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Wirksamkeit und Sicherheit der AngongNiuhuang-Pille zur Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall. (AGNH2018)

6. November 2018 aktualisiert von: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
Die AngongNiuhuang-Pille hat offensichtliche Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf- und das Gehirngefäß, insbesondere auf die Gehirngefäße. Pharmakologische Experimente bestätigten, dass die AngongNiuhuang-Pille die Blut-Hirn-Schranke schützen, die Kapillarpermeabilität verringern, die Toleranz gegenüber zerebraler Ischämie und Hypoxie verbessern, Verletzungen durch oxidativen Stress verbessern und so das Gehirngewebe schützen kann. Klinische Studien haben auch bestätigt, dass die AngongNiuhuang-Pille den GCS-Score erhöhen, das Koma reduzieren, Nervenfunktionsstörungen verbessern und die Wiederherstellung der Nervenfunktion fördern kann. Der Hauptzweck dieser Studie war die Bewertung der Wirkung der AngongNiuhuang-Pille und des Placebos auf die Verbesserung der Lebensfunktion bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall nach 90 Tagen in der akuten Phase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte, multizentrische Studie. Insgesamt ungefähr 100 Patienten (18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls, der NIHSS von 5 bis 20 Punkten aufweist. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert, nachdem sie informierte Inhalte angeboten haben: 1) Eine Gruppe erhält AngongNiuhuang-Pille 1 Tablette 1-mal täglich für 5 Tage; 2) Die andere Gruppe erhält das Placebo der AngongNiuhuang-Pille 1 Tablette 1 mal täglich für 5 Tage. Der Hauptzweck dieser Studie war die Bewertung der Wirkung der AngongNiuhuang-Pille und des Placebos auf die Verbesserung der Lebensfunktion bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall 90 Tage in der akuten Phase. Die Studie besteht aus fünf Besuchen, einschließlich dem Tag der Randomisierung, 2-6 Tage, Überwachung der täglichen Temperatur, 7 Tage, wenn die Therapie abgeschlossen ist, 30 Tage und 90 Tage, wenn die Nachsorge abgeschlossen ist. Während des Programms werden demografische Informationen, Symptome und Anzeichen, Labortests, neurologische Funktionsbewertungsskalen zur neurologischen Bildgebung aufgezeichnet. Die Verbesserung der Lebensfunktion wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (nämlich Punktzahl = 0-2) bewertet. Die Studie wird voraussichtlich von Juli 2018 bis Dezember 2019 dauern und 100 Probanden aus 5 Zentren in China rekrutieren. Alle damit verbundenen Ermittlungsorganisationen und Einzelpersonen werden die Deklaration von Helsinki und den chinesischen GCP-Standard befolgen. Ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Sicherheit während der Studie regelmäßig überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Bin Peng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall.
  2. 18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre.
  3. Innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome.
  4. Baseline-NIHSS-Bereich 5 von 20.
  5. Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht geeignet für die Einnahme dieses Arzneimittels nach der Dialektik des traditionellen chinesischen Arztes.
  2. Leiden an intrakraniellen Tumoren, Enzephalitis, Subarachnoidalblutung und anderen organischen Erkrankungen des Gehirns.
  3. Thrombolyse oder endovaskuläre Behandlung erhalten.
  4. mRS>1 bei Randomisierung (prämorbide Anamnese).
  5. Thrombozytopenie (
  6. Schläfriger Kopf (GCS ≤ 7).
  7. Alanin-Transaminase > 1,5-facher normaler oberer Grenzwert oder Aspartat-Aminotransferase > 1,5-facher normaler oberer Grenzwert.
  8. Glomeruläre Filtrationsrate
  9. Patienten, die AngongNiuhuang-Pillen innerhalb von 3 Monaten eingenommen haben.
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest verweigern die Empfängnisverhütung.
  11. Nehmen Sie innerhalb der letzten 30 Tage an klinischen Studien mit anderen Forschungsarzneimitteln teil.
  12. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als drei Monaten.
  13. Unfähig, dieser Studie bei psychischen Erkrankungen, kognitiven oder emotionalen Störungen zu folgen.
  14. Nach Meinung der Untersucher für diese Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AngongNiuhuang
Medikamente: AngongNiuhuang-Pille. Die anderen Behandlungen werden gemäß den Richtlinien für die Standardbehandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls durchgeführt.
Arzneimittel: AngongNiuhuang Pille
Diese Gruppe erhält die AngongNiuhuang-Pille 1 Tablette 1-mal täglich für 5 Tage.
Sonstiges: Standardbehandlung
Die anderen Behandlungen gemäß den Leitlinien für die Standardbehandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls.
Placebo-Komparator: Placebo von AngongNiuhuang
Medikamente: Placebo der AngongNiuhuang-Pille. Die anderen Behandlungen werden gemäß den Richtlinien für die Standardbehandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls durchgeführt.
Sonstiges: Standardbehandlung
Die anderen Behandlungen gemäß den Leitlinien für die Standardbehandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls.
Arzneimittel: Placebo der AngongNiuhuang-Pille
Diese Gruppe erhält Placebo von AngongNiuhuang Pille 1 Pille 1 mal täglich für 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die günstige klinische Ergebnisse erzielen, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (nämlich Punktzahl = 0-2)
Zeitfenster: 90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala-Score-Änderungen (kontinuierlich) und prozentual dichotomisiert mit Score 0-2 vs. 3-6 bei der 90-tägigen Nachuntersuchung.
90 Tage
Schweregrad des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 90 Tage
Der Prozentsatz der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb der 90 Tage der Therapie.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die günstige klinische Ergebnisse erzielen, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (nämlich Punktzahl = 0-2)
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage
Modifizierte Rankin-Skala-Score-Änderungen (kontinuierlich) und dichotomisiert in Prozent.
7 Tage, 30 Tage
Neurologische Genesung
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage, 90 Tage
Die Wiederherstellung neurologischer Defizite, bewertet durch die Änderung des 7-Tage-, 30-Tage- und 90-Tage-NIHSS zum Ausgangs-NIHSS.
7 Tage, 30 Tage, 90 Tage
Barthel-Index
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
Veränderung im Score des Barthel Index.（Die Der Barthel-Index (BI) misst 10 grundlegende Aspekte der Selbstversorgung und körperlichen Abhängigkeit, einschließlich 10 Subskalen: Essen, Baden, Körperpflege, Ankleiden, Stuhlgang, Blase, Toilettenbenutzung, Transfers, Mobilität und Treppensteigen. Jede Subskala reicht von 0 bis 10. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-100. Eine normale Punktzahl ist 100, und niedrigere Punktzahlen weisen auf eine zunehmende Behinderung hin.）
30 Tage, 90 Tage
Wiederkehrender Schlaganfall, Tod und andere vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
Die Anzahl der Patienten mit wiederkehrenden Schlaganfällen, Todesfällen und anderen vaskulären Ereignissen.
30 Tage, 90 Tage
Veränderungen des Biomarkers (hs-CRP)
Zeitfenster: 7 Tage
Auswertung der Veränderung in (Zentralisation Blutprobenbestimmung).
7 Tage
Veränderungen des Biomarkers (IL-10)
Zeitfenster: 7 Tage
Auswertung der Veränderung von IL-10 (zentralisierte Blutprobenbestimmung).
7 Tage
Veränderungen des Biomarkers (TNF-α)
Zeitfenster: 7 Tage
Auswertung der Veränderung des TNF-α-Spiegels (zentralisierte Blutprobenbestimmung).
7 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage, 90 Tage
Der Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse während der Therapie.
7 Tage, 90 Tage
Schweregrad des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 7 Tage
Der Prozentsatz der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der Therapie.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Cangzhou Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCH-AGNH2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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