Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) på intraoperative aberrometrimålinger

20. april 2020 opdateret af: Clinical Research Consultants, Inc.

Indflydelse af DisCoVisc OVD på intraoperative aberrometrimålinger for intraokulære linse (IOL) beregninger efter kataraktekstraktion

Formålet med undersøgelsen er at udvikle et nomogram, der korrelerer intraoperative, afakiske refraktionsmålinger, når det forreste kammer er tryksat med enten balanceret saltopløsning (BSS) eller DisCoVisc; og for at forstå, hvordan det foreslåede IOL-strømvalg kan variere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved et generelt godt helbred
  • Mellem 22 og 95 år og diagnosticeret med katarakt(er)
  • I stand til at forstå og underskrive en skriftlig erklæring om informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, herunder HIPAA
  • Gennemgår kataraktekstraktionskirurgi med en Alcon SN6 platform intraokulær linseimplantation i det bageste kammer
  • Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
  • Potentiel postoperativ bedst korrigeret synsskarphed (BSCVA) på 20/30 eller bedre
  • Aksial længde på ≥ 22,00 og ≤ 28,00

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage før screening
  • Har tidligere haft lasersynskorrektion og/eller hornhindeoperation
  • Har en komplikation under operationen, der ikke er relateret til ORA-brug
  • Tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur, herunder kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan føre til IOL-decentrering, herunder pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
  • Anamnese med infektiøs hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster osv.) eller andre tilstande, der kan resultere i ardannelse i hornhinden
  • Betydelig central opacitet/ar
  • Uregelmæssig astigmatisme baseret på efterforskerens vurdering
  • Manglende evne til at opnå keratometrisk stabilitet
  • Vil kræve en anden procedure, såsom iriskroge, brug af en Malyugin-ring eller indsættelse af en kapselspændingsring under operationen
  • Vil kræve betydelig sedation under operationen
  • Person, der ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig fiksering til billedoptagelse med ORA
  • Keratopati/Kerectasia - enhver hornhindeabnormitet, bortset fra almindelig hornhindeastigmatisme, inklusive, men ikke begrænset til følgende: hornhindeleukom og pterygium
  • Enhver betændelse eller ødem (hævelse) i hornhinden, inklusive men ikke begrænset til følgende: keratitis, keratoconjunctivitis og keratouveitis
  • Kan med rimelighed forventes at kræve et sekundært kirurgisk indgreb på ethvert tidspunkt under undersøgelsen (bortset fra YAG-kapsulotomi)
  • Amblyopi
  • Hornhindedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi)
  • Endotelsygdom, der potentielt kan påvirke det visuelle resultat
  • Personer med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), der forudsiges (ved subjektiv vurdering af nethinden) vil forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau, der er værre end 20/30, og/eller som efterforskeren vurderer vil forstyrre at tage billeder eller bestemme en præcis postoperativ refraktion
  • Lavt forkammer, ikke på grund af hævet grå stær
  • Anamnese med nethindeløsning eller makulær rynke
  • Okulære tilstande såsom keratoconus, forme fruste keratoconus eller tilbagevendende erosionssyndrom, der kan disponere individet for komplikationer
  • Mikroftalmos
  • Tidligere hornhindetransplantation
  • Tilbagevendende alvorlig anterior eller posterior segmentbetændelse af ukendt ætiologi
  • Røde hunde eller traumatisk grå stær
  • Iris neovaskularisering
  • Ukontrolleret glaukom eller glaukom med synsfeltsfejl
  • Dårligt udvidende pupil eller anden defekt i pupillen, der forhindrer regnbuehinden i at trække tilstrækkelig tilbage perifert
  • Ektopisk pupil
  • Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, fikserede pupiller; unormalt formede pupiller)
  • Forudgående, aktuel eller forventet brug i løbet af undersøgelsen af ​​tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) vil efter investigator sandsynligvis forårsage dårlig udvidelse eller mangel på tilstrækkelig irisstruktur til at udføre standard operation for grå stær
  • Aniridia
  • Synsnerveatrofi
  • Ukontrolleret systemisk sygdom eller akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge den operative risiko eller forvirre undersøgelsens resultater (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, multipel sklerose, lupus, hepatitis, reumatoid arthritis, etc.)
  • Ukontrolleret/dårligt kontrolleret diabetes
  • Ukontrolleret okulær hypertension (≥ 22 mmHg)
  • Aktiv intraokulær inflammation eller tilbagevendende okulær inflammatorisk tilstand (f.eks. tilbagevendende eller vedvarende iritis, iridocyclitis, posterior uveitis osv.)
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet
  • Nyligt øjentraume, der ikke er løst/stabilt eller kan påvirke visuelle resultater
  • Tidligere okulær kirurgi såsom fjernelse af pterygium, tårekanalkirurgi, radial keratektomi mv.
  • Gravide, ammende og forsøgspersoner, der mistænkes for at være gravide
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens eller sub-investigators vurdering er utilstrækkelige til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BSS og DisCoVisc
Efter linsefjernelse og fjernelse af al OVD fra det forreste kammer under grå stærkirurgi, vil kammeret blive fyldt med BSS og hovedsnittet hydreret med BSS. Intraoperativ aberrometri ved hjælp af Optiwave® Refractive Analysis med VerifEye+ (ORA), vil blive udført, og resultaterne af afakisk refraktion og foreslået IOL-styrke vil blive registreret i tre eksemplarer. Umiddelbart efter vil BSS blive erstattet med DisCoVisc; og tredobbelte aflæsninger vil blive målt under de samme betingelser.
Enhed: BSS
Intraoperative aberrometrimålinger for BSS vil blive udført.
Enhed: DiscoVisc
Intraoperative aberrometrimålinger for DiscoVisc vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i afakiske brydningsmålinger med BSS versus DiscoVisc
Tidsramme: 1 dag
Forskellene i sfæriske ækvivalenter vil blive evalueret ved hjælp af en ikke-parametrisk tilgang (Friedman chi-square test).
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem foreslåede IOL-strømvalg med BSS versus DiscoVisc
Tidsramme: 1 dag
Forskellene i IOL-effekt vil blive evalueret ved hjælp af en ikke-parametrisk tilgang (Friedman chi-square test).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Research Consultants, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BSS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger