Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) på intraoperative aberrometriavlesninger

20. april 2020 oppdatert av: Clinical Research Consultants, Inc.

Påvirkning av DisCoVisc OVD på intraoperativ aberrometriavlesning for beregninger av intraokulær linse (IOL) etter kataraktekstraksjon

Hensikten med studien er å utvikle et nomogram som korrelerer intraoperative, afakiske refraksjonsmålinger når det fremre kammeret er trykksatt med enten balansert saltløsning (BSS) eller DisCoVisc; og for å forstå hvordan foreslått IOL-kraftvalg kan variere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved god generell helse
  • Mellom 22 og 95 år og diagnostisert med katarakt(er)
  • Kunne forstå og signere en skriftlig erklæring om informert samtykke for deltakelse i studien, inkludert HIPAA
  • Gjennomgår kataraktekstraksjon med en Alcon SN6-plattform intraokulær linseimplantasjon i det bakre kammeret
  • Klare intraokulære medier, annet enn grå stær
  • Potensiell postoperativ best korrigert synsskarphet (BSCVA) på 20/30 eller bedre
  • Aksial lengde på ≥ 22,00 og ≤ 28,00

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie eller deltakelse i en annen studie innen de siste 30 dagene før screening
  • Har tidligere hatt lasersynskorreksjon og/eller hornhinneoperasjon
  • Har en komplikasjon under operasjonen som ikke er relatert til ORA-bruk
  • Tilstander assosiert med økt risiko for zonulær ruptur, inkludert kapsel- eller soneavvik som kan føre til IOL-desentrasjon, inkludert pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
  • Historie med smittsom hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, etc.) eller andre tilstander som kan føre til arrdannelse i hornhinnen
  • Betydelig sentral dekkevne/arr
  • Uregelmessig astigmatisme basert på etterforskers vurdering
  • Manglende evne til å oppnå keratometrisk stabilitet
  • Vil kreve en annen prosedyre, for eksempel iriskroker, bruk av en Malyugin-ring eller innsetting av en kapselspenningsring under operasjonen
  • Vil kreve betydelig sedasjon under operasjonen
  • Person som ikke er i stand til å opprettholde tilstrekkelig fiksering for bildefangst med ORA
  • Keratopati/Kerectasia - enhver hornhinneavvik, annet enn vanlig hornhinneastigmatisme, inkludert, men ikke begrenset til følgende: hornhinneleukom og pterygium
  • Enhver betennelse eller ødem (hevelse) i hornhinnen, inkludert men ikke begrenset til følgende: keratitt, keratokonjunktivitt og keratouveitt
  • Kan med rimelighet forventes å kreve en sekundær kirurgisk intervensjon når som helst i løpet av studien (annet enn YAG-kapsulotomi)
  • Amblyopi
  • Hornhinnedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi)
  • Endotelsykdom som potensielt kan påvirke visuelle utfall
  • Personer med diagnostisert degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd (ved subjektiv vurdering av netthinnen) å forårsake fremtidig skarphetstap til et nivå som er verre enn 20/30 og/eller som etterforskeren mener vil forstyrre å ta bilder eller bestemme en presis postoperativ refraksjon
  • Grunne fremre kammer, ikke på grunn av oppsvulmet grå stær
  • Historie med netthinneløsning eller makulær rynking
  • Okulære tilstander som keratokonus, forme fruste keratoconus eller tilbakevendende erosjonssyndrom som kan disponere individet for komplikasjoner
  • Mikroftalmos
  • Tidligere hornhinnetransplantasjon
  • Tilbakevendende alvorlig fremre eller bakre segmentbetennelse av ukjent etiologi
  • Røde hunder eller traumatisk grå stær
  • Iris neovaskularisering
  • Ukontrollert glaukom eller glaukom med synsfeltdefekter
  • Dårlig utvidelse av pupillen eller annen defekt i pupillen som hindrer iris i å trekke seg tilbake perifert
  • Ektopisk pupill
  • Pupillavvik (ikke-reaktive, faste pupiller; unormalt formede pupiller)
  • Tidligere, nåværende eller forventet bruk i løpet av studiet av tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) vil sannsynligvis, etter etterforskerens oppfatning, forårsake dårlig utvidelse eller mangel på tilstrekkelig irisstruktur for å utføre standard kataraktkirurgi
  • Aniridia
  • Synsnerveatrofi
  • Ukontrollert systemisk sykdom eller akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av studien (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, multippel sklerose, lupus, hepatitt, revmatoid artritt, etc.)
  • Ukontrollert/dårlig kontrollert diabetes
  • Ukontrollert okulær hypertensjon (≥ 22 mmHg)
  • Aktiv intraokulær betennelse eller tilbakevendende okulær inflammatorisk tilstand (f.eks. tilbakevendende eller vedvarende iritt, iridosyklitt, posterior uveitt, etc.)
  • Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet
  • Nylig okulær traume som ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle utfall
  • Tidligere okulær kirurgi som fjerning av pterygium, tårekanalkirurgi, radial keratektomi, etc.
  • Gravide kvinner, ammende kvinner og forsøkspersoner som mistenkes for å være gravide
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens eller underetterforskerens vurdering er utilstrekkelige for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: BSS og DisCoVisc
Etter fjerning av linse og fjerning av all OVD fra fremre kammer under kataraktkirurgi, vil kammeret bli fylt med BSS og hovedsnittet hydrert med BSS. Intraoperativ aberrometri, ved bruk av Optiwave® Refractive Analysis med VerifEye+ (ORA), vil bli utført, og resultatene av afakisk refraksjon og foreslått IOL-styrke vil bli registrert i tre eksemplarer. Umiddelbart etter vil BSS erstattes med DisCoVisc; og trippelavlesninger vil bli målt under de samme forholdene.
Enhet: BSS
Intraoperative aberrometrimålinger for BSS vil bli utført.
Enhet: DiscoVisc
Intraoperative aberrometrimålinger for DiscoVisc vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i afakiske brytningsmålinger med BSS versus DiscoVisc
Tidsramme: 1 dag
Forskjellene i sfæriske ekvivalenter vil bli evaluert ved hjelp av en ikke-parametrisk tilnærming (Friedman chi-square test).
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom foreslåtte IOL-strømvalg med BSS versus DiscoVisc
Tidsramme: 1 dag
Forskjellene i IOL-styrke vil bli evaluert ved hjelp av en ikke-parametrisk tilnærming (Friedman chi-square test).
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clinical Research Consultants, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AVC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger