Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av AngongNiuhuang-piller for behandling av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. (AGNH2018)

6. november 2018 oppdatert av: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
AngongNiuhuang-pillen har åpenbare effekter på kardiovaskulære og cerebrovaskulære, spesielt cerebrale kar. Farmakologiske eksperimenter bekreftet at AngongNiuhuang-pillen kan beskytte blod-hjerne-barrieren, redusere kapillær permeabilitet, forbedre toleransen for cerebral iskemi og hypoksi, forbedre oksidativ stressskade, og dermed beskytte hjernevev. Kliniske studier har også bekreftet at AngongNiuhuang-pillen kan øke GCS-poengsummen, redusere koma, forbedre nervefunksjonsfeil og fremme nervefunksjonsgjenoppretting. Hovedformålet med denne studien var å evaluere effekten av AngongNiuhuang-pillen og placebo på forbedring av livsfunksjonen hos pasienter med iskemisk hjerneslag etter 90 dager i akutt fase.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebo-parallellkontrollert flersenterstudie. Totalt ca. 100 pasienter (18 år ≤alder ≤80 år) innen 24 timer etter symptomdebut på akutt iskemisk hjerneslag, som viser NIHSS fra 5-20 poeng. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 i to grupper etter å ha tilbudt informert innhold: 1) en gruppe vil motta AngongNiuhuang pille 1 pille 1 ganger/dag i 5 dager; 2) den andre gruppen vil få placebo av AngongNiuhuang pille 1 pille 1 ganger/dag i 5 dager. Hovedformålet med denne studien var å evaluere effekten av AngongNiuhuang pille og placebo på forbedring av livsfunksjonen hos pasienter med iskemisk hjerneslag kl. 90 dager i akutt fase. Studien består av fem besøk inkludert dagen for randomisering, 2-6 dager, overvåking av daglig temperatur, 7 dager når behandlingen er ferdig, 30 dager og 90 dager når oppfølgingen er ferdig. Demografisk informasjon, symptomer og tegn, laboratorietest, nevro-avbildningsvurdering nevrologisk funksjonsvurderingsskala vil bli registrert i løpet av programmet. Forbedringen av livsfunksjonen vil bli vurdert ved Modified Rankin Scale (nemlig score=0-2). Forsøket forventes å vare fra juli 2018 til desember 2019 med 100 forsøkspersoner rekruttert fra 5 sentre i Kina. Alle relaterte etterforskningsorganisasjoner og enkeltpersoner vil følge Helsinki-erklæringen og kinesisk GCP-standard. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmessig overvåke sikkerheten under studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Bin Peng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt iskemisk hjerneslag.
  2. 18 år ≤ alder ≤ 80 år.
  3. Innen 24 timer fra symptomdebut.
  4. Baseline NIHSS-område 5 fra 20.
  5. Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet for å ta denne medisinen etter dialektikk fra tradisjonell kinesisk lege.
  2. Lider av intrakranielle svulster, encefalitt, subaraknoidal blødning og andre organiske hjernesykdommer.
  3. Får trombolyse eller endovaskulær behandling.
  4. mRS>1 ved randomisering (pre-morbid historisk vurdering).
  5. Trombocytopeni (
  6. Søvnig hode (GCS≤7).
  7. Alanintransaminase > 1,5 ganger normal øvre grense eller Aspartataminotransferase > 1,5 ganger normal øvre grense.
  8. Glomerulær filtreringshastighet
  9. Pasienter som har tatt AngongNiuhuang-piller innen 3 måneder.
  10. Graviditet eller amming, kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest nekter å godta prevensjon.
  11. Delta i kliniske studier av andre forskningsmedisiner i løpet av de siste 30 dagene.
  12. Pasienter med forventet levealder på mindre enn tre måneder.
  13. Ute av stand til å følge denne studien for psykiske lidelser, kognitive eller emosjonelle lidelser.
  14. Uegnet for denne studien etter etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AngongNiuhuang
Narkotika: AngongNiuhuang pille. De øvrige behandlingene vil bli gitt etter retningslinjer for standardbehandling av akutt iskemisk hjerneslag.
Legemiddel: AngongNiuhuang pille
Denne gruppen vil motta AngongNiuhuang pille 1 pille 1 ganger/dag i 5 dager.
Annen: Standard behandling
De øvrige behandlingene etter retningslinjer for standardbehandling av akutt iskemisk hjerneslag.
Placebo komparator: Placebo av AngongNiuhuang
Legemidler: Placebo av AngongNiuhuang-pillen. De øvrige behandlingene vil bli gitt etter retningslinjer for standardbehandling av akutt iskemisk hjerneslag.
Annen: Standard behandling
De øvrige behandlingene etter retningslinjer for standardbehandling av akutt iskemisk hjerneslag.
Legemiddel: Placebo av AngongNiuhuang-pillen
Denne gruppen vil motta placebo av AngongNiuhuang pille 1 pille 1 ganger/dag i 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter oppnår gunstige kliniske resultater vurdert ved Modified Rankin Scale (nemlig skåre=0-2)
Tidsramme: 90 dager
Modifisert Rankin Scale-poengsendringer (kontinuerlig) og dikotomisert i prosent med poengsum 0-2 vs. 3-6 ved 90 dagers oppfølging.
90 dager
Alvorlighetsgrad uønsket hendelse
Tidsramme: 90 dager
Prosentandelen av alvorlighetsgradsbivirkningene innen de 90 dagene av behandlingen.
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter oppnår gunstige kliniske resultater vurdert ved Modified Rankin Scale (nemlig skåre=0-2)
Tidsramme: 7 dager, 30 dager
Modifisert Rankin Scale-poengsendringer (kontinuerlig) og dikotomisert i prosent.
7 dager, 30 dager
Nevrologisk utvinning
Tidsramme: 7 dager, 30 dager, 90 dager
Gjenoppretting av nevrologiske mangler vurdert ved endring av 7-dager, 30 dager og 90 dager NIHSS til baseline NIHSS.
7 dager, 30 dager, 90 dager
Barthel-indeksen
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
Endring i poengsummen til Barthel-indeksen. (The Barthel Index (BI) måler 10 grunnleggende aspekter ved egenomsorg og fysisk avhengighet, inkludert 10 underskalaer: fôring, bading, stell, påkledning, tarm, blære, toalettbruk, forflytninger, mobilitet og trapper. Hver underskala varierer fra 0 til 10. Dens totale poengsum er 0-100. En normal skåre er 100, og lavere skår indikerer økende funksjonshemming.）
30 dager, 90 dager
Tilbakevendende hjerneslag, død og andre vaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
Antallet pasienter som har tilbakevendende hjerneslag, død og andre vaskulære hendelser.
30 dager, 90 dager
Endringer av biomarkør (hs-CRP)
Tidsramme: 7 dager
Evaluering av endringen i (sentralisering av blodprøvebestemmelse).
7 dager
Endringer av biomarkør (IL-10)
Tidsramme: 7 dager
Evaluering av endringen i IL-10 (sentralisering av blodprøvebestemmelse).
7 dager
Endringer av biomarkør (TNF-α)
Tidsramme: 7 dager
Evaluering av endringen i TNF-α-nivå (sentralisering av blodprøvebestemmelse).
7 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager, 90 dager
Prosentandelen av uønskede hendelser under behandlingen.
7 dager, 90 dager
Alvorlighetsgrad uønsket hendelse
Tidsramme: 7 dager
Prosentandelen av alvorlighetsgradsbivirkningene under behandlingen.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Cangzhou Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PUMCH-AGNH2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger