Influencia del dispositivo viscoquirúrgico oftálmico (OVD) DisCoVisc en las lecturas de aberrometría intraoperatoria

Criterios de inclusión:

• En buen estado de salud general
• Entre 22 y 95 años de edad y con diagnóstico de catarata(s)
• Capaz de comprender y firmar una declaración escrita de consentimiento informado para participar en el estudio, incluida HIPAA
• Someterse a una cirugía de extracción de cataratas con un implante de lente intraocular de plataforma Alcon SN6 en la cámara posterior
• Medios intraoculares claros, distintos de cataratas
• Potencial de agudeza visual postoperatoria mejor corregida (BSCVA) de 20/30 o mejor
• Longitud axial de ≥ 22,00 y ≤ 28,00

Criterio de exclusión:

• Participación simultánea en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en otro estudio en los últimos 30 días antes de la Selección
• Ha tenido corrección de la visión con láser y/o cirugía corneal previa
• Tiene una complicación durante la cirugía no relacionada con el uso de ORA
• Condiciones asociadas con un mayor riesgo de ruptura zonular, incluidas anomalías capsulares o zonulares que pueden provocar el descentramiento del LIO, incluida pseudoexfoliación, traumatismo o defectos de la cápsula posterior
• Antecedentes de enfermedades infecciosas de la córnea (p. ej., herpes simple, herpes zoster, etc.) u otras afecciones que pueden provocar cicatrices en la córnea
• Opacidad/cicatriz central significativa
• Astigmatismo irregular basado en el juicio del investigador
• Incapacidad para lograr la estabilidad queratométrica.
• Requerirá otro procedimiento, como ganchos de iris, uso de un anillo de Malyugin o inserción de un anillo de tensión capsular durante la cirugía.
• Requerirá sedación significativa durante la cirugía
• Sujeto que no puede mantener una fijación adecuada para la captura de imágenes con ORA
• Queratopatía/kerectasia: cualquier anomalía de la córnea, que no sea astigmatismo corneal normal, incluidos, entre otros, los siguientes: leucoma corneal y pterigión
• Cualquier inflamación o edema (hinchazón) de la córnea, incluidos, entre otros, los siguientes: queratitis, queratoconjuntivitis y queratouveítis
• Se puede esperar razonablemente que requiera una intervención quirúrgica secundaria en cualquier momento durante el estudio (aparte de la capsulotomía YAG)
• Ambliopía
• Distrofia corneal (por ejemplo, distrofia epitelial, estromal o endotelial)
• Enfermedad endotelial que potencialmente puede afectar el resultado visual
• Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se prevé (mediante una evaluación subjetiva de la retina) que causarán futuras pérdidas de agudeza a un nivel inferior a 20/30 y/o que el investigador considere que interferirían con la adquisición de imágenes o la determinación de una refracción posoperatoria precisa
• Cámara anterior poco profunda, no debido a catarata hinchada
• Antecedentes de desprendimiento de retina o fruncimiento macular
• Afecciones oculares como el queratocono, el queratocono de forma frustrada o el síndrome de erosión recurrente que pueden predisponer al sujeto a complicaciones.
• microftalmos
• Trasplante de córnea previo
• Inflamación grave recurrente del segmento anterior o posterior de etiología desconocida
• Rubéola o catarata traumática
• Neovascularización del iris
• Glaucoma no controlado o glaucoma con defectos del campo visual
• Pobre pupila dilatada u otro defecto de la pupila que impide que el iris se retraiga periféricamente de manera adecuada
• pupila ectópica
• Anomalías de las pupilas (pupilas fijas no reactivas; pupilas de forma anormal)
• El uso anterior, actual o anticipado durante el curso del estudio de tamsulosina o silodosina (p. ej., Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) probablemente, en opinión del investigador, provoque una dilatación deficiente o una falta de estructura adecuada del iris para realizar una cirugía estándar de cataratas.
• Aniridia
• Atrofia del nervio óptico
• Enfermedad sistémica no controlada o enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo quirúrgico o confundiría los resultados del estudio (p. ej., inmunocompromiso, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, esclerosis múltiple, lupus, hepatitis, artritis reumatoide, etc.)
• Diabetes no controlada o mal controlada
• Hipertensión ocular no controlada (≥ 22 mmHg)
• Inflamación intraocular activa o enfermedad \ inflamatoria ocular recurrente (p. ej., iritis recurrente o persistente, iridociclitis, uveítis posterior, etc.)
• Uso de medicamentos sistémicos u oculares que pueden afectar la visión.
• Traumatismo ocular reciente que no está resuelto/estable o puede afectar los resultados visuales
• Cirugías oculares previas como extirpación de pterigión, cirugía de vías lagrimales, queratectomía radial, etc.
• Embarazadas, lactantes y sujetos sospechosos de estarlo
• Sujetos que, a juicio del investigador o subinvestigador, son inadecuados para el estudio