Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность таблетки AngongNiuhuang для лечения пациентов с острым ишемическим инсультом. (AGNH2018)

6 ноября 2018 г. обновлено: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
Таблетка AngongNiuhuang оказывает очевидное влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы, особенно на сосуды головного мозга. Фармакологические эксперименты подтвердили, что таблетка AngongNiuhuang может защищать гематоэнцефалический барьер, снижать проницаемость капилляров, улучшать переносимость церебральной ишемии и гипоксии, улучшать повреждение окислительного стресса, тем самым защищая ткани головного мозга. Клинические исследования также подтвердили, что таблетка AngongNiuhuang может увеличить балл по шкале GCS, уменьшить кому, улучшить дефект функции нервной системы и способствовать восстановлению функции нервной системы. Основная цель этого исследования заключалась в оценке влияния таблетки AngongNiuhuang и плацебо на улучшение жизненной функции у пациентов с ишемическим инсультом через 90 дней в острой фазе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-параллельное, многоцентровое исследование. Всего было обследовано около 100 пациентов (18 лет ≤возраст ≤80 лет) в течение 24 часов после появления симптомов острого ишемического инсульта, у которых по шкале NIHSS было от 5 до 20 баллов. Пациенты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы 1:1 на две группы после предоставления информированного содержания: 1) одна группа будет получать таблетки AngongNiuhuang по 1 таблетке 1 раз/день в течение 5 дней; 2) другая группа получала плацебо таблетки AngongNiuhuang по 1 таблетке 1 раз/день в течение 5 дней. Основная цель этого исследования заключалась в оценке влияния таблетки AngongNiuhuang и плацебо на улучшение жизнедеятельности у пациентов с ишемическим инсультом в 90 дней в острой фазе. Исследование состоит из пяти посещений, включая день рандомизации, 2-6 дней, ежедневное мониторирование температуры, 7 дней после завершения терапии, 30 дней и 90 дней после завершения наблюдения. Демографическая информация, симптомы и признаки, лабораторные тесты, оценка нейровизуализации по шкале оценки неврологических функций будут записываться во время программы. Улучшение жизненной функции будет оцениваться по модифицированной шкале Рэнкина (а именно балл = 0-2). Ожидается, что испытание продлится с июля 2018 года по декабрь 2019 года, в нем примут участие 100 субъектов из 5 центров в Китае. Все соответствующие следственные организации и отдельные лица будут подчиняться Хельсинкской декларации и китайскому стандарту GCP. Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет регулярно контролировать безопасность во время исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shengde Li, MD
  • Номер телефона: 86-17896002828
  • Электронная почта: lishengde.medicine@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bin Peng, MD
  • Номер телефона: 86-10-69156371
  • Электронная почта: pengbin3@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Bin Peng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Острый ишемический инсульт.
  2. 18 лет ≤ возраст ≤ 80 лет.
  3. В течение 24 часов с момента появления симптомов.
  4. Базовый диапазон NIHSS от 5 до 20.
  5. Предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Не подходит для приема этого лекарства после диалектики врача традиционной китайской медицины.
  2. Страдает внутричерепными опухолями, энцефалитом, субарахноидальным кровоизлиянием и другими органическими заболеваниями головного мозга.
  3. Получите тромболизис или эндоваскулярное лечение.
  4. mRS>1 при рандомизации (преморбидная историческая оценка).
  5. Тромбоцитопения (
  6. Сонная голова (GCS≤7).
  7. Аланинтрансаминаза > 1,5 раза выше верхнего предела нормы или аспартатаминотрансфераза > 1,5 раза выше верхнего предела нормы.
  8. Скорость клубочковой фильтрации
  9. Пациенты, принимавшие таблетки AngongNiuhuang в течение 3 месяцев.
  10. Беременность или лактация, женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность отказываются от приема контрацепции.
  11. Участвовать в клинических исследованиях других исследовательских препаратов в течение последних 30 дней.
  12. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее трех месяцев.
  13. Невозможно пройти это исследование из-за психического заболевания, когнитивных или эмоциональных расстройств.
  14. Непригодны для данного исследования по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АнгонгНиухуанг
Наркотики: таблетки AngongNiuhuang. Другие виды лечения будут предоставляться в соответствии с рекомендациями по стандартному лечению острого ишемического инсульта.
Лекарство: AngongNiuhuang таблетка
Эта группа будет получать таблетки AngongNiuhuang по 1 таблетке 1 раз/день в течение 5 дней.
Другой: Стандартное лечение
Остальные методы лечения соответствуют рекомендациям по стандартному лечению острого ишемического инсульта.
Плацебо Компаратор: Плацебо AngongNiuhuang
Наркотики: плацебо таблетки AngongNiuhuang. Другие виды лечения будут предоставляться в соответствии с рекомендациями по стандартному лечению острого ишемического инсульта.
Другой: Стандартное лечение
Остальные методы лечения соответствуют рекомендациям по стандартному лечению острого ишемического инсульта.
Лекарство: Плацебо таблетки AngongNiuhuang
Эта группа будет получать таблетки плацебо AngongNiuhuang по 1 таблетке 1 раз/день в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших благоприятных клинических исходов, оцениваемых по модифицированной шкале Рэнкина (а именно балл = 0–2).
Временное ограничение: 90дней
Изменения баллов по модифицированной шкале Рэнкина (непрерывные) и дихотомические в процентах с баллами 0-2 против 3-6 в течение 90 дней наблюдения.
90дней
Серьезность нежелательного явления
Временное ограничение: 90дней
Процент нежелательных явлений серьезности в течение 90 дней терапии.
90дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших благоприятных клинических исходов, оцениваемых по модифицированной шкале Рэнкина (а именно балл = 0–2).
Временное ограничение: 7дней, 30дней
Изменения баллов по модифицированной шкале Рэнкина (непрерывные) и дихотомия в процентах.
7дней, 30дней
Неврологическое восстановление
Временное ограничение: 7 дней, 30 дней, 90 дней
Восстановление неврологического дефицита оценивали по изменению 7-дневного, 30-дневного и 90-дневного NIHSS на исходный уровень NIHSS.
7 дней, 30 дней, 90 дней
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней
Изменение показателя индекса Бартеля. Индекс Бартеля (BI) измеряет 10 основных аспектов самообслуживания и физической зависимости, включая 10 подшкал: кормление, купание, уход за собой, одевание, опорожнение кишечника, мочевой пузырь, использование туалета, перемещение, подвижность и лестница. Каждая субшкала находится в диапазоне от 0 до 10. Его общий диапазон баллов составляет 0-100. Нормальный балл равен 100, а более низкие баллы указывают на возрастающую инвалидность.）
30 дней, 90 дней
Рецидивирующий инсульт, смерть и другие сосудистые события
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней
Количество пациентов с повторным инсультом, смертью и другими сосудистыми событиями.
30 дней, 90 дней
Изменения биомаркера (hs-CRP)
Временное ограничение: 7 дней
Оценка изменения (централизация пробы крови, определение).
7 дней
Изменения биомаркера (ИЛ-10)
Временное ограничение: 7 дней
Оценка изменения ИЛ-10 (центральное определение образца крови).
7 дней
Изменения биомаркера (TNF-α)
Временное ограничение: 7 дней
Оценка изменения уровня ФНО-α (центральное определение пробы крови).
7 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 дней, 90 дней
Процент нежелательных явлений во время терапии.
7 дней, 90 дней
Серьезность нежелательного явления
Временное ограничение: 7 дней
Процент нежелательных явлений серьезности во время терапии.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Cangzhou Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PUMCH-AGNH2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками