Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv očního viskochirurgického zařízení DisCoVisc (OVD) na intraoperační aberrometrie

20. dubna 2020 aktualizováno: Clinical Research Consultants, Inc.

Vliv DisCoVisc OVD na intraoperační aberometrické hodnoty pro výpočty nitrooční čočky (IOL) po extrakci katarakty

Účelem studie je vyvinout nomogram, který koreluje intraoperační měření afakické refrakce, když je přední komora natlakována buď vyváženým solným roztokem (BSS) nebo DisCoVisc; a pochopit, jak se může lišit navrhovaný výběr výkonu IOL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V dobrém celkovém zdraví
  • Ve věku od 22 do 95 let s diagnózou katarakty (katarakty)
  • Schopnost porozumět a podepsat písemné prohlášení o informovaném souhlasu s účastí ve studii, včetně HIPAA
  • Absolvování extrakční operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky platformy Alcon SN6 do zadní komory
  • Čirá nitrooční média, jiná než katarakta
  • Potenciální pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost (BSCVA) 20/30 nebo lepší
  • Axiální délka ≥ 22,00 a ≤ 28,00

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v jiné studii během posledních 30 dnů před screeningem
  • Prodělal předchozí laserovou korekci zraku a/nebo operaci rohovky
  • Má komplikaci během operace nesouvisející s použitím ORA
  • Stavy spojené se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci IOL, včetně pseudoexfoliace, traumatu nebo defektů zadního pouzdra
  • Infekční onemocnění rohovky v anamnéze (např. herpes simplex, herpes zoster atd.) nebo jiné stavy, které mohou vést k zjizvení rohovky
  • Výrazná centrální zákal/jizva
  • Nepravidelný astigmatismus na základě posouzení vyšetřovatele
  • Neschopnost dosáhnout keratometrickou stabilitu
  • Bude vyžadovat další postup, jako jsou háky na duhovku, použití Malyuginova kroužku nebo vložení kapsulárního napínacího kroužku během operace
  • Během operace bude vyžadovat výraznou sedaci
  • Subjekt, který není schopen udržet adekvátní fixaci pro zachycení obrazu pomocí ORA
  • Keratopatie/kerektázie – jakákoli rohovková abnormalita, jiná než pravidelný rohovkový astigmatismus, včetně, ale bez omezení na následující: leukom rohovky a pterygium
  • Jakýkoli zánět nebo edém (otok) rohovky, včetně, ale bez omezení na následující: keratitida, keratokonjunktivitida a keratouveitida
  • Lze důvodně očekávat, že bude kdykoli během studie vyžadovat sekundární chirurgický zákrok (jiný než YAG kapsulotomie)
  • Amblyopie
  • Dystrofie rohovky (např. epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie)
  • Endoteliální onemocnění, které může potenciálně ovlivnit výsledek vidění
  • Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá (subjektivním hodnocením sítnice), že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň horší než 20/30 a/nebo které by podle vyšetřovatele narušovaly získávání snímků nebo stanovení přesné pooperační refrakce
  • Mělká přední komora, ne kvůli oteklé kataraktě
  • Anamnéza odchlípení sítnice nebo makulárního vrásnění
  • Oční stavy, jako je keratokonus, fruste keratokonus nebo syndrom rekurentní eroze, které mohou pacienta předisponovat ke komplikacím
  • Mikroftalmus
  • Předchozí transplantace rohovky
  • Recidivující těžký zánět předního nebo zadního segmentu neznámé etiologie
  • Rubeola nebo traumatická katarakta
  • Neovaskularizace duhovky
  • Nekontrolovaný glaukom nebo glaukom s poruchami zorného pole
  • Špatně dilatující zornice nebo jiný defekt zornice, který brání perifernímu adekvátnímu stažení duhovky
  • Ektopická zornice
  • Abnormality zornice (nereaktivní, fixované zornice; abnormálně tvarované zornice)
  • Předchozí, současné nebo předpokládané použití v průběhu studie tamsulosinu nebo silodosinu (např. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) pravděpodobně podle názoru výzkumníka způsobí špatnou dilataci nebo nedostatek adekvátní struktury duhovky k provedení standardní operace katarakty
  • Aniridia
  • Atrofie zrakového nervu
  • Nekontrolované systémové onemocnění nebo akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo operační riziko nebo zmátlo výsledek(y) studie (např. imunokompromitovaná onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, roztroušená skleróza, lupus, hepatitida, revmatoidní artritida, atd.)
  • Nekontrolovaný/špatně kontrolovaný diabetes
  • Nekontrolovaná oční hypertenze (≥ 22 mmHg)
  • Aktivní nitrooční zánět nebo recidivující oční zánětlivý stav (např. opakující se nebo přetrvávající iritida, iridocyklitida, zadní uveitida atd.)
  • Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
  • Nedávné oční trauma, které není vyřešeno/stabilní nebo může ovlivnit zrakové výsledky
  • Předchozí oční operace, jako je odstranění pterygia, operace slzných cest, radiální keratektomie atd.
  • Těhotné ženy, kojící ženy a subjekty podezřelé z těhotenství
  • Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího nejsou vhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BSS a DisCoVisc
Po odstranění čočky a odstranění všech OVD z přední komory během operace katarakty bude komora naplněna BSS a hlavní řez hydratován BSS. Bude provedena intraoperační aberrometrie s použitím refrakční analýzy Optiwave® s VerifEye+ (ORA) a výsledky afakické refrakce a navrhovaná síla IOL budou zaznamenány trojmo. Ihned poté bude BSS nahrazeno DisCoVisc; a za stejných podmínek budou měřeny trojité odečty.
Přístroj: BSS
Bude provedeno intraoperační měření aberometrie pro BSS.
Přístroj: DiscoVisc
Budou provedena intraoperační aberometrická měření pro DiscoVisc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v afakických refrakčních měřeních pomocí BSS oproti DiscoVisc
Časové okno: 1 den
Rozdíly ve sférických ekvivalentech budou vyhodnoceny pomocí neparametrického přístupu (Friedmanův chí-kvadrát test).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi navrhovanými volbami výkonu IOL s BSS a DiscoVisc
Časové okno: 1 den
Rozdíly ve výkonu IOL budou vyhodnoceny pomocí neparametrického přístupu (Friedmanův chí-kvadrát test).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Research Consultants, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BSS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení