Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de AngongNiuhuang-pil voor de behandeling van patiënten met acute ischemische beroerte. (AGNH2018)

6 november 2018 bijgewerkt door: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
De AngongNiuhuang-pil heeft duidelijke effecten op de cardiovasculaire en cerebrovasculaire, vooral de hersenvaten. Farmacologische experimenten bevestigden dat de AngongNiuhuang-pil de bloed-hersenbarrière kan beschermen, de capillaire permeabiliteit kan verminderen, de tolerantie van cerebrale ischemie en hypoxie kan verbeteren, oxidatieve stressletsel kan verbeteren en zo hersenweefsel kan beschermen. Klinische studies hebben ook bevestigd dat de AngongNiuhuang-pil de GCS-score kan verhogen, coma kan verminderen, zenuwfunctiedefecten kan verbeteren en zenuwfunctieherstel kan bevorderen. Het primaire doel van deze studie was het evalueren van het effect van de AngongNiuhuang-pil en placebo op de verbetering van de levensfunctie bij patiënten met een ischemische beroerte na 90 dagen in de acute fase.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallel gecontroleerde studie in meerdere centra. Een totaal van ongeveer 100 patiënten (18 jaar ≤leeftijd ≤80 jaar) binnen 24 uur na het begin van de symptomen van acute ischemische beroerte, die NIHSS vertonen van 5-20 punten. Patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen na het aanbieden van geïnformeerde inhoud: 1) één groep krijgt AngongNiuhuang-pil 1 pil 1 keer per dag gedurende 5 dagen; 2) de andere groep krijgt Placebo van AngongNiuhuang-pil 1 pil 1 keer per dag gedurende 5 dagen. 90 dagen in acute fase. De studie bestaat uit vijf bezoeken, waaronder de dag van randomisatie, 2-6 dagen, dagelijkse temperatuurcontrole, 7 dagen wanneer de therapie is voltooid, 30 dagen en 90 dagen wanneer de follow-up is voltooid. Demografische informatie, symptomen en tekenen, laboratoriumtest, neuro-imaging beoordeling neurologische functie beoordelingsschaal zal tijdens het programma worden opgenomen. De verbetering van de levensfunctie zal worden beoordeeld door middel van de Modified Rankin Scale (namelijk score=0-2). De proef zal naar verwachting duren van juli 2018 tot december 2019 met 100 proefpersonen die zijn gerekruteerd uit 5 centra in China. Alle gerelateerde onderzoeksorganisaties en individuen zullen zich houden aan de Declaration of Helsinki en de Chinese GCP-standaard. Een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal tijdens het onderzoek regelmatig toezicht houden op de veiligheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Bin Peng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute ischemische beroerte.
  2. 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar.
  3. Binnen 24 uur na aanvang van de symptomen.
  4. Baseline NIHSS bereik 5 van 20.
  5. Verlenen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet geschikt voor het nemen van dit medicijn na de dialectiek van de traditionele Chinese arts.
  2. Lijdend aan intracraniale tumoren, encefalitis, subarachnoïdale bloeding en andere organische hersenziekten.
  3. Trombolyse of endovasculaire behandeling ondergaan.
  4. mRS>1 bij randomisatie (premorbide historische beoordeling).
  5. Trombocytopenie (
  6. Slaperig hoofd (GCS≤7).
  7. Alaninetransaminase > 1,5 maal de normale bovengrens of aspartaataminotransferase > 1,5 maal de normale bovengrens.
  8. Glomerulaire filtratiesnelheid
  9. Patiënten die binnen 3 maanden AngongNiuhuang-pillen hebben ingenomen.
  10. Zwangerschap of borstvoeding, vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest weigeren anticonceptie te accepteren.
  11. Deelnemen aan klinische studies van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen.
  12. Patiënten met een levensverwachting van minder dan drie maanden.
  13. Niet in staat om deze studie te volgen vanwege een psychische aandoening, cognitieve of emotionele stoornissen.
  14. Niet geschikt voor dit onderzoek naar de mening van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Angong Niuhuang
Geneesmiddelen: AngongNiuhuang-pil. De overige behandelingen worden gegeven volgens de richtlijnen voor de standaardbehandeling van acute ischemische beroerte.
Geneesmiddel: Angong Niuhuang-pil
Deze groep krijgt AngongNiuhuang pil 1 pil 1 keer per dag gedurende 5 dagen.
Ander: Standaard behandeling
De overige behandelingen volgens de richtlijnen voor standaardbehandeling van acute ischemische beroerte.
Placebo-vergelijker: Placebo van Angong Niuhuang
Geneesmiddelen: Placebo van AngongNiuhuang-pil. De overige behandelingen worden gegeven volgens de richtlijnen voor de standaardbehandeling van acute ischemische beroerte.
Ander: Standaard behandeling
De overige behandelingen volgens de richtlijnen voor standaardbehandeling van acute ischemische beroerte.
Geneesmiddel: Placebo van AngongNiuhuang-pil
Deze groep krijgt Placebo van AngongNiuhuang-pil 1 pil 1 keer per dag gedurende 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de patiënten behaalt gunstige klinische resultaten beoordeeld door Modified Rankin Scale (namelijk score = 0-2)
Tijdsspanne: 90 dagen
Gewijzigde scorewijzigingen op de Rankin-schaal (continu) en gedichotomiseerd naar percentage met score 0-2 vs. 3-6 bij de follow-up van 90 dagen.
90 dagen
Ernst Bijwerking
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage van de Severity Adverse Events binnen de 90 dagen van de therapie.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de patiënten behaalt gunstige klinische resultaten beoordeeld door Modified Rankin Scale (namelijk score = 0-2)
Tijdsspanne: 7 dagen, 30 dagen
Gewijzigde scorewijzigingen op de Rankin-schaal (continu) en gedichotomiseerd op percentage.
7 dagen, 30 dagen
Neurologisch herstel
Tijdsspanne: 7 dagen, 30 dagen, 90 dagen
Het herstel van neurologische tekorten beoordeeld door de verandering van de 7 dagen, 30 dagen en de 90 dagen NIHSS naar de baseline NIHSS.
7 dagen, 30 dagen, 90 dagen
Barthel-index
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen
Verandering in de score van de Barthel Index.（The Barthel Index (BI) meet 10 basisaspecten van zelfzorg en lichamelijke afhankelijkheid, waaronder 10 subschalen: eten, baden, verzorgen, aankleden, darmen, blaas, toiletgebruik, transfers, mobiliteit en trappen. Elke subschaal loopt van 0 tot 10. Het totale scorebereik is 0-100. Een normale score is 100, en lagere scores duiden op toenemende invaliditeit.）
30 dagen, 90 dagen
Terugkerende beroerte, overlijden en andere vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen
Het aantal patiënten met terugkerende beroerte, overlijden en andere vasculaire gebeurtenissen.
30 dagen, 90 dagen
Veranderingen van biomarker (hs-CRP)
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van de verandering in (centralisatie bloedmonsterbepaling).
7 dagen
Veranderingen van biomarker (IL-10)
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van de verandering in IL-10 (centralisatie bloedmonsterbepaling).
7 dagen
Veranderingen van biomarker (TNF-α)
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van de verandering in TNF-α-niveau (centralisatie bloedmonsterbepaling).
7 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen, 90 dagen
Het percentage van de bijwerkingen tijdens de therapie.
7 dagen, 90 dagen
Ernst Bijwerking
Tijdsspanne: 7 dagen
Het percentage van de Severity Adverse Events tijdens de therapie.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Cangzhou Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PUMCH-AGNH2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen