (ciągła) i dychotomiczna w procentach.
7 dni, 30 dni
Rekonwalescencja neurologiczna
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni, 90 dni
Powrót deficytów neurologicznych oceniany przez zmianę 7-dniowego, 30-dniowego i 90-dniowego NIHSS na wyjściowy NIHSS.
7 dni, 30 dni, 90 dni
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni
Zmiana wyniku Indeksu Bartela.（The Indeks Barthel (BI) mierzy 10 podstawowych aspektów dbania o siebie i uzależnienia fizycznego, w tym 10 podskal: karmienie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie, wypróżnianie, pęcherz, korzystanie z toalety, przenoszenie, mobilność i schody. Każda podskala mieści się w przedziale od 0 do 10. Jego całkowity zakres punktacji wynosi 0-100. Normalny wynik to 100, a niższe wyniki wskazują na rosnącą niepełnosprawność.)
30 dni, 90 dni
Nawracający udar, zgon i inne zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni
Liczba pacjentów z nawracającymi udarami, zgonami i innymi zdarzeniami naczyniowymi.
30 dni, 90 dni
Zmiany biomarkera (hs-CRP)
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena zmiany w (centralizacja oznaczania próbki krwi).
7 dni
Zmiany biomarkera (IL-10)
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena zmiany poziomu IL-10 (oznaczanie próbki krwi metodą centralizacji).
7 dni
Zmiany biomarkera (TNF-α)
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena zmiany poziomu TNF-α (centralizacja próbki krwi).
7 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni, 90 dni
Odsetek Zdarzeń Niepożądanych w trakcie terapii.
7 dni, 90 dni
Zdarzenie niepożądane o powadze
Ramy czasowe: 7 dni
Procent ciężkości zdarzeń niepożądanych podczas terapii.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Cangzhou Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PUMCH-AGNH2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami