AngongNiuhuang-pillereiden tehokkuus ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. (AGNH2018)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shengde Li, MD
- Puhelinnumero: 86-17896002828
- Sähköposti: lishengde.medicine@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bin Peng, MD
- Puhelinnumero: 86-10-69156371
- Sähköposti: pengbin3@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Bin Peng
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus.
- 18 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta.
- 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
- Perustason NIHSS-alue 5 - 20.
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu tämän lääkkeen ottamiseksi perinteisen kiinalaisen lääkärin dialektiikan jälkeen.
- Kärsivät kallonsisäisistä kasvaimista, enkefaliitista, subarachnoidaalisesta verenvuodosta ja muista aivojen orgaanisista sairauksista.
- Hanki trombolyysi tai endovaskulaarinen hoito.
- mRS>1 satunnaistuksessa (pre-morbid historiallinen arviointi).
- Trombosytopenia (
- Uninen pää (GCS≤7).
- Alaniinitransaminaasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai aspartaattiaminotransferaasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet AngongNiuhuang-pillereitä 3 kuukauden sisällä.
- Raskaus tai imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti, kieltäytyvät hyväksymästä ehkäisyä.
- Osallistu muiden tutkimuslääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle kolme kuukautta.
- Ei pysty seuraamaan tätä tutkimusta mielenterveysongelmista, kognitiivisista tai tunnehäiriöistä.
- Ei sovellu tähän tutkimukseen tutkijoiden mielestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AngongNiuhuang
Huumeet: AngongNiuhuang pilleri.
Muut hoidot annetaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen standardihoidon ohjeiden mukaisesti.
|
Tämä ryhmä saa AngongNiuhuang-pillerin 1 pilleri 1 kertaa päivässä 5 päivän ajan.
Muut hoidot akuutin iskeemisen aivohalvauksen standardihoidon ohjeiden mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: AngongNiuhuangin placebo
Huumeet: AngongNiuhuang-pillerin lumelääke.
Muut hoidot annetaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen standardihoidon ohjeiden mukaisesti.
|
Muut hoidot akuutin iskeemisen aivohalvauksen standardihoidon ohjeiden mukaisesti.
Tämä ryhmä saa Placebo of AngongNiuhuang -pillerin 1 pilleri 1 kertaa päivässä 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus saavuttaa suotuisat kliiniset tulokset modifioidulla Rankin-asteikolla arvioituna (pisteet = 0-2)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikon pistemäärän muutokset (jatkuvat) ja jaettu prosentteina pisteillä 0-2 vs. 3-6 90 päivän seurannassa.
|
90 päivää
|
|
Vakavuus Haittatapahtuma
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vakavuushaittatapahtumien prosenttiosuus hoidon 90 päivän aikana.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus saavuttaa suotuisat kliiniset tulokset modifioidulla Rankin-asteikolla arvioituna (pisteet = 0-2)
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä muuttuu (jatkuva) ja jaettu prosentteina.
|
7 päivää, 30 päivää
|
|
Neurologinen palautuminen
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
Neurologisten vajavuuksien toipuminen arvioituna 7 päivän, 30 päivän ja 90 päivän NIHSS:n muutoksella NIHSS:n perusarvoon.
|
7 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää
|
Muutos Barthel-indeksin pistemäärässä
Barthel-indeksi (BI) mittaa 10 itsehoidon ja fyysisen riippuvuuden perusnäkökohtaa, mukaan lukien 10 ala-asteikkoa: ruokinta, kylpeminen, hoito, pukeutuminen, suolet, rakko, wc:n käyttö, siirrot, liikkuvuus ja portaat.
Jokainen alaasteikko vaihtelee välillä 0-10.
Sen kokonaispistemäärä on 0-100.
Normaali pistemäärä on 100, ja pienemmät pisteet osoittavat lisääntyvää vammaa.)
|
30 päivää, 90 päivää
|
|
Toistuva aivohalvaus, kuolema ja muut verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on toistuva aivohalvaus, kuolema ja muut verisuonitapahtumat.
|
30 päivää, 90 päivää
|
|
Biomarkkerin muutokset (hs-CRP)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutoksen arviointi (keskitetty verinäytteen määritys).
|
7 päivää
|
|
Biomarkkerin muutokset (IL-10)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
IL-10:n muutoksen arviointi (keskitetty verinäytteen määritys).
|
7 päivää
|
|
Biomarkkerin muutokset (TNF-α)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
TNF-α-tason muutoksen arviointi (keskitetty verinäytteen määritys).
|
7 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää, 90 päivää
|
Haittatapahtumien prosenttiosuus hoidon aikana.
|
7 päivää, 90 päivää
|
|
Vakavuus Haittatapahtuma
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vakavuushaittatapahtumien prosenttiosuus hoidon aikana.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-AGNH2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .