Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av DisCoVisc Oftalmic Viscosurgical Device (OVD) på intraoperativa aberrometriavläsningar

20 april 2020 uppdaterad av: Clinical Research Consultants, Inc.

Inverkan av DisCoVisc OVD på intraoperativa aberrometriavläsningar för beräkningar av intraokulär lins (IOL) efter kataraktextraktion

Syftet med studien är att utveckla ett nomogram som korrelerar intraoperativa, afakiska refraktionsmätningar när den främre kammaren trycksätts med antingen balanserad saltlösning (BSS) eller DisCoVisc; och för att förstå hur det föreslagna IOL-effektvalet kan skilja sig åt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid god allmän hälsa
  • Mellan 22 och 95 år och diagnostiserad med katarakt(er)
  • Kunna förstå och underteckna ett skriftligt meddelande om informerat samtycke för deltagande i studien, inklusive HIPAA
  • Genomgår kataraktextraktion med en Alcon SN6-plattform intraokulär linsimplantation i den bakre kammaren
  • Klara intraokulära medier, annat än grå starr
  • Potentiell postoperativ bäst korrigerad synskärpa (BSCVA) på 20/30 eller bättre
  • Axiell längd på ≥ 22,00 och ≤ 28,00

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en annan studie inom de senaste 30 dagarna före screening
  • Har tidigare genomgått lasersynkorrigering och/eller hornhinneoperation
  • Har en komplikation under operation som inte är relaterad till ORA-användning
  • Tillstånd associerade med ökad risk för zonaruptur, inklusive kapsel- eller zonulära abnormiteter som kan leda till IOL-decentration, inklusive pseudoexfoliering, trauma eller bakre kapseldefekter
  • Historik med infektionssjukdomar i hornhinnan (t.ex. herpes simplex, herpes zoster, etc.) eller andra tillstånd som kan resultera i ärrbildning i hornhinnan
  • Betydande central opacitet/ärr
  • Oregelbunden astigmatism baserad på utredarens bedömning
  • Oförmåga att uppnå keratometrisk stabilitet
  • Kommer att kräva en annan procedur, såsom iriskrokar, användning av en Malyugin-ring eller införande av en kapselspänningsring under operation
  • Kommer att kräva betydande sedering under operationen
  • Försöksperson som inte kan upprätthålla adekvat fixering för bildtagning med ORA
  • Keratopati/Kerectasia - alla abnormiteter i hornhinnan, förutom vanlig hornhinneastigmatism, inklusive men inte begränsat till följande: hornhinneleukom och pterygium
  • Varje inflammation eller ödem (svullnad) i hornhinnan, inklusive men inte begränsat till följande: keratit, keratokonjunktivit och keratouveit
  • Kan rimligen förväntas kräva en sekundär kirurgisk intervention när som helst under studien (annat än YAG-kapsulotomi)
  • Amblyopi
  • Hornhinnedystrofi (t.ex. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi)
  • Endotelsjukdom som potentiellt kan påverka visuella resultat
  • Patienter med diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutsägs (genom subjektiv bedömning av näthinnan) orsaka framtida skärpa förluster till en nivå som är värre än 20/30 och/eller som utredaren bedömer skulle störa bildtagningen eller fastställandet av en exakt postoperativ refraktion
  • Grunt främre kammare, inte på grund av svullen grå starr
  • Historik av näthinneavlossning eller makulär rynka
  • Okulära tillstånd som keratokonus, forme fruste keratoconus eller återkommande erosionssyndrom som kan predisponera patienten för komplikationer
  • Mikroftalmos
  • Tidigare hornhinnetransplantation
  • Återkommande svår främre eller bakre segmentinflammation av okänd etiologi
  • Röda hund eller traumatisk grå starr
  • Iris neovaskularisering
  • Okontrollerat glaukom eller glaukom med synfältsdefekter
  • Dåligt dilaterande pupill eller annan defekt i pupillen som förhindrar iris från adekvat retraktion perifert
  • Ektopisk pupill
  • Pupillavvikelser (icke-reaktiva, fixerade pupiller; onormalt formade pupiller)
  • Tidigare, aktuell eller förväntad användning under studiens gång av tamsulosin eller silodosin (t.ex. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) kan, enligt utredarens åsikt, orsaka dålig dilatation eller brist på adekvat irisstruktur för att utföra standardoperationer för grå starr.
  • Aniridia
  • Synnerveatrofi
  • Okontrollerad systemisk sjukdom eller akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka den operativa risken eller förvirra studiens resultat (t.ex. nedsatt immunförsvar, bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, multipel skleros, lupus, hepatit, reumatoid artrit, etc.)
  • Okontrollerad/dåligt kontrollerad diabetes
  • Okontrollerad okulär hypertoni (≥ 22 mmHg)
  • Aktiv intraokulär inflammation eller återkommande okulärt inflammatoriskt tillstånd (t.ex. återkommande eller ihållande irit, iridocyklit, posterior uveit, etc.)
  • Användning av systemiska eller okulära läkemedel som kan påverka synen
  • Nyligen genomförd ögontrauma som inte är löst/stabil eller kan påverka visuella resultat
  • Tidigare ögonkirurgi såsom borttagning av pterygium, tårkanalkirurgi, radiell keratektomi, etc.
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor och försökspersoner som misstänks vara gravida
  • Försökspersoner som, enligt utredarens eller underutredarens bedömning, är otillräckliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: BSS och DisCoVisc
Efter borttagning av linsen och avlägsnande av all OVD från den främre kammaren under kataraktkirurgi, kommer kammaren att fyllas med BSS och huvudsnittet hydratiseras med BSS. Intraoperativ aberrometri, med användning av Optiwave® Refractive Analysis med VerifEye+ (ORA), kommer att utföras, och resultaten av afakisk refraktion och föreslagen IOL-effekt kommer att registreras i tre exemplar. Omedelbart efter kommer BSS att ersättas med DisCoVisc; och tredubbla avläsningar kommer att mätas under samma förhållanden.
Enhet: BSS
Intraoperativa aberrometrimätningar för BSS kommer att utföras.
Enhet: DiscoVisc
Intraoperativa aberrometrimätningar för DiscoVisc kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i afakiska brytningsmätningar med BSS kontra DiscoVisc
Tidsram: 1 dag
Skillnaderna i sfäriska ekvivalenter kommer att utvärderas med ett icke-parametriskt tillvägagångssätt (Friedman chi-square test).
1 dag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan föreslagna IOL-effektval med BSS kontra DiscoVisc
Tidsram: 1 dag
Skillnaderna i IOL-effekt kommer att utvärderas med ett icke-parametriskt tillvägagångssätt (Friedman chi-square test).
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Clinical Research Consultants, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 november 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AVC-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar