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Efficacia e sicurezza della pillola AngongNiuhuang per il trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto. (AGNH2018)

6 novembre 2018 aggiornato da: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
La pillola AngongNiuhuang ha evidenti effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare, in particolare sui vasi cerebrali. Esperimenti farmacologici hanno confermato che la pillola AngongNiuhuang può proteggere la barriera emato-encefalica, ridurre la permeabilità capillare, migliorare la tolleranza dell'ischemia cerebrale e dell'ipossia, migliorare il danno da stress ossidativo, proteggendo così il tessuto cerebrale. Studi clinici hanno anche confermato che la pillola AngongNiuhuang può aumentare il punteggio GCS, ridurre il coma, migliorare il difetto della funzione nervosa e promuovere il recupero della funzione nervosa. Lo scopo principale di questo studio era valutare l'effetto della pillola AngongNiuhuang e del placebo sul miglioramento della funzione vitale nei pazienti con ictus ischemico a 90 giorni in fase acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo. Un totale di circa 100 pazienti (18 anni ≤età ≤80 anni) entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi di ictus ischemico acuto, che mostra NIHSS da 5 a 20 punti. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati 1:1 in due gruppi dopo aver offerto contenuti informati: 1) un gruppo riceverà la pillola AngongNiuhuang 1 pillola 1 volte al giorno per 5 giorni; 2) l'altro gruppo riceverà il placebo della pillola di AngongNiuhuang 1 pillola 1 volte al giorno per 5 giorni. Lo scopo principale di questo studio era valutare l'effetto della pillola di AngongNiuhuang e del placebo sul miglioramento della funzione vitale nei pazienti con ictus ischemico a 90 giorni in fase acuta. Lo studio consiste in cinque visite compreso il giorno della randomizzazione, 2-6 giorni, monitoraggio della temperatura giornaliera, 7 giorni quando la terapia è terminata, 30 giorni e 90 giorni quando il follow-up è terminato. Durante il programma verranno registrate informazioni demografiche, sintomi e segni, test di laboratorio, valutazione di neuroimmagini scala di valutazione della funzione neurologica. Il miglioramento della funzione vitale sarà valutato mediante la scala Rankin modificata (ovvero punteggio = 0-2). Il processo dovrebbe durare da luglio 2018 a dicembre 2019 con 100 soggetti reclutati da 5 centri in Cina. Tutte le relative organizzazioni investigative e gli individui obbediranno alla Dichiarazione di Helsinki e allo standard GCP cinese. Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) monitorerà regolarmente la sicurezza durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Bin Peng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico acuto.
  2. 18 anni ≤ età ≤ 80 anni.
  3. Entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  4. Intervallo NIHSS di base 5 da 20.
  5. Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Non adatto per l'assunzione di questo medicinale dopo la dialettica del medico cinese tradizionale.
  2. Soffre di tumori intracranici, encefalite, emorragia subaracnoidea e altre malattie organiche cerebrali.
  3. Ricevere trombolisi o trattamento endovascolare.
  4. mRS>1 alla randomizzazione (valutazione storica pre-morbosa).
  5. Trombocitopenia (
  6. Dormiglione (GCS≤7).
  7. Alanina transaminasi > 1,5 volte il limite superiore normale o Aspartato aminotransferasi > 1,5 volte il limite superiore normale.
  8. Velocità di filtrazione glomerulare
  9. Pazienti che hanno assunto pillole di AngongNiuhuang entro 3 mesi.
  10. Gravidanza o allattamento, le donne in età fertile con test di gravidanza negativo rifiutano di accettare la contraccezione.
  11. Partecipare a studi clinici di altri farmaci di ricerca negli ultimi 30 giorni.
  12. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a tre mesi.
  13. Incapace di seguire questo studio per malattia mentale, disturbi cognitivi o emotivi.
  14. Inadatto per questo studio secondo il parere dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AngongNiuhuang
Droghe: pillola AngongNiuhuang. Gli altri trattamenti saranno forniti secondo le linee guida per il trattamento standard dell'ictus ischemico acuto.
Droga: Pillola AngongNiuhuang
Questo gruppo riceverà AngongNiuhuang pillola 1 pillola 1 volte al giorno per 5 giorni.
Altro: Trattamento standard
Gli altri trattamenti secondo le linee guida per il trattamento standard dell'ictus ischemico acuto.
Comparatore placebo: Placebo di AngongNiuhuang
Droghe: Placebo della pillola AngongNiuhuang. Gli altri trattamenti saranno forniti secondo le linee guida per il trattamento standard dell'ictus ischemico acuto.
Altro: Trattamento standard
Gli altri trattamenti secondo le linee guida per il trattamento standard dell'ictus ischemico acuto.
Droga: Placebo della pillola AngongNiuhuang
Questo gruppo riceverà Placebo di AngongNiuhuang pillola 1 pillola 1 volte al giorno per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiunge esiti clinici favorevoli valutati mediante la scala Rankin modificata (ovvero punteggio = 0-2)
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni del punteggio della scala Rankin modificata (continue) e dicotomizzate in percentuale con punteggio 0-2 vs. 3-6 al follow-up di 90 giorni.
90 giorni
Evento avverso di gravità
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale di eventi avversi di gravità nei 90 giorni di terapia.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiunge esiti clinici favorevoli valutati mediante la scala Rankin modificata (ovvero punteggio = 0-2)
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni
Variazioni del punteggio della scala Rankin modificata (continue) e dicotomizzate in percentuale.
7 giorni, 30 giorni
Recupero neurologico
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni, 90 giorni
Il recupero dei deficit neurologici valutato dal cambiamento dei 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni NIHSS al basale NIHSS.
7 giorni, 30 giorni, 90 giorni
Indice Barthel
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
Variazione del punteggio dell'Indice Barthel.（Il L'indice Barthel (BI) misura 10 aspetti fondamentali della cura di sé e della dipendenza fisica, incluse 10 sottoscale: alimentazione, bagno, toelettatura, vestirsi, intestino, vescica, uso del bagno, trasferimenti, mobilità e scale. Ogni sottoscala va da 0 a 10. La sua gamma di punteggio totale è 0-100. Un punteggio normale è 100 e punteggi più bassi indicano un aumento della disabilità.）
30 giorni, 90 giorni
Ictus ricorrente, morte e altri eventi vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
La quantità di pazienti con ictus ricorrente, morte e altri eventi vascolari.
30 giorni, 90 giorni
Cambiamenti di biomarcatore (hs-CRP)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione del cambiamento in (centralizzazione determinazione del campione di sangue).
7 giorni
Cambiamenti di biomarcatore (IL-10)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione del cambiamento di IL-10 (determinazione del campione di sangue di centralizzazione).
7 giorni
Cambiamenti di biomarcatore (TNF-α)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione della variazione del livello di TNF-α (centralizzazione determinazione del campione di sangue).
7 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni
La percentuale degli eventi avversi durante la terapia.
7 giorni, 90 giorni
Evento avverso di gravità
Lasso di tempo: 7 giorni
La percentuale degli eventi avversi di gravità durante la terapia.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Cangzhou Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUMCH-AGNH2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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