Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van DisCoVisc oogheelkundig viscochirurgisch apparaat (OVD) op intraoperatieve aberrometriemetingen

20 april 2020 bijgewerkt door: Clinical Research Consultants, Inc.

Invloed van DisCoVisc OVD op intraoperatieve aberrometriemetingen voor berekeningen van intraoculaire lenzen (IOL) na cataractextractie

Het doel van de studie is het ontwikkelen van een nomogram dat intraoperatieve, afakische refractiemetingen correleert wanneer de voorste oogkamer onder druk wordt gezet met een uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS) of DisCoVisc; en om te begrijpen hoe de voorgestelde IOL-vermogensselectie kan verschillen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede algemene gezondheid
  • Tussen 22 en 95 jaar en gediagnosticeerd met cataract(en)
  • In staat om een ​​schriftelijke verklaring van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, inclusief HIPAA, te begrijpen en te ondertekenen
  • Cataractextractie-operatie ondergaan met implantatie van een Alcon SN6-platform intraoculaire lens in de achterste oogkamer
  • Heldere intraoculaire media, anders dan cataract
  • Potentiële postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) van 20/30 of beter
  • Axiale lengte van ≥ 22,00 en ≤ 28,00

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een ander onderzoek binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Heeft eerder ooglasercorrectie en/of hoornvliesoperatie ondergaan
  • Heeft een complicatie tijdens een operatie die geen verband houdt met het gebruik van ORA
  • Aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op zonularuptuur, waaronder capsulaire of zonulaire afwijkingen die kunnen leiden tot IOL-decentratie, waaronder pseudo-exfoliatie, trauma of posterieure capsuledefecten
  • Voorgeschiedenis van besmettelijke hoornvliesziekte (bijv. herpes simplex, herpes zoster, enz.) of andere aandoeningen die kunnen leiden tot hoornvlieslittekens
  • Aanzienlijke centrale ondoorzichtigheid/litteken
  • Onregelmatig astigmatisme op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Onvermogen om keratometrische stabiliteit te bereiken
  • Vereist een andere procedure, zoals irishaken, gebruik van een Malyugin-ring of het inbrengen van een kapselspanningsring tijdens de operatie
  • Vereist aanzienlijke sedatie tijdens de operatie
  • Proefpersoon die niet in staat is om adequate fixatie te behouden voor het vastleggen van beelden met ORA
  • Keratopathie/Kerectasie - elke afwijking van het hoornvlies, anders dan regulier hoornvliesastigmatisme, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: hoornvliesleukoom en pterygium
  • Elke ontsteking of oedeem (zwelling) van het hoornvlies, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: keratitis, keratoconjunctivitis en keratouveïtis
  • Kan redelijkerwijs worden verwacht dat op elk moment tijdens het onderzoek een secundaire chirurgische ingreep nodig is (anders dan YAG-capsulotomie)
  • Amblyopie
  • Hoornvliesdystrofie (bijv. epitheliale, stromale of endotheliale dystrofie)
  • Endotheelziekte die mogelijk de visuele uitkomst kan beïnvloeden
  • Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere aandoeningen van het netvlies) waarvan wordt voorspeld (door subjectieve beoordeling van het netvlies) dat ze in de toekomst verlies van scherpte zullen veroorzaken tot een niveau dat erger is dan 20/30 en/of waarvan de onderzoeker denkt dat het het verkrijgen van beelden of het bepalen van een precieze postoperatieve refractie zou verstoren
  • Ondiepe voorkamer, niet vanwege gezwollen cataract
  • Geschiedenis van netvliesloslating of maculaire plooiing
  • Oogaandoeningen zoals keratoconus, forme fruste keratoconus of terugkerend erosiesyndroom die de patiënt vatbaar kunnen maken voor complicaties
  • Microphthalmus
  • Eerdere hoornvliestransplantatie
  • Terugkerende ernstige ontsteking van het voorste of achterste segment van onbekende etiologie
  • Rubella of traumatisch cataract
  • Iris neovascularisatie
  • Ongecontroleerd glaucoom of glaucoom met gezichtsvelddefecten
  • Slecht verwijdende pupil of ander defect van de pupil waardoor de iris niet voldoende perifeer kan worden teruggetrokken
  • Buitenbaarmoederlijke pupil
  • Pupilafwijkingen (niet-reactieve, gefixeerde pupillen; abnormaal gevormde pupillen)
  • Eerder, huidig ​​of verwacht gebruik in de loop van de studie van tamsulosine of silodosine (bijv. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) waarschijnlijk, naar de mening van de onderzoeker, leiden tot slechte dilatatie of gebrek aan adequate irisstructuur om standaard cataractchirurgie uit te voeren
  • Aniridie
  • Atrofie van de oogzenuw
  • Ongecontroleerde systemische ziekte of acute of chronische ziekte of ziekte die het operatierisico zou verhogen of de uitkomst(en) van de studie zou verstoren (bijv. immuungecompromitteerd, bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, multiple sclerose, lupus, hepatitis, reumatoïde artritis, enz.)
  • Ongecontroleerde/slecht gecontroleerde diabetes
  • Ongecontroleerde oculaire hypertensie (≥ 22 mmHg)
  • Actieve intraoculaire ontsteking of terugkerende oculaire ontstekingsaandoening (bijv. terugkerende of aanhoudende iritis, iridocyclitis, posterieure uveïtis, enz.)
  • Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden
  • Recent oculair trauma dat niet is opgelost/stabiel of dat de visuele resultaten kan beïnvloeden
  • Eerdere oculaire chirurgie zoals pterygiumverwijdering, traanbuisoperatie, radiale keratectomie, enz.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en personen die ervan verdacht worden zwanger te zijn
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de (sub)onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: BSS en DisCoVisc
Na het verwijderen van de lens en het verwijderen van alle OVD uit de voorste kamer tijdens cataractchirurgie, wordt de kamer gevuld met BSS en wordt de hoofdincisie gehydrateerd met BSS. Intraoperatieve aberrometrie, met behulp van de Optiwave®-brekingsanalyse met VerifEye+ (ORA), zal worden uitgevoerd en de resultaten van afakische refractie en het voorgestelde IOL-vermogen zullen in drievoud worden geregistreerd. Onmiddellijk daarna wordt de BSS vervangen door DisCoVisc; en drievoudige aflezingen zullen onder dezelfde omstandigheden worden gemeten.
Apparaat: BSS
Intraoperatieve aberrometriemetingen voor BSS zullen worden uitgevoerd.
Apparaat: DiscoVisc
Intraoperatieve aberrometriemetingen voor DiscoVisc zullen worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in afakische brekingsmetingen met BSS versus DiscoVisc
Tijdsspanne: 1 dag
De verschillen in sferische equivalenten zullen worden geëvalueerd met behulp van een niet-parametrische benadering (Friedman chikwadraattoets).
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen voorgestelde IOL-vermogensselecties met BSS versus DiscoVisc
Tijdsspanne: 1 dag
De verschillen in IOL-vermogen zullen worden geëvalueerd met behulp van een niet-parametrische benadering (Friedman chikwadraattest).
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Clinical Research Consultants, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AVC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen